ATCF (嚢胞性線維症におけるアゾール療法) (ATCF)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
嚢胞性線維症を患い、アスペルギルス陽性の痰が持続する患者におけるイトラコナゾールおよびボリコナゾールの有効性。
アスペルギルス感染症は、嚢胞性線維症で頻繁に発生する感染性合併症です。
アスペルギルス陽性の痰が持続する嚢胞性線維症患者におけるアゾール療法の有効性はまだ不明です。
さらに、この適応症におけるイトラコナゾールとボリコナゾールの有効性は、多くのチームがすでに使用しているにもかかわらず、大規模な前向き対照臨床試験で評価されたことはありません。
ATCF研究は、アスペルギルス陽性培養が持続している嚢胞性線維症患者において、喀痰培養のアスペルギルス陰性化に対するイトラコナゾールとボリコナゾールの有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
アスペルギルス感染症は、嚢胞性線維症で頻繁に発生する感染性合併症です。 アスペルギルス陽性の痰が持続する嚢胞性線維症患者におけるアゾール療法の有効性はまだ不明です。 さらに、この適応症におけるイトラコナゾールとボリコナゾールの有効性は、多くのチームがすでに使用しているにもかかわらず、大規模な前向き対照臨床試験で評価されたことはありません。
ATCF研究は、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、対照第II相試験であり、持続性アスペルギルス陽性培養を有する嚢胞性線維症患者を対象に実施される。
主な結果は、2 つの連続した培養物におけるアスペルギルス菌の喀痰培養物の陰性化の経過および結果に対するイトラコナゾールおよびボリコナゾールの有効性を評価することです。
二次目的には、生活の質、FEV1、抗生物質とステロイドの同時処方、抗真菌薬の血漿中濃度、アスペルギルスに対する喀痰培養の陰性化速度、他の診断基準の結果（PCRによるアスペルギルス検出、沈殿）などに対するアゾール療法の効果が含まれます。抗体、総 IgE および特異的 IgE、好酸球増加症）、および 2 つの製品の安全性プロファイル。 菌学的失敗、および肺および全身の炎症に対する抗真菌治療の影響も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester
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Amiens、フランス、80054
- CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
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Angers、フランス、49033
- CRCM adulte - Centre Robert Debré
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Angers、フランス、49033
- Pediatry - Centre Robert Debré
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Bordeaux、フランス、33000
- Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
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Bron、フランス、69500
- Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
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Créteil、フランス、94000
- CRCM - Pediatry - CHI Créteil
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Lille、フランス、59037
- Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - Pneumology
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Nancy、フランス、54577
- Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
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Rennes、フランス、35000
- CRCM - Hôpital Sud
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Rennes、フランス、35000
- Pneumology - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67098
- CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
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Vannes、フランス、56017
- Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者、
- 男性でも女性でも、
- 年齢が12歳以上、
- 研究参加前と初回来院時の6か月以内に2回確認されたアスペルギルス菌の喀痰培養陽性を示し、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 評価された抗真菌薬のいずれかに対して禁忌がある患者、
- 妊娠中または授乳中の母親、
- 妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊方法が存在しないこと、
- 侵襲性アスペルギルス症の兆候または症状がある患者、
- アスペルギルス腫の兆候または症状がある患者、
- バークホルデリア・コンプレックス・セパシアまたはマイコバクテリアによる感染症を患っている患者、
- 移植待機リストに登録されている、または登録が間近に迫っている肺移植患者、
- 参加前の2か月以内に5日を超える全身抗真菌療法を受けた患者、
- 現在別の臨床試験に参加している患者、
- イトラコナゾールおよびボリコナゾールと禁忌の医薬品、またはアゾール濃度を低下させる主要な相互作用との併用による継続的な治療、
- QT間隔を延長することが知られている薬剤で治療されている患者、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上延長することが知られている患者、
- 研究手順に従うことができない、または理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール
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2 つの治療は 6 か月間経口投与されます。血漿レベルに基づいて許可される 1 回分の治療は、2 週間の治療後に実行されます。
他の名前：
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実験的：ボリコナゾール
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2 つの治療は 6 か月間経口投与されます。血漿レベルに基づいて許可される 1 回分の治療は、2 週間の治療後に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続する 2 つのサンプルにおける喀痰培養が陰性となった患者の割合の変化
時間枠：治療開始後4、8、16、24週間後の喀痰培養が陰性化した患者の割合のベースラインからの変化
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主な評価基準は、標準化された手法に従った、2 つの連続するサンプルにおける喀痰培養が陰性となった患者の割合です。
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治療開始後4、8、16、24週間後の喀痰培養が陰性化した患者の割合のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗真菌薬の血漿濃度
時間枠：治療開始から2週間後
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抗真菌薬の血漿中濃度の測定と、用量調整の場合には 4 週間後の検査。
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治療開始から2週間後
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肝トランスアミナーゼの測定を含む心房細動の安全性
時間枠：治療開始から2週間後
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肝トランスアミナーゼの測定を含む心房細動の安全性
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治療開始から2週間後
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ステロイドと抗生物質の投与回数の記録
時間枠：治療開始から2週間後
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ステロイドと抗生物質の投与回数
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治療開始から2週間後
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生活の質
時間枠：治療開始後4、8、16、24週間目
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生活の質の自己アンケートスコア、呼吸困難スケールスコア、6分間歩行テスト、FEV1値、ステロイドと抗生物質の投与回数
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治療開始後4、8、16、24週間目
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臨床検査指標
時間枠：治療開始後4、8、16、24週間目
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さまざまな臨床検査指標の経過（喀痰培養およびPCR、IgG、総IgEおよび特異的IgE、好酸球増加症）
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治療開始後4、8、16、24週間目
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抗真菌剤の安全性プロファイル
時間枠：治療開始後4、8、16、24週間目
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抗真菌薬の安全性プロファイル : 肺および全身性炎症に対する抗真菌治療の影響
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治療開始後4、8、16、24週間目
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菌学的失敗
時間枠：1ヶ月後
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分離株の真菌生物多様性の経過と結果を経時的に研究することによる、菌学的失敗（陽性培養の持続として定義される）の分析（さまざまな抗真菌剤に対する化学感受性と分子タイピングの逐次研究）
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1ヶ月後
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有害事象の記録数
時間枠：治療開始から2週間後
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有害事象の記録数
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治療開始から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD、Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gangneux JP, Godet C, Denning DW. Allergic diseases and fungal exposome: Prevention is better than cure. Allergy. 2022 Nov;77(11):3182-3184. doi: 10.1111/all.15436. No abstract available.
- Guegan H, Prat E, Robert-Gangneux F, Gangneux JP. Azole Resistance in Aspergillus fumigatus: A Five-Year Follow Up Experience in a Tertiary Hospital With a Special Focus on Cystic Fibrosis. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Feb 18;10:613774. doi: 10.3389/fcimb.2020.613774. eCollection 2020.
- Guegan H, Poirier W, Ravenel K, Dion S, Delabarre A, Desvillechabrol D, Pinson X, Sergent O, Gallais I, Gangneux JP, Giraud S, Gastebois A. Deciphering the Role of PIG1 and DHN-Melanin in Scedosporium apiospermum Conidia. J Fungi (Basel). 2023 Jan 18;9(2):134. doi: 10.3390/jof9020134.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-005799-41
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