ATCF(낭포성 섬유증의 아졸 요법) (ATCF)
2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital
Aspergillus에 대한 지속적인 양성 가래를 보이는 낭포성 섬유증 환자에서 Itraconazole과 Voriconazole의 효능.
Aspergillus 감염은 낭포성 섬유증에서 자주 발생하는 감염성 합병증입니다.
Aspergillus에 대해 지속적인 양성 가래를 보이는 낭포성 섬유증 환자에서 azole 요법의 효능은 아직 알려지지 않았습니다.
또한, 이 적응증에 대한 이트라코나졸과 보리코나졸의 효능은 많은 팀에서 이미 사용하고 있음에도 불구하고 대규모 전향적 대조 임상 시험에서 평가된 적이 없습니다.
ATCF 연구는 지속적인 Aspergillus 양성 배양을 보이는 낭포성 섬유증 환자에서 Aspergillus에 대한 가래 배양 음성화에 대한 itraconazole과 voriconazole의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Aspergillus 감염은 낭포성 섬유증에서 자주 발생하는 감염성 합병증입니다. Aspergillus에 대해 지속적인 양성 가래를 보이는 낭포성 섬유증 환자에서 azole 요법의 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 또한, 이 적응증에 대한 이트라코나졸과 보리코나졸의 효능은 많은 팀에서 이미 사용하고 있음에도 불구하고 대규모 전향적 대조 임상 시험에서 평가된 적이 없습니다.
ATCF 연구는 Aspergillus 양성 배양이 지속되는 낭포성 섬유증 환자에서 수행되는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제된 2상 시험입니다.
1차 결과는 2회 연속 배양에서 아스페르길루스에 대한 객담 배양의 음성화 과정 및 결과에 대한 이트라코나졸과 보리코나졸의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 삶의 질에 대한 아졸 요법의 효과, FEV1, 항생제 및 스테로이드의 공동 처방, 항진균제의 혈장 농도, 아스페르길루스에 대한 객담 배양의 부정화 속도, 기타 진단 기준의 결과(PCR에 의한 아스페르길루스 검출, 침전 항체, 전체 및 특정 IgE, 호산구 증가증), 두 제품의 안전성 프로파일. 균학적 실패, 폐 및 전신 염증에 대한 항진균 치료의 영향도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester
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Amiens, 프랑스, 80054
- CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
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Angers, 프랑스, 49033
- CRCM adulte - Centre Robert Debré
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Angers, 프랑스, 49033
- Pediatry - Centre Robert Debré
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69500
- Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
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Créteil, 프랑스, 94000
- CRCM - Pediatry - CHI Créteil
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Lille, 프랑스, 59037
- Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - Pneumology
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Nancy, 프랑스, 54577
- Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
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Rennes, 프랑스, 35000
- CRCM - Hôpital Sud
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Rennes, 프랑스, 35000
- Pneumology - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
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Vannes, 프랑스, 56017
- Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 환자,
- 남자든 여자든,
- 만 12세 이상,
- 연구 시작 전 6개월 및 최초 방문 시 두 번 확인된 아스페르길루스에 대해 양성 가래 배양을 제시하고,
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 평가된 항진균제 중 하나에 금기인 환자,
- 임산부나 수유부,
- 가임 여성의 효과적인 피임법 부재,
- 침습성 아스페르길루스증의 징후 또는 증상이 있는 환자,
- 아스페르길로마의 징후 또는 증상이 있는 환자,
- Burkholderia complex Cepacia 또는 mycobacteria에 의한 감염 환자,
- 이식 대기자 명단에 등록되었거나 등록이 임박한 폐 이식 환자,
- 포함 전 2개월 이내에 5일 이상 전신 항진균제 치료를 받은 환자,
- 현재 다른 임상 약물 시험에 등록된 환자,
- 이트라코나졸 및 보리코나졸과 금기인 약물 또는 아졸 농도를 감소시키는 주요 상호작용이 있는 약물의 지속적인 치료,
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 치료를 받거나 QTc 간격이 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과인 것으로 알려진 환자,
- 연구 절차를 따르거나 이해하지 못하는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸
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두 가지 치료는 6개월 동안 경구 투여되며, 혈장 농도에 따라 허용되는 한 가지 치료는 2주 치료 후 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 보리코나졸
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두 가지 치료는 6개월 동안 경구 투여되며, 혈장 농도에 따라 허용되는 한 가지 치료는 2주 치료 후 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 연속 샘플에서 객담 배양이 음성화된 환자 비율의 변화
기간: 치료 시작 후 4, 8, 16, 24주에 객담 배양이 음성화된 환자의 백분율이 기준선에서 변경되었습니다.
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1차 평가 기준은 표준화된 기술에 따라 2개의 연속 샘플에서 가래 배양이 음성인 환자의 비율입니다.
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치료 시작 후 4, 8, 16, 24주에 객담 배양이 음성화된 환자의 백분율이 기준선에서 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항진균제의 혈장 농도
기간: 치료 시작 2주 후
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항진균제의 혈장 농도 측정 및 용량 조절의 경우 4주에 검사.
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치료 시작 2주 후
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간 트랜스아미나제 측정을 포함한 AF의 안전성
기간: 치료 시작 2주 후
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간 트랜스아미나제 측정을 포함한 AF의 안전성
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치료 시작 2주 후
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스테로이드 및 항생제 기록 과정 수
기간: 치료 시작 2주 후
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스테로이드 및 항생제 코스 수
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치료 시작 2주 후
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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삶의 질 자체 설문지 점수, 호흡곤란 척도 점수, 6분 걷기 테스트, FEV1 값, 스테로이드 및 항생제 코스 수
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치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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실험실 테스트 지표
기간: 치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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다양한 실험실 테스트 지표(객담 배양 및 PCR, IgG, 총 및 특정 IgE, 호산구 증가증)의 과정
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치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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항진균제의 안전성 프로파일
기간: 치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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항진균제의 안전성 프로파일: 폐 및 전신 염증에 대한 항진균 치료의 영향
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치료 시작 후 4, 8, 16 및 24주에
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균학적 실패
기간: 1개월 후
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과정의 시간 경과에 따른 연구 및 분리물의 진균 생물다양성 결과에 의한 진균학적 실패 분석(양성 배양의 지속성으로 정의됨)(다른 항진균제 및 분자 유형에 대한 화학 민감성의 순차적 연구)
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1개월 후
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부작용 기록의 수
기간: 치료 시작 2주 후
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부작용 기록의 수
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치료 시작 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gangneux JP, Godet C, Denning DW. Allergic diseases and fungal exposome: Prevention is better than cure. Allergy. 2022 Nov;77(11):3182-3184. doi: 10.1111/all.15436. No abstract available.
- Guegan H, Prat E, Robert-Gangneux F, Gangneux JP. Azole Resistance in Aspergillus fumigatus: A Five-Year Follow Up Experience in a Tertiary Hospital With a Special Focus on Cystic Fibrosis. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Feb 18;10:613774. doi: 10.3389/fcimb.2020.613774. eCollection 2020.
- Guegan H, Poirier W, Ravenel K, Dion S, Delabarre A, Desvillechabrol D, Pinson X, Sergent O, Gallais I, Gangneux JP, Giraud S, Gastebois A. Deciphering the Role of PIG1 and DHN-Melanin in Scedosporium apiospermum Conidia. J Fungi (Basel). 2023 Jan 18;9(2):134. doi: 10.3390/jof9020134.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-005799-41
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