Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATCF (azolterapi ved cystisk fibrose) (ATCF)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekten av itrakonazol og vorikonazol hos pasienter med cystisk fibrose og som presenterer seg med vedvarende positive sputum for Aspergillus.

Aspergillus-infeksjon er en smittsom komplikasjon som ofte forekommer ved cystisk fibrose. Effekten av azolbehandling hos pasienter med cystisk fibrose med vedvarende positiv sputum for Aspergillus er fortsatt ukjent. Videre har effekten av itrakonazol og vorikonazol i denne indikasjonen aldri blitt evaluert i en stor prospektiv kontrollert klinisk studie, selv om mange team allerede bruker det. ATCF-studien tar sikte på å vurdere effekten av itrakonazol og voriconazol på negativiseringen av sputumkulturene for Aspergillus hos pasienter med cystisk fibrose med vedvarende Aspergillus-positive kulturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspergillus-infeksjon er en smittsom komplikasjon som ofte forekommer ved cystisk fibrose. Effekten av azolbehandling hos pasienter med cystisk fibrose med vedvarende positiv sputum for Aspergillus er fortsatt ukjent. Videre har effekten av itrakonazol og vorikonazol i denne indikasjonen aldri blitt evaluert i en stor prospektiv kontrollert klinisk studie, selv om mange team allerede bruker det.

ATCF-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, utført på pasienter med cystisk fibrose med vedvarende Aspergillus-positive kulturer.

Det primære resultatet er å vurdere effekten av itrakonazol og vorikonazol på forløpet og resultatet av negativiseringen av sputumkulturene for Aspergillus på to påfølgende kulturer.

Sekundære mål inkluderer effekten av azolterapi på livskvalitet, FEV1, samtidig forskrivning av antibiotika og steroider, plasmakonsentrasjoner av soppdrepende midler, hastighet på negativisering av sputumkultur for Aspergillus, utfall av andre diagnostiske kriterier (Aspergillus-påvisning ved PCR, utfelling antistoffer, total og spesifikk IgE, eosinofili), og sikkerhetsprofilene til de to produktene. Mykologiske svikt, og virkningen av anti-soppbehandlinger på lunge- og systemisk betennelse vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Frankrike, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk fibrose,
  • menn eller kvinner,
  • alder lik større til 12 år,
  • presenterer en positiv sputumkultur for Aspergillus bekreftet to ganger innen 6 måneder før studiestart og ved første besøk,
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon mot et av de soppdrepende midlene som er vurdert,
  • gravide kvinner eller ammende mødre,
  • fravær av en effektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder,
  • pasienter med tegn eller symptomer på invasiv aspergillose,
  • pasienter med tegn eller symptomer på aspergilloma,
  • pasienter med en infeksjon forårsaket av Burkholderia complex Cepacia eller mykobakterier,
  • lungetransplanterte pasienter, registrert på en transplantasjonsventeliste eller hvis registrering er nært forestående,
  • pasienter som fikk systemisk antifungal behandling i mer enn 5 dager innen 2 måneder før inkludering,
  • pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk legemiddelutprøving,
  • pågående behandling med legemidler kontraindisert med itrakonazol og vorikonazol eller med store interaksjoner som reduserer azolkonsentrasjonen,
  • pasienter behandlet med medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet, eller med kjent forlengelse av QTc-intervallet > 450 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner,
  • Manglende evne til å følge eller forstå studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: itrakonazol
  • itrakonazol 10 mg/ml mikstur
  • pasienter > 40 kg kroppsvekt: 200 mg morgen og kveld.
  • pasienter < 40 kg kroppsvekt: 100 mg morgen og kveld.
  • dosering utenfor måltid.
  • Uten ladedose
Legemiddel: Itrakonazol/vorikonazol
De to behandlingene vil bli administrert oralt i 6 måneder. En tillatt behandlingsdose basert på plasmanivåer vil bli utført etter to ukers behandling.
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.
Eksperimentell: vorikonazol
  • vorikonazol 40 mg/ml oral suspensjon:
  • pasienter > 40 kg kroppsvekt: 200 mg morgen og kveld.
  • pasienter < 40 kg kroppsvekt: 100 mg morgen og kveld.
  • dosering utenfor måltid.
  • Uten ladedose
Legemiddel: Itrakonazol/vorikonazol
De to behandlingene vil bli administrert oralt i 6 måneder. En tillatt behandlingsdose basert på plasmanivåer vil bli utført etter to ukers behandling.
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av pasienter med negativisering av sputumkulturer i 2 påfølgende prøver
Tidsramme: Endring fra baseline i prosentandelen av pasienter med negativisering av sputumkulturer 4, 8, 16, 24 uker etter oppstart av behandlingen
Det primære evalueringskriteriet er prosentandelen av pasienter med negativisering av sputumkulturer i 2 påfølgende prøver, i henhold til en standardisert teknikk
Endring fra baseline i prosentandelen av pasienter med negativisering av sputumkulturer 4, 8, 16, 24 uker etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmakonsentrasjoner av soppdrepende midler
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
måling av plasmakonsentrasjoner av soppdrepende midler og testing ved 4 uker ved dosejustering.
2 uker etter behandlingsstart
sikkerhet for AFer inkludert måling av levertransaminaser
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
sikkerhet for AFer inkludert måling av levertransaminaser
2 uker etter behandlingsstart
antall kurer med steroider og antibiotikaregistrering
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
antall kurer med steroider og antibiotika
2 uker etter behandlingsstart
livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
livskvalitet selv-spørreskjema score, dyspné skala score, 6 minutters gangtest, FEV1 verdi, og antall kurer med steroider og antibiotika
4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
laboratorietestindikatorer
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
forløp av forskjellige laboratorietestindikatorer (sputumkultur og PCR, IgG, total og spesifikk IgE, eosinofili)
4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
sikkerhetsprofiler for de antifungale midlene
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
sikkerhetsprofiler for soppdrepende midler: virkningen av soppbehandlinger på lunge- og systemisk betennelse
4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av behandlingen
mykologiske feil
Tidsramme: etter 1 måned
analyse av mykologiske svikt (definert som persistens av en positiv kultur) ved en studie over tid av forløpet og resultatet av soppbiodiversiteten til isolater (sekvensiell studie av kjemosensitivitet overfor forskjellige antifungale midler og molekylær typing)
etter 1 måned
antall uønskede hendelser registrert
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
antall uønskede hendelser registrert
2 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-005799-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Itrakonazol/vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere