Active Drug Comparative, multicenter, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PG201 hos artrospatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥40 och ≤ 80 år.

2. Patienter som uppfyller American College of Rheumatology kliniska plus radiografiska klassificeringskriterier för idiopatisk artros i knäet, som definieras enligt följande:

   en patient som hade knäsmärtor och röntgendiagnostiserade osteofyter och träffade minst ett av följande.

   • Ålder > 50 år.
   • Morgonstelhet i mindre än 30 minuter.
   • Crepitus under rörelse av det viktbärande knäet.
3. Patienter med symtomatisk primär artros i knäet åtminstone under de senaste 3 månaderna före screening.
4. Patienter som fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/cyklooxygenas-2-hämmare för behandling av artrit i knäet under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor före screening.
5. Patienter som hade en poäng på 100 mm smärta VAS ≤80 mm vid screening.
6. Patienter som hade en poäng på 100 mm smärta VAS ≥50 mm vid baslinjen.
7. Patienter bör kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av operation eller artroskopi av studieleden under de senaste 6 månaderna.
2. Patienter med trauma i studieleden under de senaste 12 månaderna.
3. Patienter med symtomatisk höftledsartros, annat tillstånd som skulle störa studiebedömningar.
4. Patienter med någon annan typ av artrit, aktiva maligniteter eller någon aktiv GI, kardiovaskulär, njur-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
5. Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin eller cyklooxygenas-2-hämmare.
6. Patienter med okontrollerbar hypertoni.
7. Patienter med något av kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 gånger Upper Lange av normal vid screening.
8. Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.