Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATCF (terapia azolowa w mukowiscydozie) (ATCF)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Skuteczność itrakonazolu i worykonazolu u pacjentów z mukowiscydozą i prezentujących uporczywe dodatnie plwociny dla Aspergillus.

Zakażenie Aspergillus jest powikłaniem zakaźnym, które często występuje w mukowiscydozie. Skuteczność terapii azolowej u pacjentów z mukowiscydozą z utrzymującą się dodatnią plwociną w kierunku Aspergillus jest nadal nieznana. Ponadto skuteczność itrakonazolu i worykonazolu w tym wskazaniu nigdy nie została oceniona w dużym prospektywnym kontrolowanym badaniu klinicznym, mimo że wiele zespołów już je stosuje. Badanie ATCF ma na celu ocenę skuteczności itrakonazolu i worykonazolu w negatywizacji posiewów plwociny w kierunku Aspergillus u pacjentów z mukowiscydozą z przetrwałymi posiewami Aspergillus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Aspergillus jest powikłaniem zakaźnym, które często występuje w mukowiscydozie. Skuteczność terapii azolowej u pacjentów z mukowiscydozą z utrzymującą się dodatnią plwociną w kierunku Aspergillus jest nadal nieznana. Ponadto skuteczność itrakonazolu i worykonazolu w tym wskazaniu nigdy nie została oceniona w dużym prospektywnym kontrolowanym badaniu klinicznym, mimo że wiele zespołów już je stosuje.

Badanie ATCF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem fazy II, przeprowadzonym u pacjentów z mukowiscydozą z przetrwałymi posiewami Aspergillus.

Pierwszorzędowym celem jest ocena skuteczności itrakonazolu i worykonazolu na przebieg i wynik negatywizacji posiewów plwociny w kierunku Aspergillus w dwóch kolejnych posiewach.

Do celów drugorzędowych należą: wpływ terapii azolowej na jakość życia, FEV1, współprzepisywanie antybiotyku i steroidów, stężenia leków przeciwgrzybiczych w osoczu, szybkość ujemnej posiewu plwociny w kierunku Aspergillus, wynik innych kryteriów diagnostycznych (wykrywanie Aspergillus metodą PCR, wytrącanie się przeciwciała, całkowite i swoiste IgE, eozynofilia) oraz profile bezpieczeństwa obu produktów. Ocenione zostaną również niepowodzenia mikologiczne oraz wpływ leczenia przeciwgrzybiczego na zapalenie płuc i zapalenie ogólnoustrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Francja, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Francja, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Francja, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Francja, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Francja, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Francja, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Francja, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą,
  • mężczyźni i kobiety,
  • wiek równy 12 lat,
  • przedstawienie się z dodatnim posiewem plwociny w kierunku Aspergillus potwierdzonym dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i podczas pierwszej wizyty,
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniem do jednego z ocenianych leków przeciwgrzybiczych,
  • kobiety w ciąży lub matki karmiące,
  • brak skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
  • pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi inwazyjnej aspergilozy,
  • pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aspergilloma,
  • pacjenci z infekcją wywołaną przez Burkholderia complex Cepacia lub mykobakterie,
  • chorzy po przeszczepieniu płuca, wpisani na listę oczekujących na przeszczep lub których rejestracja jest bliska,
  • pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą przez ponad 5 dni w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem,
  • pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego leku,
  • trwające leczenie produktami leczniczymi przeciwwskazanymi do stosowania itrakonazolu i worykonazolu lub z dużymi interakcjami zmniejszającymi stężenie azoli,
  • pacjenci leczeni lekami wydłużającymi odstęp QT lub ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet,
  • Niezdolność do przestrzegania lub zrozumienia procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: itrakonazol
  • itrakonazol 10 mg/ml roztwór doustny
  • pacjenci o masie ciała > 40 kg: 200 mg rano i wieczorem.
  • pacjenci o masie ciała < 40 kg: 100 mg rano i wieczorem.
  • dawka poza posiłkiem.
  • Bez dawki nasycającej
Lek: Itrakonazol/worikonazol
Te dwie terapie będą podawane doustnie przez 6 miesięcy. Po dwóch tygodniach leczenia zostanie podana jedna dawka dozwolona na podstawie stężenia w osoczu.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy.
Eksperymentalny: worykonazol
  • worykonazol 40 mg/ml zawiesina doustna :
  • pacjenci o masie ciała > 40 kg: 200 mg rano i wieczorem.
  • pacjenci o masie ciała < 40 kg: 100 mg rano i wieczorem.
  • dawka poza posiłkiem.
  • Bez dawki nasycającej
Lek: Itrakonazol/worikonazol
Te dwie terapie będą podawane doustnie przez 6 miesięcy. Po dwóch tygodniach leczenia zostanie podana jedna dawka dozwolona na podstawie stężenia w osoczu.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z negatywizacją posiewów plwociny w 2 kolejnych próbkach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z negatywnymi posiewami plwociny po 4, 8, 16, 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii
Podstawowym kryterium oceny jest odsetek chorych z negatywnymi posiewami plwociny w 2 kolejnych próbkach, według standardowej techniki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z negatywnymi posiewami plwociny po 4, 8, 16, 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia leków przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
pomiar stężeń leków przeciwgrzybiczych w osoczu i badanie po 4 tygodniach w przypadku dostosowania dawki.
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
bezpieczeństwo AF, w tym pomiar aktywności aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
bezpieczeństwo AF, w tym pomiar aktywności aminotransferaz wątrobowych
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
rejestracja liczby kursów sterydów i antybiotyków
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
ilość kursów sterydów i antybiotyków
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
jakość życia
Ramy czasowe: po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
wyniki autokwestionariusza jakości życia, wyniki w skali duszności, 6-minutowy test marszu, wartość FEV1 oraz liczba kursów sterydów i antybiotyków
po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
przebieg różnych wskaźników badań laboratoryjnych (posiew plwociny i PCR, IgG, IgE całkowite i swoiste, eozynofilia)
po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
profile bezpieczeństwa leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
profile bezpieczeństwa leków przeciwgrzybiczych: wpływ leczenia przeciwgrzybiczego na zapalenie płuc i zapalenie ogólnoustrojowe
po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
niepowodzenia mikologiczne
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
analiza niepowodzeń mikologicznych (definiowanych jako utrzymywanie się hodowli pozytywnej) poprzez badanie w czasie przebiegu i wyników bioróżnorodności grzybów izolatów (sekwencyjne badanie chemowrażliwości na różne środki przeciwgrzybicze i typowanie molekularne)
po 1 miesiącu
liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-005799-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj