Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokuvaustutkimus opioidi (morfiini) ja ei-opioidi (Ketorolakki) hoitovaikutuksista

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Terveitä, 21–50-vuotiaita oikeakätisiä vapaaehtoisia tarvitaan tutkimustutkimukseen morfiinin ja ketorolaakin vaikutuksista aivojen toimintaan vasteena kipuärsykkeisiin mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ja positroniemissiotomografialla (PET). Tutkimus suoritetaan kuudena erillisenä päivänä, jotka eivät vaadi yöpymistä sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset aikuiset, iältään 21-50
  2. Ei vasta-aiheita fMRI-skannaukselle
  3. 15 % sisällä normaalista BMI:stä
  4. Oikeakätinen (dominoiva käsi on oikea käsi)
  5. olet käyttänyt opioidilääkettä vähintään kerran aiemmin (esimerkiksi leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ovat käyneet läpi vaihdevuodet tai joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (syklin pituuden on oltava 26–32 päivää)
  3. Vasta-aiheet morfiinin antamiselle:

    • i) Yliherkkyys morfiinille tai muille fenantreenijohdannaisille opioidiagonisteille (kodeiini, oksikodoni jne.), morfiinin suoloille tai jollekin tuotteen aineosalle
    • ii) Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien antihistamiinit tai alkoholi, samanaikainen käyttö
    • iii) Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    • iv) Pään vamman historia
    • v) Aiemmat maksaongelmat
    • vi) Aiemmin olemassa olevat hengityselinten sairaudet (esim. COPD, astma)
    • vii) morfiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  4. Ketorolakin antamisen vasta-aiheet

    • i) Allergisen tyyppinen reaktio tai urtikaria vasteena aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
    • ii) Samanaikainen aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
    • iii) Aiemmin osoitettu yliherkkyys ketorolaakkitrometamiinille tai jollekin tuotteen komponentille
    • iv) Peptinen haavasairaus (aktiivinen tai historiallinen) tai muut maha-suolikanavan ongelmat
    • vi) Ketorolakin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. hepariini/varfariini)
    • vii) Aiempi verenvuotohäiriö
    • viii) Alhainen paino, alle 50 kg
  5. FMRI-skannauksen vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistin, metalliimplantaatti, klaustrofobia, raskaus)
  6. Vasta-aiheet jommallekummalle hätälääkkeelle (Ondansetron tai Narcan)
  7. Pään trauman historia
  8. Korkea verenpaine (>140 systolinen, >90 diastolinen)
  9. Aiempi heikentynyt virtsan eliminaatio
  10. Suuret munuaisongelmat, verenvuotoongelmat, vaikea nestehukka tai toipuminen äskettäin tehdystä leikkauksesta (viime vuoden sisällä).
  11. Reaktioiden epävakaus kokeelliseen kipuun (katso Tutkimusmenettelyt-osio)
  12. Astman historia
  13. Diabeteksen historia
  14. Maksan toimintatestin tulokset yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  15. Tupakoinnin historia (entinen tai nykyinen)
  16. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, hormonihoidot (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy) 1 vuoden sisällä
  17. Ei-sujuva englannin puhuja
  18. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (esim. positiivinen millä tahansa 10 testatuista mittareista, mukaan lukien kokaiini, marihuana, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, metadoni ja trisykliset masennuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiinitila
Integroitu MR-PET-skannaus [11C]diprenorfiinilla
Kokeellinen: Ketorolakin tila
Integroitu MR-PET-skannaus [11C]diprenorfiinilla
3 ketorolakin antoa tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-signaalin muutokset
Aikaikkuna: yksi päivä
Hanki tietoa aivojen toiminnasta, mukaan lukien BOLD-signaali (veren happitasosta riippuvainen) fMRI-järjestelmän avulla. Tietojen analysointi käytettiin käyttämällä SPM 12:ta standardin putkilinjan kanssa.
yksi päivä
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ensisijainen päätetapahtuma oli morfiinin ja ketorolaakin hoitavat vaikutukset, jotka osoittivat kivun subjektiiviset muutokset vain kivun välillä (kontrollitila, jossa ei ollut glukoosi-injektiota, mutta koehenkilö näki kuvan tiimalasista, joka näyttää, kuinka paljon aikaa hänellä oli ennen kivuliasta hoitoa ärsyke) ja kipu+glukoosi (potilaat saivat glukoosi-injektion, johon liittyi injektiokaavio, jota seurasi kivulias ärsyke) morfiini- ja ketorolakkiryhmissä. Käytimme Gracelyn kipuluokitusasteikkoa (0, ei tunnetta 20:een, erittäin kivulias).
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa