変形性関節症患者におけるPG201の有効性と安全性を評価するための、実薬比較、多施設共同、第3相臨床研究

包含基準:

1. 患者の年齢は40歳以上80歳以下。

2. 米国リウマチ学会の特発性変形性膝関節症の臨床および X 線写真による分類基準を満たす患者であり、以下のように定義されます。

   膝の痛みがあり、X線写真で骨棘と診断され、以下の少なくとも1つを満たす患者。

   • 年齢＞50歳。
   • 朝のこわばりは30分未満。
   • 体重を支える膝の動き中のクレピタス。
3. -スクリーニング前の少なくとも過去3か月以内に症候性の原発性変形性膝関節症を患っている患者。
4. -スクリーニング前の4週間、膝関節炎の治療のために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）/シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を週に少なくとも5日間投与された患者。
5. スクリーニング時に100mmの疼痛VAS ≤80mmのスコアを示した患者。
6. ベースラインで100mmの疼痛VAS≧50mmのスコアを有していた患者。
7. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またそれを提供する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -過去6か月以内に研究対象の関節の手術または関節鏡検査の病歴がある患者。
2. -過去12か月以内に研究対象の関節に外傷を負った患者。
3. 症候性変形性股関節症、研究の評価を妨げるその他の症状を有する患者。
4. 他のタイプの関節炎、活動性悪性腫瘍、または活動性消化管疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、または精神疾患を患っている患者。
5. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤に対する過敏症または不耐症が知られている患者。
6. 制御不能な高血圧症の患者。
7. スクリーニング時に正常値のアッパーランゲの1.5倍を超えるクレアチニン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのいずれかを有する患者。
8. 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。