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ATCF (Traitement azolé dans la mucoviscidose) (ATCF)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Efficacité de l'itraconazole et du voriconazole chez les patients atteints de mucoviscidose et présentant des expectorations positives persistantes pour Aspergillus.

L'infection à Aspergillus est une complication infectieuse qui survient fréquemment dans la mucoviscidose. L'efficacité de la thérapie azolée chez les patients atteints de mucoviscidose avec des expectorations positives persistantes pour Aspergillus est encore inconnue. De plus, l'efficacité de l'itraconazole et du voriconazole dans cette indication n'a jamais été évaluée dans un large essai clinique prospectif contrôlé, même si de nombreuses équipes l'utilisent déjà. L'étude ATCF vise à évaluer chez les patients atteints de mucoviscidose avec des cultures positives persistantes d'Aspergillus l'efficacité de l'itraconazole et du voriconazole sur la négativation des cultures d'expectorations pour Aspergillus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Aspergillus est une complication infectieuse qui survient fréquemment dans la mucoviscidose. L'efficacité de la thérapie azolée chez les patients atteints de mucoviscidose avec des expectorations positives persistantes pour Aspergillus est encore inconnue. De plus, l'efficacité de l'itraconazole et du voriconazole dans cette indication n'a jamais été évaluée dans un large essai clinique prospectif contrôlé, même si de nombreuses équipes l'utilisent déjà.

L'étude ATCF est un essai de phase II prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé, réalisé chez des patients atteints de mucoviscidose avec des cultures positives persistantes d'Aspergillus.

Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité de l'itraconazole et du voriconazole sur l'évolution et l'issue de la négativation des cultures d'expectoration pour Aspergillus sur deux cultures consécutives.

Les objectifs secondaires incluent les effets de l'azothérapie sur la qualité de vie, le VEMS, la co-prescription d'antibiotiques et de stéroïdes, les concentrations plasmatiques d'agents antifongiques, la vitesse de négativation de la culture d'expectoration pour Aspergillus, le résultat d'autres critères diagnostiques (détection d'Aspergillus par PCR, précipitation anticorps, IgE totales et spécifiques, éosinophilie) et les profils de sécurité des deux produits. Les échecs mycologiques et l'impact des traitements antifongiques sur l'inflammation pulmonaire et systémique seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, France, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, France, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, France, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, France, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, France, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, France, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, France, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, France, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, France, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte de mucoviscidose,
  • hommes ou femmes,
  • âge égal supérieur à 12 ans,
  • présenter une culture d'expectoration positive pour Aspergillus confirmée deux fois dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude et lors de la visite initiale,
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une contre-indication à l'un des antifongiques évalués,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • absence de méthode de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer,
  • les patients présentant des signes ou des symptômes d'aspergillose invasive,
  • les patients présentant des signes ou des symptômes d'aspergillome,
  • les patients ayant une infection causée par le complexe Burkholderia Cepacia ou par des mycobactéries,
  • les patients transplantés pulmonaires, inscrits sur une liste d'attente de transplantation ou dont l'inscription est imminente,
  • les patients ayant reçu un traitement antifongique systémique pendant plus de 5 jours dans les 2 mois précédant l'inclusion,
  • les patients actuellement inscrits à un autre essai clinique de médicament,
  • traitement en cours par des médicaments contre-indiqués avec l'itraconazole et le voriconazole ou avec des interactions majeures diminuant les concentrations d'azole,
  • les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou avec un allongement connu de l'intervalle QTc > 450 msec chez l'homme et > 470 msec chez la femme,
  • Incapacité à suivre ou à comprendre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: itraconazole
  • itraconazole 10 mg/mL solution buvable
  • patients > 40 kg de poids corporel : 200 mg matin et soir.
  • patients < 40 kg de poids corporel : 100 mg matin et soir.
  • dosage hors repas.
  • Sans dose de charge
Médicament: Itraconazole/voriconazole
Les deux traitements seront administrés par voie orale pendant 6 mois. Une dose de traitement autorisée en fonction des taux plasmatiques sera effectuée après deux semaines de traitement.
Autres noms:
  • Non applicable.
Expérimental: voriconazole
  • voriconazole 40 mg/mL suspension buvable :
  • patients > 40 kg de poids corporel : 200 mg matin et soir.
  • patients < 40 kg de poids corporel : 100 mg matin et soir.
  • dosage hors repas.
  • Sans dose de charge
Médicament: Itraconazole/voriconazole
Les deux traitements seront administrés par voie orale pendant 6 mois. Une dose de traitement autorisée en fonction des taux plasmatiques sera effectuée après deux semaines de traitement.
Autres noms:
  • Non applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du pourcentage de patients avec une négativation des cultures d'expectorations dans 2 prélèvements successifs
Délai: Changement par rapport au départ du pourcentage de patients avec une négativation des cultures d'expectoration à 4, 8, 16, 24 semaines après le début du traitement
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients ayant une négativation des cultures d'expectoration dans 2 prélèvements successifs, selon une technique standardisée
Changement par rapport au départ du pourcentage de patients avec une négativation des cultures d'expectoration à 4, 8, 16, 24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations plasmatiques d'agents antifongiques
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
mesure des concentrations plasmatiques des antifongiques et test à 4 semaines en cas d'adaptation posologique.
à 2 semaines après le début du traitement
la sécurité des AF, y compris la mesure des transaminases hépatiques
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
la sécurité des AF, y compris la mesure des transaminases hépatiques
à 2 semaines après le début du traitement
enregistrement du nombre de cures de stéroïdes et d'antibiotiques
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
nombre de cures de stéroïdes et d'antibiotiques
à 2 semaines après le début du traitement
qualité de vie
Délai: à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
scores à l'auto-questionnaire sur la qualité de vie, scores à l'échelle de la dyspnée, test de marche de 6 minutes, valeur du VEMS et nombre de cures de stéroïdes et d'antibiotiques
à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
indicateurs de test de laboratoire
Délai: à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
déroulement de différents indicateurs de tests de laboratoire (culture d'expectorations et PCR, IgG, IgE totales et spécifiques, éosinophilie)
à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
profils de sécurité des agents antifongiques
Délai: à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
profils de sécurité des agents antifongiques : impact des traitements antifongiques sur l'inflammation pulmonaire et systémique
à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
échecs mycologiques
Délai: après 1 mois
analyse des échecs mycologiques (définis comme la persistance d'une culture positive) par une étude dans le temps de l'évolution et de l'évolution de la biodiversité fongique des isolats (étude séquentielle de la chimiosensibilité aux différents antifongiques et typage moléculaire)
après 1 mois
nombre d'événements indésirables enregistrés
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
nombre d'événements indésirables enregistrés
à 2 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005799-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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