Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze aktywne leki, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PG201 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze aktywne leki, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PG201 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa PG201 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

To badanie kliniczne zostało określone jako test równoważności z poziomem istotności: 95%, α=0,05. Błąd typu 2 (β) ustalono na 0,2, a moc testu na 80%. Zakładając 20% wskaźnik rezygnacji, liczbę pacjentów wymaganych dla każdej grupy terapeutycznej oszacowano na 154, podczas gdy łączna liczba pacjentów wymaganych do badania wynosiła 308.

margines równoważności: 8 mm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z grupy PG201 przepisano dwie tabletki PG201 dziennie (BID) i jedną kapsułkę placebo celekoksybu rano i wieczorem dziennie przez 8 tygodni.

Pacjentom z grupy celekoksybu przepisano celekoksyb w dawce 200 mg (jedna kapsułka 200 mg i jedna kapsułka placebo celekoksybu) oraz po jednej tabletce placebo PG201 rano i wieczorem dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥40 i ≤ 80 lat.

  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji klinicznej i radiograficznej American College of Rheumatology dla idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które są zdefiniowane w następujący sposób:

    pacjent, który miał ból kolana i radiologicznie zdiagnozował osteofity i spełnił co najmniej jedno z poniższych kryteriów.

    • Wiek > 50 lat.
    • Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut.
    • Crepitus podczas ruchu obciążonego kolana.
  3. Pacjenci z objawową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przynajmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu zapalenia stawu kolanowego przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym wynik VAS bólu 100 mm wynosił ≤80 mm.
  6. Pacjenci, u których wyjściowy wynik w skali VAS bólu 100 mm wynosił ≥50 mm.
  7. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią operacji lub artroskopii badanego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z urazem badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub innym stanem, który może zakłócać ocenę badania.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek innym typem zapalenia stawów, aktywnymi nowotworami złośliwymi lub jakąkolwiek czynną chorobą przewodu pokarmowego, układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczną lub psychiatryczną.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub inhibitor cyklooksygenazy-2.
  6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  7. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny, bilirubiny, aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 1,5 razy powyżej górnej części normy w badaniu przesiewowym.
  8. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka PG201
Lek: Tabletka PG201
Jedna tabletka PG201 i jedna kapsułka celekoksybu placebo (po śniadaniu, w 30 minut), Jedna tabletka PG201 i jedna kapsułka placebo celekoksybu (po obiedzie, w 30 minut)
Inne nazwy:
  • lek botaniczny
Aktywny komparator: Kapsułka celekoksybu
Lek: Kapsułka Celebrex
Jedna kapsułka celekoksybu i jedna tabletka placebo PG201 (po śniadaniu, w 30 minut), jedna kapsułka placebo celekoksybu i jedna tabletka placebo PG201 (po kolacji, w 30 minut)
Inne nazwy:
  • lek chemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie VAS bólu o 100 mm
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28
Pokaz, dzień 1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik VAS bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28
Pokaz, dzień 1, dzień 28
Wynik podskali i wynik całkowity w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28
Pokaz, dzień 1, dzień 28
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28
Dzień 1, Dzień 28
Zmiana w samoocenie pacjenta i ogólnej ocenie objawów przez badacza
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28
Pokaz, dzień 1, dzień 28
Indeks respondentów (RI)
Ramy czasowe: projekcja, dzień 1, dzień 28
projekcja, dzień 1, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Główny śledczy: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Główny śledczy: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Główny śledczy: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Główny śledczy: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Główny śledczy: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG201-P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj