此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ATCF（唑类治疗囊性纤维化） (ATCF)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

伊曲康唑和伏立康唑对囊性纤维化患者和曲霉菌持续阳性痰的疗效。

曲霉菌感染是一种感染性并发症，经常发生在囊性纤维化中。 唑类治疗对持续痰曲霉菌阳性的囊性纤维化患者的疗效尚不清楚。 此外，伊曲康唑和伏立康唑在该适应症中的疗效从未在大型前瞻性对照临床试验中进行过评估，尽管许多团队已经在使用它。 ATCF 研究旨在评估在曲霉菌持续阳性培养的囊性纤维化患者中，伊曲康唑和伏立康唑对曲霉菌痰培养物阴性的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

曲霉菌感染是一种感染性并发症，经常发生在囊性纤维化中。 唑类治疗对持续痰曲霉菌阳性的囊性纤维化患者的疗效尚不清楚。 此外，伊曲康唑和伏立康唑在该适应症中的疗效从未在大型前瞻性对照临床试验中进行过评估，尽管许多团队已经在使用它。

ATCF 研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的 II 期试验，在曲霉菌持续阳性培养的囊性纤维化患者中进行。

主要结果是评估伊曲康唑和伏立康唑对两次连续培养的痰曲霉菌培养阴性过程和结果的疗效。

次要目标包括唑类疗法对生活质量的影响、FEV1、抗生素和类固醇的联合处方、抗真菌药物的血浆浓度、痰培养曲霉菌的转阴速度、其他诊断标准的结果（通过 PCR 检测曲霉菌、沉淀抗体、总和特异性 IgE、嗜酸性粒细胞增多症），以及两种产品的安全性。 还将评估真菌学失败以及抗真菌治疗对肺部和全身炎症的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers、法国、49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers、法国、49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux、法国、33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron、法国、69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil、法国、94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille、法国、59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille、法国、13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy、法国、54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes、法国、35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes、法国、35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes、法国、56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 囊性纤维化患者，
  • 男人或女人，
  • 年龄等于大于 12 岁，
  • 在进入研究前 6 个月内和初次就诊时两次确认痰培养曲霉菌呈阳性，
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 对其中一种抗真菌药物有禁忌症的患者，
  • 孕妇或哺乳母亲，
  • 育龄妇女缺乏有效的避孕方法，
  • 有侵袭性曲霉菌病体征或症状的患者，
  • 有曲霉菌病体征或症状的患者，
  • 由洋葱伯克霍尔德氏菌或分枝杆菌引起的感染患者，
  • 在移植等候名单上登记或即将登记的肺移植患者，
  • 入组前 2 个月内接受全身抗真菌治疗超过 5 天的患者，
  • 目前参加另一项临床药物试验的患者，
  • 持续使用伊曲康唑和伏立康唑禁忌的药物治疗或与降低唑浓度的主要相互作用，
  • 患者接受已知可延长 QT 间期的药物治疗，或已知 QTc 间期延长男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，
  • 无法遵循或理解研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊曲康唑
  • 伊曲康唑 10 mg/mL 口服液
  • 体重 > 40 公斤的患者：早晚各 200 毫克。
  • 患者 < 40 公斤体重：早晚各 100 毫克。
  • 膳食外的剂量。
  • 无负荷剂量
药品：伊曲康唑/伏立康唑
两种治疗将口服给药 6 个月，治疗两周后将进行根据血浆水平允许的一种治疗剂量。
其他名称：
  • 不适用。
实验性的：伏立康唑
  • 伏立康唑 40 mg/mL 口服混悬液 :
  • 体重 > 40 公斤的患者：早晚各 200 毫克。
  • 患者 < 40 公斤体重：早晚各 100 毫克。
  • 膳食外的剂量。
  • 无负荷剂量
药品：伊曲康唑/伏立康唑
两种治疗将口服给药 6 个月，治疗两周后将进行根据血浆水平允许的一种治疗剂量。
其他名称：
  • 不适用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续 2 次痰培养阴性患者百分比的变化
大体时间：开始治疗后 4、8、16、24 周时痰培养阴性患者的百分比相对于基线的变化
主要评估标准是根据标准化技术，连续 2 次痰培养阴性的患者百分比
开始治疗后 4、8、16、24 周时痰培养阴性患者的百分比相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗真菌剂的血浆浓度
大体时间：治疗开始后 2 周
测量抗真菌药物的血浆浓度，并在 4 周后进行剂量调整时的检测。
治疗开始后 2 周
AF 的安全性，包括肝转氨酶的测量
大体时间：治疗开始后 2 周
AF 的安全性，包括肝转氨酶的测量
治疗开始后 2 周
类固醇和抗生素记录的疗程数
大体时间：治疗开始后 2 周
类固醇和抗生素疗程数
治疗开始后 2 周
生活质量
大体时间：开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
生活质量自我问卷评分、呼吸困难量表评分、6 分钟步行试验、FEV1 值以及类固醇和抗生素疗程数
开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
化验指标
大体时间：开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
不同实验室检测指标的过程（痰培养和 PCR、IgG、总 IgE 和特异性 IgE、嗜酸性粒细胞增多）
开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
抗真菌剂的安全性
大体时间：开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
抗真菌剂的安全性：抗真菌治疗对肺部和全身炎症的影响
开始治疗后第 4、8、16 和 24 周
真菌学失败
大体时间：1个月后
通过对分离菌的真菌生物多样性的过程和结果进行随时间的研究（对不同抗真菌剂的化学敏感性和分子分型的顺序研究）来分析真菌学失败（定义为阳性培养物的持久性）
1个月后
不良事件记录数
大体时间：治疗开始后 2 周
不良事件记录数
治疗开始后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD、Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-005799-41

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅