- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01576276
Een hersenbeeldonderzoek naar opioïde (morfine) en niet-opioïde (ketorolac) conditionerende effecten
29 mei 2018 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Gezonde rechtshandige vrijwilligers van 21 tot 50 jaar nodig voor een onderzoek naar de effecten van morfine en ketorolac op hersenactiviteit als reactie op pijnprikkels zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en positronemissietomografie (PET).
De studie zal worden uitgevoerd op zes afzonderlijke dagen waarbij een overnachting in het ziekenhuis niet nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 21-50 jaar
- Geen contra-indicaties voor fMRI-scanning
- Binnen 15% van de normale BMI
- Rechtshandig (dominante hand is rechterhand)
- In het verleden minstens één keer een opiaat hebben gebruikt (bijvoorbeeld na een operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, de menopauze hebben doorgemaakt of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben (duur van de cyclus moet binnen 26 tot 32 dagen zijn)
Contra-indicaties voor morfinetoediening:
- i) Overgevoeligheid voor morfine of andere van fenantreen afgeleide opioïde-agonisten (codeïne, oxycodon, enz.), morfinezouten of een bestanddeel van het product
- ii) Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het CZS onderdrukken, waaronder antihistaminica of alcohol
- iii) Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- iv) Geschiedenis van hoofdtrauma
- v) Geschiedenis van leverproblemen
- vi) Reeds bestaande aandoeningen van de luchtwegen (bijv. COPD, astma)
- vii) Huidig gebruik van medicijnen die een wisselwerking hebben met morfine
Contra-indicaties voor toediening van ketorolac
- i) Allergische reactie of netelroos als reactie op blootstelling aan aspirine of andere NSAID's
- ii) Gelijktijdig gebruik van aspirine of NSAID's
- iii) Eerder aangetoonde overgevoeligheid voor ketorolac tromethamine of voor een van de productcomponenten
- iv) Maagzweer (actief of in het verleden), of andere gastro-intestinale problemen
- vi) Huidig gebruik van geneesmiddelen die interageren met ketorolac (bijv. heparine/warfarine)
- vii) Geschiedenis van bloedingsstoornis
- viii) Laag lichaamsgewicht, minder dan 50 kg
- Contra-indicaties voor fMRI-scanning (inclusief pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap)
- Contra-indicaties voor een van de noodmedicatie (Ondansetron of Narcan)
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Hoge bloeddruk (>140 systolisch, >90 diastolisch)
- Geschiedenis van verminderde urinaire eliminatie
- Ernstige nierproblemen, bloedingsproblemen, ernstige uitdroging of herstellende van een recente operatie (in het afgelopen jaar).
- Instabiliteit van reacties op experimentele pijn (zie sectie Studieprocedures)
- Geschiedenis van astma
- Geschiedenis van diabetes
- Leverfunctietestresultaten meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Geschiedenis van roken (verleden of heden)
- Gebruik van psychofarmaca, hormoonbehandelingen (waaronder hormonale anticonceptie) binnen 1 jaar
- Niet-vloeiend spreker van het Engels
- Positieve urinedrugscreening (d.w.z. positief op een van de 10 geteste maatregelen, waaronder cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, barbituraten, benzodiazepinen, methadon en tricyclische antidepressiva)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine aandoening
|
Geïntegreerde MR-PET-scan met behulp van [11C]diprenorfine
|
|
Experimenteel: Ketorolac-aandoening
|
Geïntegreerde MR-PET-scan met behulp van [11C]diprenorfine
3 toedieningen van ketorolac tijdens de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-signaalveranderingen
Tijdsspanne: op een dag
|
Verkrijg informatie over hersenactiviteit, inclusief BOLD-signaal (Blood-oxygen-level dependable), met behulp van een fMRI-systeem.
Data-analyse werd toegepast met behulp van SPM 12 met een standaard pijplijn.
|
op een dag
|
|
Pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het primaire eindpunt was de conditionerende effecten van morfine en ketorolac, zoals blijkt uit subjectieve veranderingen in de pijnclassificatie tussen alleen pijn (een controleconditie zonder injectie van glucose, maar de proefpersoon zag wel een afbeelding van een zandloper die weergaf hoeveel tijd hij had voordat hij een pijnstiller kreeg). stimulus) en pijn+glucose (proefpersonen kregen een glucose-injectie vergezeld van een injectieschema gevolgd door een pijnlijke stimulus) binnen de morfine- en ketorolac-groepen.
We gebruikten de pijnbeoordelingsschaal van Gracely (variërend van 0, geen gevoel tot 20, extreem pijnlijk).
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .