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ATCF (Azoltherapie bei Mukoviszidose) (ATCF)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Wirksamkeit von Itraconazol und Voriconazol bei Patienten mit Mukoviszidose und anhaltend positiven Auswürfen für Aspergillus.

Eine Aspergillus-Infektion ist eine infektiöse Komplikation, die häufig bei Mukoviszidose auftritt. Die Wirksamkeit der Azoltherapie bei Patienten mit Mukoviszidose mit anhaltend positivem Sputum für Aspergillus ist noch unbekannt. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Itraconazol und Voriconazol in dieser Indikation noch nie in einer großen prospektiven kontrollierten klinischen Studie untersucht, obwohl viele Teams sie bereits verwenden. Ziel der ATCF-Studie ist es, bei Patienten mit Mukoviszidose mit persistierenden Aspergillus-positiven Kulturen die Wirksamkeit von Itraconazol und Voriconazol auf die Negativisierung der Sputumkulturen für Aspergillus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Aspergillus-Infektion ist eine infektiöse Komplikation, die häufig bei Mukoviszidose auftritt. Die Wirksamkeit der Azoltherapie bei Patienten mit Mukoviszidose mit anhaltend positivem Sputum für Aspergillus ist noch unbekannt. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Itraconazol und Voriconazol in dieser Indikation noch nie in einer großen prospektiven kontrollierten klinischen Studie untersucht, obwohl viele Teams sie bereits verwenden.

Bei der ATCF-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie, die an Patienten mit Mukoviszidose mit persistierenden Aspergillus-positiven Kulturen durchgeführt wird.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit von Itraconazol und Voriconazol auf den Verlauf und das Ergebnis der Negativisierung der Sputumkulturen für Aspergillus in zwei aufeinanderfolgenden Kulturen zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Auswirkungen der Azoltherapie auf die Lebensqualität, FEV1, die gleichzeitige Verschreibung von Antibiotika und Steroiden, die Plasmakonzentrationen von Antimykotika, die Geschwindigkeit der Negativisierung der Sputumkultur für Aspergillus, das Ergebnis anderer diagnostischer Kriterien (Aspergillus-Nachweis durch PCR, Ausfällung). Antikörper, Gesamt- und spezifisches IgE, Eosinophilie) und die Sicherheitsprofile der beiden Produkte. Mykologische Ausfälle und die Auswirkungen von Antipilzbehandlungen auf Lungen- und systemische Entzündungen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Frankreich, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose,
  • Mann oder Frau,
  • Alter größer als 12 Jahre,
  • sich mit einer positiven Sputumkultur für Aspergillus vorstellen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und beim ersten Besuch zweimal bestätigt wurde,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eines der untersuchten Antimykotika,
  • schwangere Frauen oder stillende Mütter,
  • Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer invasiven Aspergillose,
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines Aspergilloms,
  • Patienten mit einer durch Burkholderia complex Cepacia oder Mykobakterien verursachten Infektion,
  • Lungentransplantationspatienten, die auf einer Warteliste für eine Transplantation eingetragen sind oder deren Eintragung unmittelbar bevorsteht,
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme mehr als 5 Tage lang eine systemische Antimykotika-Therapie erhalten haben,
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen,
  • laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Itraconazol und Voriconazol kontraindiziert sind oder bei denen schwerwiegende Wechselwirkungen vorliegen, die die Azolkonzentration senken,
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls bekanntermaßen > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen vorliegt,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen oder sie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
  • Itraconazol 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Patienten > 40 kg Körpergewicht: 200 mg morgens und abends.
  • Patienten < 40 kg Körpergewicht: 100 mg morgens und abends.
  • Dosierung aus der Mahlzeit.
  • Ohne Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Itraconazol/Voriconazol
Die beiden Behandlungen werden 6 Monate lang oral verabreicht. Eine auf der Grundlage der Plasmaspiegel zulässige Behandlungsdosis wird nach zweiwöchiger Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.
Experimental: Voriconazol
  • Voriconazol 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
  • Patienten > 40 kg Körpergewicht: 200 mg morgens und abends.
  • Patienten < 40 kg Körpergewicht: 100 mg morgens und abends.
  • Dosierung aus der Mahlzeit.
  • Ohne Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Itraconazol/Voriconazol
Die beiden Behandlungen werden 6 Monate lang oral verabreicht. Eine auf der Grundlage der Plasmaspiegel zulässige Behandlungsdosis wird nach zweiwöchiger Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Negativisierung der Sputumkulturen in 2 aufeinanderfolgenden Proben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Patienten mit einer Negativisierung der Sputumkulturen 4, 8, 16, 24 Wochen nach Beginn der Therapie
Das primäre Bewertungskriterium ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Negativisierung der Sputumkulturen in zwei aufeinanderfolgenden Proben gemäß einer standardisierten Technik
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Patienten mit einer Negativisierung der Sputumkulturen 4, 8, 16, 24 Wochen nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Antimykotika
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Messung der Plasmakonzentrationen von Antimykotika und Prüfung nach 4 Wochen im Falle einer Dosisanpassung.
2 Wochen nach Beginn der Therapie
Sicherheit von AFs einschließlich der Messung von Lebertransaminasen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Sicherheit von AFs einschließlich der Messung von Lebertransaminasen
2 Wochen nach Beginn der Therapie
Aufzeichnung der Anzahl der Steroid- und Antibiotikazyklen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Anzahl der Behandlungen mit Steroiden und Antibiotika
2 Wochen nach Beginn der Therapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Ergebnisse aus dem Selbstfragebogen zur Lebensqualität, Ergebnisse auf der Dyspnoe-Skala, 6-Minuten-Gehtest, FEV1-Wert und Anzahl der Behandlungen mit Steroiden und Antibiotika
4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Labortestindikatoren
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Verlauf verschiedener Labortestindikatoren (Sputumkultur und PCR, IgG, Gesamt- und spezifisches IgE, Eosinophilie)
4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Sicherheitsprofile der Antimykotika
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Sicherheitsprofile der Antimykotika: Auswirkungen von Antimykotika auf Lungen- und systemische Entzündungen
4, 8, 16 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
mykologische Ausfälle
Zeitfenster: Nach 1 monat
Analyse mykologischer Ausfälle (definiert als Fortbestehen einer positiven Kultur) durch eine zeitliche Untersuchung des Verlaufs und der Ergebnisse der Pilzbiodiversität von Isolaten (sequenzielle Untersuchung der Chemosensitivität gegenüber verschiedenen Antimykotika und molekulare Typisierung)
Nach 1 monat
Anzahl der Aufzeichnungen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Anzahl der Aufzeichnungen unerwünschter Ereignisse
2 Wochen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-005799-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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