Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATCF (Azole-therapie bij cystische fibrose) (ATCF)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Werkzaamheid van Itraconazol en van Voriconazol bij patiënten met cystische fibrose en presenteren met aanhoudend positief sputum voor Aspergillus.

Aspergillus-infectie is een infectieuze complicatie die vaak voorkomt bij cystische fibrose. De werkzaamheid van azol-therapie bij patiënten met cystische fibrose met aanhoudend positief sputum voor Aspergillus is nog onbekend. Bovendien is de werkzaamheid van itraconazol en voriconazol bij deze indicatie nooit geëvalueerd in een grote prospectieve gecontroleerde klinische studie, hoewel veel teams het al gebruiken. De ATCF-studie heeft tot doel bij patiënten met cystische fibrose met persistente Aspergillus-positieve kweken de werkzaamheid van itraconazol en voriconazol te beoordelen op de negativisatie van de sputumkweken voor Aspergillus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspergillus-infectie is een infectieuze complicatie die vaak voorkomt bij cystische fibrose. De werkzaamheid van azol-therapie bij patiënten met cystische fibrose met aanhoudend positief sputum voor Aspergillus is nog onbekend. Bovendien is de werkzaamheid van itraconazol en voriconazol bij deze indicatie nooit geëvalueerd in een grote prospectieve gecontroleerde klinische studie, hoewel veel teams het al gebruiken.

De ATCF-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase II-studie, uitgevoerd bij patiënten met cystische fibrose met aanhoudende Aspergillus-positieve kweken.

Het primaire resultaat is het beoordelen van de werkzaamheid van itraconazol en voriconazol op het verloop en de uitkomst van de negativisatie van de sputumkweken voor Aspergillus op twee opeenvolgende kweken.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer de effecten van azooltherapie op de kwaliteit van leven, FEV1, gelijktijdig voorschrijven van antibiotica en steroïden, plasmaconcentraties van antischimmelmiddelen, snelheid van negativisatie van sputumkweek voor Aspergillus, uitkomst van andere diagnostische criteria (Aspergillus-detectie door PCR, precipitatie antilichamen, totaal en specifiek IgE, eosinofilie) en de veiligheidsprofielen van de twee producten. Mycologische mislukkingen en de impact van antischimmelbehandelingen op long- en systemische ontsteking zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Frankrijk, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cystische fibrose,
  • mannen of vrouwen,
  • leeftijd gelijk aan 12 jaar,
  • presenteren met een positieve sputumkweek voor Aspergillus tweemaal bevestigd binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek en bij het eerste bezoek,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzochte antischimmelmiddelen,
  • zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven,
  • afwezigheid van een effectieve anticonceptiemethode bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • patiënten met tekenen of symptomen van invasieve aspergillose,
  • patiënten met tekenen of symptomen van aspergilloma,
  • patiënten met een infectie veroorzaakt door Burkholderia complex Cepacia of mycobacteriën,
  • longtransplantatiepatiënten, ingeschreven op een transplantatiewachtlijst of van wie de inschrijving op handen is,
  • patiënten die langer dan 5 dagen systemische antifungale therapie kregen binnen 2 maanden voorafgaand aan opname,
  • patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie,
  • lopende behandeling met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met itraconazol en voriconazol of met belangrijke interacties die de azolconcentraties verlagen,
  • patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, of met een bekende verlenging van het QTc-interval > 450 msec bij mannen en > 470 msec bij vrouwen,
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: itraconazol
  • itraconazol 10 mg/ml orale oplossing
  • patiënten > 40 kg lichaamsgewicht: 200 mg 's ochtends en 's avonds.
  • patiënten < 40 kg lichaamsgewicht: 100 mg 's ochtends en 's avonds.
  • dosering buiten de maaltijd.
  • Zonder oplaaddosis
Geneesmiddel: Itraconazol/voriconazol
De twee behandelingen zullen gedurende 6 maanden oraal worden toegediend. Eén toegestane dosis op basis van plasmaspiegels zal worden uitgevoerd na twee weken behandeling.
Andere namen:
  • Niet van toepassing.
Experimenteel: voriconazol
  • voriconazol 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
  • patiënten > 40 kg lichaamsgewicht: 200 mg 's ochtends en 's avonds.
  • patiënten < 40 kg lichaamsgewicht: 100 mg 's ochtends en 's avonds.
  • dosering buiten de maaltijd.
  • Zonder oplaaddosis
Geneesmiddel: Itraconazol/voriconazol
De twee behandelingen zullen gedurende 6 maanden oraal worden toegediend. Eén toegestane dosis op basis van plasmaspiegels zal worden uitgevoerd na twee weken behandeling.
Andere namen:
  • Niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage patiënten met een negativisatie van sputumkweken in 2 opeenvolgende monsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in percentage patiënten met een negativisatie van sputumkweken 4, 8, 16, 24 weken na aanvang van de therapie
Het primaire evaluatiecriterium is het percentage patiënten met een negativisatie van sputumkweken in 2 opeenvolgende monsters, volgens een gestandaardiseerde techniek
Verandering ten opzichte van baseline in percentage patiënten met een negativisatie van sputumkweken 4, 8, 16, 24 weken na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentraties van antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
meting van plasmaconcentraties van antischimmelmiddelen en testen na 4 weken in geval van dosisaanpassing.
2 weken na aanvang van de therapie
veiligheid van AF's inclusief meting van levertransaminasen
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
veiligheid van AF's inclusief meting van levertransaminasen
2 weken na aanvang van de therapie
aantal kuren steroïden en antibioticaregistratie
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
aantal kuren steroïden en antibiotica
2 weken na aanvang van de therapie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
kwaliteit van leven zelfvragenlijstscores, dyspneuschaalscores, 6 minuten looptest, FEV1-waarde en aantal steroïden- en antibioticakuren
op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
indicatoren voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
verloop van verschillende laboratoriumtestindicatoren (sputumkweek en PCR, IgG, totaal en specifiek IgE, eosinofilie)
op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
veiligheidsprofielen van de antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
veiligheidsprofielen van de antischimmelmiddelen: impact van antischimmelbehandelingen op long- en systemische ontsteking
op 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de therapie
mycologische mislukkingen
Tijdsspanne: na 1 maand
analyse van mycologische mislukkingen (gedefinieerd als persistentie van een positieve kweek) door een studie in de tijd van het beloop en de uitkomst van schimmelbiodiversiteit van isolaten (sequentiële studie van chemosensitiviteit voor verschillende antischimmelmiddelen en moleculaire typering)
na 1 maand
aantal geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
aantal geregistreerde bijwerkingen
2 weken na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005799-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren