Aktivt lægemiddel sammenlignende, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PG201 hos slidgigtpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥40 og ≤ 80 år.

2. Patienter, der opfylder American College of Rheumatology kliniske plus radiografiske klassifikationskriterier for idiopatisk slidgigt i knæet, som er defineret som følger:

   en patient, der havde knæsmerter og røntgendiagnosticerede osteofytter og mødte mindst et af følgende.

   • Alder > 50 år.
   • Morgenstivhed i mindre end 30 minutter.
   • Crepitus under bevægelse af det vægtbærende knæ.
3. Patienter med symptomatisk primær slidgigt i knæet mindst inden for de sidste 3 måneder før screening.
4. Patienter, der modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/cyclooxygenase-2-hæmmer til behandling af arthritis i knæet i mindst 5 dage om ugen i 4 uger før screening.
5. Patienter, der havde en score på 100 mm smerte VAS ≤80 mm ved screening.
6. Patienter, der havde en score på 100 mm smerte VAS ≥50 mm ved baseline.
7. Patienter bør være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med operation eller artroskopi af undersøgelsesleddet inden for de foregående 6 måneder.
2. Patienter med traumer af studieled inden for de foregående 12 måneder.
3. Patienter med symptomatisk hofteartrose, anden tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. Patienter med enhver anden type arthritis, aktive maligniteter eller enhver aktiv GI, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
5. Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin eller Cyclooxygenase-2-hæmmer.
6. Patienter med ukontrollerbar hypertension.
7. Patienter med kreatinin, bilirubin, alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase > 1,5 gange den øvre Lange af normal ved screening.
8. Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.