Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности PG201 у пациентов с остеоартритом

10 апреля 2012 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd

Двойное слепое рандомизированное сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности PG201 у пациентов с остеоартритом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность PG201 у пациентов с остеоартритом.

Это клиническое исследование было обозначено как тест не меньшей эффективности с уровнем значимости: 95%, α = 0,05. Ошибка 2-го типа (β) была установлена ​​равной 0,2, а мощность теста была установлена ​​равной 80%. Предполагая 20% отсева, количество субъектов, необходимых для каждой лечебной группы, оценивается как 154, в то время как общее количество субъектов, необходимых для исследования, равно 308.

маржа не меньшей эффективности: 8 мм

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам в группе PG201 назначали по две таблетки PG201 в день (дважды в день) и по одной капсуле плацебо целекоксиба утром и вечером в день в течение 8 недель.

Пациентам в группе целекоксиба назначали целекоксиб 200 мг (одна капсула 200 мг и одна капсула целекоксиба плацебо) и по одной таблетке плацебо PG201 утром и вечером в день в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥40 и ≤ 80 лет.

  2. Пациенты, соответствующие клиническим и рентгенологическим критериям классификации идиопатического остеоартрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов, которые определяются следующим образом:

    пациент, у которого была боль в колене и рентгенографически диагностированные остеофиты, и который встречал по крайней мере одно из следующих условий.

    • Возраст > 50 лет.
    • Утренняя скованность менее 30 минут.
    • Крепитация при движении опорного колена.
  3. Пациенты с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава по крайней мере за последние 3 месяца до скрининга.
  4. Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/ингибитор циклооксигеназы-2 для лечения артрита коленного сустава не менее 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга.
  5. Пациенты, имевшие при скрининге оценку боли 100 мм по ВАШ ≤80 мм.
  6. Пациенты, у которых на исходном уровне оценка боли по ВАШ составила 100 мм ≥50 мм.
  7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с операцией или артроскопией исследуемого сустава в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
  2. Пациенты с травмой исследуемого сустава в течение предшествующих 12 мес.
  3. Пациенты с симптоматическим остеоартритом тазобедренного сустава, другими состояниями, которые могут помешать оценке исследования.
  4. Пациенты с любым другим типом артрита, активными злокачественными новообразованиями или любыми активными желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, неврологическими или психическими заболеваниями.
  5. Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина или ингибитора циклооксигеназы-2.
  6. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  7. Пациенты с любым уровнем креатинина, билирубина, аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > в 1,5 раза выше нормы Верхнего Ланге при скрининге.
  8. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет PG201
Лекарство: Планшет PG201
Одна таблетка PG201 и одна капсула плацебо целекоксиба (после завтрака, через 30 минут), одна таблетка PG201 и одна капсула плацебо целекоксиба (после ужина, через 30 минут)
Другие имена:
  • ботанический препарат
Активный компаратор: Целекоксиб в капсулах
Лекарство: Целебрекс капсула
Одна капсула целекоксиба и одна таблетка плацебо PG201 (после завтрака, через 30 минут), одна капсула целекоксиба плацебо и одна таблетка плацебо PG201 (после ужина, через 30 минут)
Другие имена:
  • химический препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 28
Скрининг, День 1, День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный балл ВАШ боли по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 28
Скрининг, День 1, День 28
Оценка по субшкалам и общая оценка по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 28
Скрининг, День 1, День 28
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: День1, День28
День1, День28
Изменение общей оценки симптомов по самооценке пациента и по оценке исследователя.
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 28
Скрининг, День 1, День 28
Индекс респондента (RI)
Временное ограничение: просмотр, День 1, День 28
просмотр, День 1, День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PMG Pharm Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Главный следователь: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Главный следователь: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Главный следователь: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Главный следователь: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Главный следователь: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Главный следователь: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Главный следователь: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG201-P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться