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ATCF (terapia azolica nella fibrosi cistica) (ATCF)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Efficacia dell'itraconazolo e del voriconazolo nei pazienti con fibrosi cistica e che presentano espettorato persistentemente positivo per Aspergillus.

L'infezione da Aspergillus è una complicanza infettiva che si verifica frequentemente nella fibrosi cistica. L'efficacia della terapia con azoli nei pazienti con fibrosi cistica con espettorato positivo persistente per Aspergillus è ancora sconosciuta. Inoltre, l'efficacia di itraconazolo e voriconazolo in questa indicazione non è mai stata valutata in un ampio studio clinico prospettico controllato, anche se molti team lo utilizzano già. Lo studio ATCF mira a valutare in pazienti con fibrosi cistica con colture persistenti positive per Aspergillus l'efficacia di itraconazolo e voriconazolo sulla negativizzazione delle colture dell'espettorato per Aspergillus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Aspergillus è una complicanza infettiva che si verifica frequentemente nella fibrosi cistica. L'efficacia della terapia con azoli nei pazienti con fibrosi cistica con espettorato positivo persistente per Aspergillus è ancora sconosciuta. Inoltre, l'efficacia di itraconazolo e voriconazolo in questa indicazione non è mai stata valutata in un ampio studio clinico prospettico controllato, anche se molti team lo utilizzano già.

Lo studio ATCF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato di fase II, eseguito su pazienti con fibrosi cistica con colture persistenti di Aspergillus positive.

L'esito primario è valutare l'efficacia di itraconazolo e voriconazolo sul decorso e sull'esito della negativizzazione delle colture dell'espettorato per Aspergillus su due colture consecutive.

Obiettivi secondari includono gli effetti della terapia azolica sulla qualità della vita, FEV1, co-prescrizione di antibiotici e steroidi, concentrazioni plasmatiche di agenti antifungini, velocità di negativizzazione della coltura dell'espettorato per Aspergillus, esito di altri criteri diagnostici (rilevamento di Aspergillus mediante PCR, precipiting anticorpi, IgE totali e specifiche, eosinofilia) e i profili di sicurezza dei due prodotti. Verranno inoltre valutati i fallimenti micologici e l'impatto dei trattamenti antimicotici sull'infiammazione polmonare e sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Francia, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Francia, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Francia, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Francia, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Francia, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrosi cistica,
  • uomini o donne,
  • età pari maggiore a 12 anni,
  • presentarsi con una coltura dell'espettorato positiva per Aspergillus confermata due volte entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e alla visita iniziale,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una controindicazione a uno degli agenti antimicotici valutati,
  • donne incinte o che allattano,
  • assenza di un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile,
  • pazienti con segni o sintomi di aspergillosi invasiva,
  • pazienti con segni o sintomi di aspergilloma,
  • pazienti con un'infezione causata da Burkholderia complex Cepacia o da micobatteri,
  • pazienti sottoposti a trapianto di polmone, iscritti in lista d'attesa per trapianti o la cui registrazione è imminente,
  • pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica per più di 5 giorni entro 2 mesi prima dell'inclusione,
  • pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico di farmaci,
  • trattamento in corso con medicinali controindicati con itraconazolo e voriconazolo o con interazioni importanti che riducono le concentrazioni di azoli,
  • pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, o con noto prolungamento dell'intervallo QTc > 450 msec negli uomini e > 470 msec nelle donne,
  • Incapacità di seguire o comprendere le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: itraconazolo
  • itraconazolo 10 mg/mL soluzione orale
  • pazienti > 40 kg di peso corporeo: 200 mg mattina e sera.
  • pazienti < 40 kg di peso corporeo: 100 mg al mattino e alla sera.
  • dosaggio fuori pasto.
  • Senza dose di carico
Droga: Itraconazolo/voriconazolo
I due trattamenti saranno somministrati per via orale per 6 mesi. Un dosaggio di trattamento consentito in base ai livelli plasmatici verrà eseguito dopo due settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Non applicabile.
Sperimentale: voriconazolo
  • voriconazolo 40 mg/mL sospensione orale:
  • pazienti > 40 kg di peso corporeo: 200 mg mattina e sera.
  • pazienti < 40 kg di peso corporeo: 100 mg al mattino e alla sera.
  • dosaggio fuori pasto.
  • Senza dose di carico
Droga: Itraconazolo/voriconazolo
I due trattamenti saranno somministrati per via orale per 6 mesi. Un dosaggio di trattamento consentito in base ai livelli plasmatici verrà eseguito dopo due settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Non applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con negativizzazione delle colture dell'espettorato in 2 campioni successivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti con negativizzazione delle colture dell'espettorato a 4, 8, 16, 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Il criterio primario di valutazione è la percentuale di pazienti con negativizzazione delle colture dell'espettorato in 2 prelievi successivi, secondo una tecnica standardizzata
Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti con negativizzazione delle colture dell'espettorato a 4, 8, 16, 24 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche di agenti antimicotici
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
misurazione delle concentrazioni plasmatiche di agenti antimicotici e test a 4 settimane in caso di aggiustamento della dose.
a 2 settimane dall'inizio della terapia
sicurezza degli AF inclusa la misurazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
sicurezza degli AF inclusa la misurazione delle transaminasi epatiche
a 2 settimane dall'inizio della terapia
numero di cicli di registrazione di steroidi e antibiotici
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
numero di cicli di steroidi e antibiotici
a 2 settimane dall'inizio della terapia
qualità della vita
Lasso di tempo: a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
punteggi dell'auto-questionario sulla qualità della vita, punteggi della scala della dispnea, test del cammino in 6 minuti, valore FEV1 e numero di cicli di steroidi e antibiotici
a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
indicatori di test di laboratorio
Lasso di tempo: a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
corso di diversi indicatori di test di laboratorio (coltura dell'espettorato e PCR, IgG, IgE totali e specifiche, eosinofilia)
a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
profili di sicurezza degli agenti antimicotici
Lasso di tempo: a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
profili di sicurezza degli agenti antifungini: impatto dei trattamenti antifungini sull'infiammazione polmonare e sistemica
a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
fallimenti micologici
Lasso di tempo: dopo 1 mese
analisi dei fallimenti micologici (definiti come persistenza di una coltura positiva) mediante studio nel tempo del decorso e dell'esito della biodiversità fungina degli isolati (studio sequenziale della chemiosensibilità a diversi agenti antimicotici e tipizzazione molecolare)
dopo 1 mese
numero di registrazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
numero di registrazioni di eventi avversi
a 2 settimane dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005799-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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