Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATCF (atsolihoito kystisessä fibroosissa) (ATCF)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Itrakonatsolin ja vorikonatsolin teho potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on jatkuva positiivinen yskös Aspergilluksen suhteen.

Aspergillus-infektio on tarttuva komplikaatio, jota esiintyy usein kystisessä fibroosissa. Atsolihoidon tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on jatkuvasti positiivinen yskös Aspergilluksen suhteen, ei vielä tunneta. Lisäksi itrakonatsolin ja vorikonatsolin tehoa tässä käyttöaiheessa ei ole koskaan arvioitu suuressa prospektiivisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, vaikka monet tutkimusryhmät jo käyttävätkin sitä. ATCF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on pysyviä Aspergillus-positiivisia viljelmiä, itrakonatsolin ja vorikonatsolin tehokkuutta yskösviljelmien Aspergillus-viljelmien negatiivisessa vaikutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspergillus-infektio on tarttuva komplikaatio, jota esiintyy usein kystisessä fibroosissa. Atsolihoidon tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on jatkuvasti positiivinen yskös Aspergilluksen suhteen, ei vielä tunneta. Lisäksi itrakonatsolin ja vorikonatsolin tehoa tässä käyttöaiheessa ei ole koskaan arvioitu suuressa prospektiivisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, vaikka monet tutkimusryhmät jo käyttävätkin sitä.

ATCF-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on pysyviä Aspergillus-positiivisia viljelmiä.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida itrakonatsolin ja vorikonatsolin tehokkuutta Aspergilluksen yskösviljelmien negatiivisuuden kulun ja tuloksen suhteen kahdessa peräkkäisessä viljelmässä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat atsolihoidon vaikutukset elämänlaatuun, FEV1, antibioottien ja steroidien yhteismääräys, sienilääkkeiden plasmapitoisuudet, yskösviljelmän negativisaationopeus Aspergillukselle, muiden diagnostisten kriteerien tulos (Aspergilluksen havaitseminen PCR:llä, saostaminen vasta-aineet, kokonais- ja spesifinen IgE, eosinofilia) ja näiden kahden tuotteen turvallisuusprofiilit. Arvioidaan myös mykologisia epäonnistumisia ja sienilääkkeiden vaikutusta keuhko- ja systeemiseen tulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CRCM Adulte et Pédiatrie - Hôpital Nord
      • Angers, Ranska, 49033
        • CRCM adulte - Centre Robert Debré
      • Angers, Ranska, 49033
        • Pediatry - Centre Robert Debré
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Pediatric penumologic - Groupe hospitalier de Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69500
        • Pneumology pediatric - Hôpital Femme-Mère-Enfants
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CRCM - Pediatry - CHI Créteil
      • Lille, Ranska, 59037
        • Service de Pneumologie-Immuno-Allergologie / Hôpital Calmette
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord - Pneumology
      • Nancy, Ranska, 54577
        • Pneumologie Infantile - Hôpital des enfants
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CRCM - Hôpital Sud
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Pneumology - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Pédiatrie - Pneumologie, Allergologie - Hôpital des enfants
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Pneumology - CH Bretagne-Atlantique
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre - University Hospital of South Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kystinen fibroosi,
  • miehet tai naiset,
  • ikä on suurempi kuin 12 vuotta,
  • Aspergillus-positiivinen yskösviljelmä, joka on vahvistettu kahdesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja ensimmäisellä käynnillä,
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vasta-aihe jollekin arvioiduista sienilääkkeistä,
  • raskaana olevat naiset tai imettävät äidit,
  • tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
  • potilaat, joilla on invasiivisen aspergilloosin merkkejä tai oireita,
  • potilaat, joilla on aspergillooman merkkejä tai oireita,
  • potilaat, joilla on Burkholderia complex Cepacian tai mykobakteerien aiheuttama infektio,
  • keuhkonsiirtopotilaat, jotka ovat jonotuslistalla tai joiden rekisteröinti on välitön,
  • potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä yli 5 päivää kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä lääketutkimuksessa,
  • jatkuva hoito itrakonatsolin ja vorikonatsolin kanssa vasta-aiheisilla lääkkeillä tai merkittävillä yhteisvaikutuksilla, jotka alentavat atsolipitoisuuksia,
  • potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla,
  • Kyvyttömyys seurata tai ymmärtää tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itrakonatsoli
  • itrakonatsoli 10 mg/ml oraaliliuos
  • > 40 kg painavat potilaat: 200 mg aamulla ja illalla.
  • potilaat, joiden paino on < 40 kg: 100 mg aamulla ja illalla.
  • annos aterian ulkopuolella.
  • Ilman latausannosta
Lääke: Itrakonatsoli/vorikonatsoli
Nämä kaksi hoitoa annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan. Yksi plasmapitoisuuden perusteella sallittu hoitoannos suoritetaan kahden viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Ei sovellu.
Kokeellinen: vorikonatsoli
  • vorikonatsoli 40 mg/ml oraalisuspensio:
  • > 40 kg painavat potilaat: 200 mg aamulla ja illalla.
  • potilaat, joiden paino on < 40 kg: 100 mg aamulla ja illalla.
  • annos aterian ulkopuolella.
  • Ilman latausannosta
Lääke: Itrakonatsoli/vorikonatsoli
Nämä kaksi hoitoa annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan. Yksi plasmapitoisuuden perusteella sallittu hoitoannos suoritetaan kahden viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Ei sovellu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on negatiivinen yskösviljelmä kahdessa peräkkäisessä näytteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta potilaiden osuudessa, joiden yskösviljelmät ovat negatiivisia 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Ensisijainen arviointikriteeri on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen yskösviljelmä kahdessa peräkkäisessä näytteessä standardoidun tekniikan mukaisesti
Muutos lähtötasosta potilaiden osuudessa, joiden yskösviljelmät ovat negatiivisia 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sienilääkkeiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
sienilääkkeiden plasmapitoisuuksien mittaus ja testaus 4 viikon kuluttua, jos annosta muutetaan.
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
AF:ien turvallisuus, mukaan lukien maksan transaminaasien mittaaminen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
AF:ien turvallisuus, mukaan lukien maksan transaminaasien mittaaminen
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
steroidi- ja antibioottikuurien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
steroidi- ja antibioottikuurien määrä
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
elämänlaadun itsekyselyn pisteet, hengenahdistusasteikon pisteet, 6 minuutin kävelytesti, FEV1-arvo sekä steroidi- ja antibioottikuurien määrä
4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
laboratoriotestien indikaattorit
Aikaikkuna: 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
erilaisten laboratoriotestien indikaattorien kulku (yskösviljely ja PCR, IgG, kokonais- ja spesifinen IgE, eosinofilia)
4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
sienilääkkeiden turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
sienilääkkeiden turvallisuusprofiilit: sienilääkkeiden vaikutus keuhkoihin ja systeemiseen tulehdukseen
4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
mykologiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
mykologisten epäonnistumisten analyysi (määritelty positiivisen viljelmän pysyvyyteen) tutkimuksella erilaisten sienien biologisen monimuotoisuuden kulusta ja tuloksista ajan mittaan (peräkkäinen tutkimus kemiallisesta herkkyydestä eri sienilääkkeille ja molekyylien tyypitykseen)
1 kuukauden kuluttua
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
haittatapahtumien määrä
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD, Service de parasito-mycologie - Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-005799-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa