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Multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich aktiver Arzneimittel zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG201 bei Arthrosepatienten

10. April 2012 aktualisiert von: PMG Pharm Co., Ltd

Doppelblinde, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichende, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG201 bei Arthrosepatienten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PG201 bei Arthrosepatienten zu bewerten.

Diese klinische Studie wurde als Nichtunterlegenheitstest mit einem Signifikanzniveau von 95 %, α = 0,05, eingestuft. Der Typ-2-Fehler (β) wurde auf 0,2 und die Teststärke auf 80 % festgelegt. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 20 % wurde die Anzahl der für jede Behandlungsgruppe erforderlichen Probanden auf 154 geschätzt, während die Gesamtzahl der für die Studie erforderlichen Probanden 308 betrug.

Nicht-Minderwertigkeitsspielraum: 8 mm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der PG201-Gruppe wurden 8 Wochen lang morgens und abends zwei PG201-Tabletten pro Tag (BID) und jeweils eine Celecoxib-Placebo-Kapsel verschrieben.

Den Patienten in der Celecoxib-Gruppe wurden 8 Wochen lang jeweils morgens und abends 200 mg Celecoxib (eine 200-mg-Kapsel und eine Celecoxib-Placebo-Kapsel) und jeweils eine PG201-Placebo-Tablette verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥40 und ≤ 80 Jahre.

  2. Patienten, die die klinischen und radiologischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für idiopathische Arthrose des Knies erfüllen, die wie folgt definiert sind:

    ein Patient, der Knieschmerzen hatte und radiologisch Osteophyten diagnostizierte und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllte.

    • Alter > 50 Jahre.
    • Morgensteifheit für weniger als 30 Minuten.
    • Crepitus bei Bewegung des tragenden Knies.
  3. Patienten mit symptomatischer primärer Arthrose des Knies mindestens in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening an mindestens 5 Tagen in der Woche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)/Cyclooxygenase-2-Hemmer zur Behandlung von Arthritis des Knies erhielten.
  5. Patienten, die beim Screening einen 100-mm-Schmerzwert VAS ≤ 80 mm aufwiesen.
  6. Patienten, die zu Studienbeginn einen 100-mm-Schmerz-VAS-Wert von ≥ 50 mm hatten.
  7. Patienten sollten in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Operation oder Arthroskopie des Studiengelenks innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Patienten mit Trauma des Studiengelenks innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Patienten mit symptomatischer Hüftarthrose oder einer anderen Erkrankung, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  4. Patienten mit einer anderen Art von Arthritis, aktiven bösartigen Erkrankungen oder einer aktiven gastrointestinalen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin oder Cyclooxygenase-2-Hemmern.
  6. Patienten mit unkontrollierbarem Bluthochdruck.
  7. Patienten mit Kreatinin, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-fach der oberen Lange des Normalwerts beim Screening.
  8. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG201-Tablet
Arzneimittel: PG201-Tablet
Eine PG201-Tablette und eine Celecoxib-Placebo-Kapsel (nach dem Frühstück, in 30 Minuten), eine PG201-Tablette und eine Celecoxib-Placebo-Kapsel (nach dem Abendessen, in 30 Minuten)
Andere Namen:
  • botanische Droge
Aktiver Komparator: Celecoxib-Kapsel
Arzneimittel: Celebrex-Kapsel
Eine Celecoxib-Kapsel und eine PG201-Placebo-Tablette (nach dem Frühstück, in 30 Minuten), eine Celecoxib-Placebo-Kapsel und eine PG201-Placebo-Tablette (nach dem Abendessen, in 30 Minuten)
Andere Namen:
  • chemische Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
100 mm Schmerz-VAS-Reduktion
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28
Vorführung, Tag 1, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Gesamtpunktzahl auf dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28
Vorführung, Tag 1, Tag 28
Subskalen-Score und Gesamtscore des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28
Vorführung, Tag 1, Tag 28
Die Veränderung des Lebensqualitätswertes
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tag 1, Tag 28
Die Veränderung der vom Patienten selbst beurteilten und vom Prüfer beurteilten Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28
Vorführung, Tag 1, Tag 28
Der Responder-Index (RI)
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28
Vorführung, Tag 1, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Hauptermittler: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Hauptermittler: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Hauptermittler: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Hauptermittler: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG201-P3

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