评估PG201在骨关节炎患者中疗效和安全性的活性药物比较、多中心、3期临床研究

纳入标准：

1. 年龄≥40 岁且≤80 岁的患者。

2. 符合美国风湿病学会临床加影像学分类标准的特发性膝关节骨关节炎患者，其定义如下：

   有膝痛的患者，X线片诊断为骨赘，至少符合以下情况之一。

   • 年龄＞50岁。
   • 晨僵​​不超过 30 分钟。
   • 负重膝关节运动期间的捻发音。
3. 筛选前至少 3 个月内患有有症状的原发性膝关节骨关节炎的患者。
4. 在筛选前的 4 周内每周至少 5 天接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs)/环氧合酶 2 抑制剂治疗膝关节炎的患者。
5. 筛选时 100mm 疼痛 VAS ≤80mm 的患者。
6. 基线时 100mm 疼痛 VAS 评分≥50mm 的患者。
7. 患者应能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 在过去 6 个月内有研究关节的手术史或关节镜检查史的患者。
2. 在过去 12 个月内有研究关节外伤的患者。
3. 有症状的髋骨关节炎患者，其他会干扰研究评估的情况。
4. 患有任何其他类型的关节炎、活动性恶性肿瘤或任何活动性胃肠道、心血管、肾脏、肝脏、神经系统或精神疾病的患者。
5. 已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿司匹林或环氧合酶 2 抑制剂过敏或不耐受的患者。
6. 无法控制的高血压患者。
7. 肌酐、胆红素、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶中任何一项的患者筛查时均高于正常上限值的 1.5 倍。
8. 有吸毒或酗酒史的患者。