Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATCF (azolová terapie u cystické fibrózy) (ATCF)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Účinnost itrakonazolu a vorikonazolu u pacientů s cystickou fibrózou a s přetrvávajícími pozitivními sputy na Aspergillus.

Infekce Aspergillus je infekční komplikace, která se často vyskytuje u cystické fibrózy. Účinnost azolové terapie u pacientů s cystickou fibrózou s přetrvávajícími pozitivními sputy na Aspergillus je stále neznámá. Navíc účinnost itrakonazolu a vorikonazolu v této indikaci nebyla nikdy hodnocena ve velké prospektivní kontrolované klinické studii, i když ji mnoho týmů již používá. Cílem studie ATCF je posoudit u pacientů s cystickou fibrózou s perzistentními kulturami pozitivními na Aspergillus účinnost itrakonazolu a vorikonazolu na negativizaci kultur sputa na Aspergillus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Aspergillus je infekční komplikace, která se často vyskytuje u cystické fibrózy. Účinnost azolové terapie u pacientů s cystickou fibrózou s přetrvávajícími pozitivními sputy na Aspergillus je stále neznámá. Navíc účinnost itrakonazolu a vorikonazolu v této indikaci nebyla nikdy hodnocena ve velké prospektivní kontrolované klinické studii, i když ji mnoho týmů již používá.

Studie ATCF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze II, prováděná u pacientů s cystickou fibrózou s perzistentními kulturami pozitivními na Aspergillus.

Primárním výstupem je posouzení účinnosti itrakonazolu a vorikonazolu na průběh a výsledek negativizace kultur sputa na Aspergillus na dvou po sobě jdoucích kulturách.

Sekundární cíle zahrnují účinky azolové terapie na kvalitu života, FEV1, současné předepisování antibiotik a steroidů, plazmatické koncentrace antimykotik, rychlost negativizace kultury sputa na Aspergillus, výsledky dalších diagnostických kritérií (detekce Aspergillus pomocí PCR, precipitace protilátky, celkové a specifické IgE, eozinofilie) a bezpečnostní profily těchto dvou produktů. Posouzena budou také mykologická selhání a dopad antimykotické léčby na plicní a systémový zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Francie, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Francie, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Francie, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Francie, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Francie, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Francie, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Francie, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou,
  • muži nebo ženy,
  • věk větší než 12 let,
  • přítomnost pozitivní kultivace sputa na Aspergillus potvrzenou dvakrát během 6 měsíců před vstupem do studie a při úvodní návštěvě,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací některého z hodnocených antimykotik,
  • těhotné ženy nebo kojící matky,
  • absence účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku,
  • pacienti se známkami nebo příznaky invazivní aspergilózy,
  • pacienti se známkami nebo příznaky aspergilomu,
  • pacientů s infekcí způsobenou Burkholderia complex Cepacia nebo mykobakteriemi,
  • pacientů po transplantaci plic, kteří jsou registrováni na čekací listině na transplantaci nebo jejichž registrace se blíží,
  • pacientům, kteří dostávali systémovou antimykotickou léčbu déle než 5 dní během 2 měsíců před zařazením,
  • pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie léků,
  • pokračující léčba léčivými přípravky kontraindikovanými s itrakonazolem a vorikonazolem nebo s velkými interakcemi, které snižují koncentrace azolu,
  • pacienti léčení léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo se známým prodloužením QTc intervalu > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen,
  • Neschopnost sledovat nebo porozumět studijním postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: itrakonazol
  • itrakonazol 10 mg/ml perorální roztok
  • pacienti > 40 kg tělesné hmotnosti: 200 mg ráno a večer.
  • pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg: 100 mg ráno a večer.
  • dávkování mimo jídlo.
  • Bez nasycovací dávky
Lék: Itrakonazol/vorikonazol
Tyto dvě léčby budou podávány perorálně po dobu 6 měsíců Jedna dávka léčby povolená na základě plazmatických hladin bude provedena po dvou týdnech léčby.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.
Experimentální: vorikonazol
  • vorikonazol 40 mg/ml perorální suspenze:
  • pacienti > 40 kg tělesné hmotnosti: 200 mg ráno a večer.
  • pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg: 100 mg ráno a večer.
  • dávkování mimo jídlo.
  • Bez nasycovací dávky
Lék: Itrakonazol/vorikonazol
Tyto dvě léčby budou podávány perorálně po dobu 6 měsíců Jedna dávka léčby povolená na základě plazmatických hladin bude provedena po dvou týdnech léčby.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů s negativizací kultur sputa ve 2 po sobě jdoucích vzorcích
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve výskytu pacientů s negativizací kultur sputa za 4, 8, 16, 24 týdnů po zahájení léčby
Primárním hodnotícím kritériem je procento pacientů s negativizací kultur sputa ve 2 po sobě jdoucích vzorcích podle standardizované techniky
Změna od výchozí hodnoty ve výskytu pacientů s negativizací kultur sputa za 4, 8, 16, 24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace antifungálních látek
Časové okno: 2 týdny po zahájení terapie
měření plazmatických koncentrací antimykotik a testování po 4 týdnech v případě úpravy dávky.
2 týdny po zahájení terapie
bezpečnost AF včetně měření jaterních transamináz
Časové okno: 2 týdny po zahájení terapie
bezpečnost AF včetně měření jaterních transamináz
2 týdny po zahájení terapie
záznam počtu cyklů steroidů a antibiotik
Časové okno: 2 týdny po zahájení terapie
počet cyklů steroidů a antibiotik
2 týdny po zahájení terapie
kvalita života
Časové okno: ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
skóre samodotazníku kvality života, skóre škály dyspnoe, 6minutový test chůze, hodnota FEV1 a počet cyklů steroidů a antibiotik
ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
indikátory laboratorních testů
Časové okno: ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
průběh různých laboratorních testovacích indikátorů (kultivace sputa a PCR, IgG, celkové a specifické IgE, eozinofilie)
ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
bezpečnostní profily antimykotik
Časové okno: ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
bezpečnostní profily antimykotik: dopad antimykotické léčby na plicní a systémový zánět
ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po zahájení terapie
mykologická selhání
Časové okno: po 1 měsíci
analýza mykologických selhání (definovaných jako perzistence pozitivní kultury) studiem průběhu a výsledku houbové biodiverzity izolátů (sekvenční studie chemosenzitivity na různá antimykotika a molekulární typizace)
po 1 měsíci
počet zaznamenaných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny po zahájení terapie
počet zaznamenaných nežádoucích příhod
2 týdny po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-005799-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol/vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit