Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATCF (Azolterapi ved cystisk fibrose) (ATCF)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Effekten af ​​itraconazol og voriconazol hos patienter med cystisk fibrose og præsenterer med vedvarende positive sputum for Aspergillus.

Aspergillus-infektion er en infektiøs komplikation, som ofte forekommer ved cystisk fibrose. Effekten af ​​azolbehandling hos patienter med cystisk fibrose med vedvarende positive sputum for Aspergillus er stadig ukendt. Ydermere er effektiviteten af ​​itraconazol og voriconazol i denne indikation aldrig blevet evalueret i et stort prospektivt kontrolleret klinisk forsøg, selvom mange hold allerede bruger det. ATCF-studiet har til formål at vurdere effekten af ​​itraconazol og voriconazol på negativiseringen af ​​sputumkulturerne for Aspergillus hos patienter med cystisk fibrose med vedvarende Aspergillus-positive kulturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspergillus-infektion er en infektiøs komplikation, som ofte forekommer ved cystisk fibrose. Effekten af ​​azolbehandling hos patienter med cystisk fibrose med vedvarende positive sputum for Aspergillus er stadig ukendt. Ydermere er effektiviteten af ​​itraconazol og voriconazol i denne indikation aldrig blevet evalueret i et stort prospektivt kontrolleret klinisk forsøg, selvom mange hold allerede bruger det.

ATCF-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase II-studie, udført i patienter med cystisk fibrose med vedvarende Aspergillus-positive kulturer.

Det primære resultat er at vurdere effekten af ​​itraconazol og voriconazol på forløbet og resultatet af negativiseringen af ​​sputumkulturerne for Aspergillus på to på hinanden følgende kulturer.

Sekundære mål inkluderer virkningerne af azolterapi på livskvalitet, FEV1, samtidig ordination af antibiotika og steroider, plasmakoncentrationer af svampedræbende midler, hastigheden af ​​negativisering af sputumkultur for Aspergillus, udfald af andre diagnostiske kriterier (Aspergillus-påvisning ved PCR, udfældning antistoffer, totalt og specifikt IgE, eosinofili), og sikkerhedsprofilerne for de to produkter. Mykologiske svigt og virkningen af ​​antisvampebehandlinger på lunge- og systemisk inflammation vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Frankrig, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose,
  • mænd eller kvinder,
  • alder svarende til 12 år,
  • præsenterer en positiv sputumkultur for Aspergillus bekræftet to gange inden for 6 måneder før studiestart og ved første besøg,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikation til et af de undersøgte svampedræbende midler,
  • gravide kvinder eller ammende mødre,
  • mangel på en effektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • patienter med tegn eller symptomer på invasiv aspergillose,
  • patienter med tegn eller symptomer på aspergillomer,
  • patienter med en infektion forårsaget af Burkholderia-kompleks Cepacia eller af mykobakterier,
  • lungetransplanterede patienter, der er optaget på en transplantationsventeliste, eller hvis registrering er forestående,
  • patienter, der modtog systemisk antifungal behandling i mere end 5 dage inden for 2 måneder før inklusion,
  • patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk lægemiddelforsøg,
  • igangværende behandling med lægemidler, der er kontraindiceret med itraconazol og voriconazol eller med større interaktioner, der reducerer azolkoncentrationerne,
  • patienter behandlet med medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, eller med kendt forlængelse af QTc-intervallet > 450 msek hos mænd og > 470 msek hos kvinder,
  • Manglende evne til at følge eller forstå undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: itraconazol
  • itraconazol 10 mg/ml oral opløsning
  • patienter > 40 kg kropsvægt: 200 mg morgen og aften.
  • patienter < 40 kg kropsvægt: 100 mg morgen og aften.
  • dosering uden for måltid.
  • Uden opladningsdosis
Medicin: Itraconazol/voriconazol
De to behandlinger vil blive indgivet oralt i 6 måneder. En dosis tilladt behandling baseret på plasmaniveauer vil blive udført efter to ugers behandling.
Andre navne:
  • Ikke gældende.
Eksperimentel: voriconazol
  • voriconazol 40 mg/ml oral suspension:
  • patienter > 40 kg kropsvægt: 200 mg morgen og aften.
  • patienter < 40 kg kropsvægt: 100 mg morgen og aften.
  • dosering uden for måltid.
  • Uden opladningsdosis
Medicin: Itraconazol/voriconazol
De to behandlinger vil blive indgivet oralt i 6 måneder. En dosis tilladt behandling baseret på plasmaniveauer vil blive udført efter to ugers behandling.
Andre navne:
  • Ikke gældende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af patienter med negativisering af sputumkulturer i 2 på hinanden følgende prøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i procent af patienter med negativisering af sputumkulturer 4, 8, 16, 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Det primære evalueringskriterium er procentdelen af ​​patienter med negativisering af sputumkulturer i 2 på hinanden følgende prøver ifølge en standardiseret teknik
Ændring fra baseline i procent af patienter med negativisering af sputumkulturer 4, 8, 16, 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentrationer af svampedræbende midler
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
måling af plasmakoncentrationer af svampedræbende midler og test efter 4 uger i tilfælde af dosisjustering.
2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
sikkerhed af AF'er, herunder måling af levertransaminaser
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
sikkerhed af AF'er, herunder måling af levertransaminaser
2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
antal forløb med steroider og antibiotikaregistrering
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
antal kurser med steroider og antibiotika
2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
livskvalitets-selv-spørgeskemascore, dyspnøskala-score, 6 minutters gangtest, FEV1-værdi og antal kure med steroider og antibiotika
4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
laboratorietestindikatorer
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
forløb af forskellige laboratorietestindikatorer (sputumkultur og PCR, IgG, total og specifik IgE, eosinofili)
4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
sikkerhedsprofiler for de svampedræbende midler
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
sikkerhedsprofiler for de svampedræbende midler: virkningen af ​​antisvampebehandlinger på lunge- og systemisk inflammation
4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
mykologiske fejl
Tidsramme: efter 1 måned
analyse af mykologiske svigt (defineret som persistens af en positiv kultur) ved en undersøgelse over tid af forløbet og resultatet af svampebiodiversitet af isolater (sekventiel undersøgelse af kemofølsomhed over for forskellige antifungale midler og molekylær typebestemmelse)
efter 1 måned
antal uønskede hændelser registrering
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
antal uønskede hændelser registrering
2 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-005799-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol/voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner