Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATCF (Azolterapi vid cystisk fibros) (ATCF)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Effekten av itrakonazol och voriconazol hos patienter med cystisk fibros och med ihållande positiva sputum för Aspergillus.

Aspergillus-infektion är en infektiös komplikation som ofta förekommer vid cystisk fibros. Effekten av azolbehandling hos patienter med cystisk fibros med ihållande positiva sputum för Aspergillus är fortfarande okänd. Dessutom har effekten av itrakonazol och vorikonazol i denna indikation aldrig utvärderats i en stor prospektiv kontrollerad klinisk prövning, även om många team redan använder det. ATCF-studien syftar till att hos patienter med cystisk fibros med ihållande Aspergillus-positiva kulturer bedöma effekten av itrakonazol och voriconazol på negativiseringen av sputumkulturerna för Aspergillus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspergillus-infektion är en infektiös komplikation som ofta förekommer vid cystisk fibros. Effekten av azolbehandling hos patienter med cystisk fibros med ihållande positiva sputum för Aspergillus är fortfarande okänd. Dessutom har effekten av itrakonazol och vorikonazol i denna indikation aldrig utvärderats i en stor prospektiv kontrollerad klinisk prövning, även om många team redan använder det.

ATCF-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas II-studie, utförd på patienter med cystisk fibros med ihållande Aspergillus-positiva kulturer.

Det primära resultatet är att bedöma effekten av itrakonazol och vorikonazol på förloppet och resultatet av negativiseringen av sputumkulturerna för Aspergillus på två på varandra följande kulturer.

Sekundära mål inkluderar effekterna av azolterapi på livskvalitet, FEV1, samtidig förskrivning av antibiotika och steroider, plasmakoncentrationer av svampdödande medel, hastighet för negativisering av sputumkultur för Aspergillus, utfall av andra diagnostiska kriterier (Aspergillus-detektering med PCR, utfällning antikroppar, totalt och specifikt IgE, eosinofili), och säkerhetsprofilerna för de två produkterna. Mykologiska misslyckanden och effekten av antisvampbehandlingar på lung- och systeminflammation kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Frankrike, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibros,
  • män eller kvinnor,
  • ålder lika större som 12 år,
  • uppvisar en positiv sputumkultur för Aspergillus bekräftad två gånger inom 6 månader före studiestart och vid första besök,
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikation mot något av de utvärderade antimykotika,
  • gravida kvinnor eller ammande mödrar,
  • avsaknad av en effektiv preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder,
  • patienter med tecken eller symtom på invasiv aspergillos,
  • patienter med tecken eller symtom på aspergilloma,
  • patienter med en infektion orsakad av Burkholderia-komplexet Cepacia eller av mykobakterier,
  • lungtransplanterade patienter, registrerade på en transplantationsväntelista eller vars registrering är nära förestående,
  • patienter som fick systemisk antimykotisk behandling i mer än 5 dagar inom 2 månader före inkluderingen,
  • patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk läkemedelsprövning,
  • pågående behandling med läkemedel som är kontraindicerade med itrakonazol och vorikonazol eller med större interaktioner som minskar azolkoncentrationerna,
  • patienter som behandlas med medicin som är känd för att förlänga QT-intervallet, eller med känd förlängning av QTc-intervallet > 450 msek hos män och > 470 msek hos kvinnor,
  • Oförmåga att följa eller förstå studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: itrakonazol
  • itrakonazol 10 mg/ml oral lösning
  • patienter > 40 kg kroppsvikt: 200 mg morgon och kväll.
  • patienter < 40 kg kroppsvikt: 100 mg morgon och kväll.
  • dosering utanför måltid.
  • Utan laddningsdos
Läkemedel: Itrakonazol/vorikonazol
De två behandlingarna kommer att administreras oralt i 6 månader. En tillåten behandlingsdos baserat på plasmanivåer kommer att utföras efter två veckors behandling.
Andra namn:
  • Ej tillämpbar.
Experimentell: vorikonazol
  • vorikonazol 40 mg/ml oral suspension:
  • patienter > 40 kg kroppsvikt: 200 mg morgon och kväll.
  • patienter < 40 kg kroppsvikt: 100 mg morgon och kväll.
  • dosering utanför måltid.
  • Utan laddningsdos
Läkemedel: Itrakonazol/vorikonazol
De två behandlingarna kommer att administreras oralt i 6 månader. En tillåten behandlingsdos baserat på plasmanivåer kommer att utföras efter två veckors behandling.
Andra namn:
  • Ej tillämpbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av patienter med negativisering av sputumkulturer i 2 på varandra följande prover
Tidsram: Förändring från baslinjen i andelen patienter med negativisering av sputumkulturer 4, 8, 16, 24 veckor efter påbörjad behandling
Det primära utvärderingskriteriet är andelen patienter med negativisering av sputumkulturer i 2 på varandra följande prover, enligt en standardiserad teknik
Förändring från baslinjen i andelen patienter med negativisering av sputumkulturer 4, 8, 16, 24 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmakoncentrationer av svampdödande medel
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
mätning av plasmakoncentrationer av svampdödande medel och testning vid 4 veckor vid dosjustering.
2 veckor efter påbörjad behandling
säkerhet för AF inklusive mätning av levertransaminaser
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
säkerhet för AF inklusive mätning av levertransaminaser
2 veckor efter påbörjad behandling
antal kurer med steroider och antibiotikainspelning
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
antal kurer med steroider och antibiotika
2 veckor efter påbörjad behandling
livskvalité
Tidsram: 4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
självenkätresultat för livskvalitet, poäng på dyspnéskala, 6 minuters gångtest, FEV1-värde och antal kurer med steroider och antibiotika
4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
laboratorietestindikatorer
Tidsram: 4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
förlopp av olika laboratorietestindikatorer (sputumkultur och PCR, IgG, total och specifik IgE, eosinofili)
4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
säkerhetsprofiler för de svampdödande medlen
Tidsram: 4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
säkerhetsprofiler för de svampdödande medlen: inverkan av svampdödande behandlingar på lung- och systeminflammation
4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad behandling
mykologiska misslyckanden
Tidsram: efter 1 månad
analys av mykologiska misslyckanden (definieras som ihållande av en positiv odling) genom en studie över tiden av förloppet och resultatet av svampens biologiska mångfald av isolat (sekventiell studie av kemokänslighet mot olika svampdödande medel och molekylär typning)
efter 1 månad
antal biverkningar registrerade
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
antal biverkningar registrerade
2 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-005799-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera