Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, comparativo de fármacos activos para evaluar la eficacia y la seguridad de PG201 en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 40 y ≤ 80 años.

2. Pacientes que cumplen con los criterios de clasificación clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para la osteoartritis idiopática de la rodilla, que se definen de la siguiente manera:

   un paciente que tenía dolor de rodilla y osteofitos diagnosticados radiográficamente y cumplía al menos uno de los siguientes.

   • Edad > 50 años.
   • Rigidez matutina de menos de 30 minutos.
   • Crepitación durante el movimiento de la rodilla que soporta el peso.
3. Pacientes con artrosis primaria sintomática de rodilla al menos en los últimos 3 meses antes de la selección.
4. Pacientes que recibieron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/inhibidor de la ciclooxigenasa-2 para el tratamiento de la artritis de rodilla durante al menos 5 días a la semana durante las 4 semanas previas a la selección.
5. Pacientes que tenían una puntuación de dolor de 100 mm EVA ≤ 80 mm en la selección.
6. Pacientes que tenían una puntuación de dolor de 100 mm EVA ≥ 50 mm al inicio del estudio.
7. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de cirugía o artroscopia de la articulación de estudio en los últimos 6 meses.
2. Pacientes con traumatismo de la articulación del estudio en los 12 meses anteriores.
3. Pacientes con osteoartritis de cadera sintomática, otra condición que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Pacientes con cualquier otro tipo de artritis, neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica o psiquiátrica activa.
5. Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina o inhibidor de la ciclooxigenasa-2.
6. Pacientes con hipertensión incontrolable.
7. Pacientes con cualquiera de creatinina, bilirrubina, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el Lange superior de lo normal en la selección.
8. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.