Aktiivilääkkeiden vertaileva, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus PG201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla
tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus PG201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PG201:n tehoa ja turvallisuutta nivelrikkopotilailla.
Tämä kliininen tutkimus määriteltiin non-inferiority-testiksi, jonka merkitsevyystaso: 95 %, α=0,05. Tyypin 2 virhe (β) asetettiin arvoon 0,2 ja testin tehoksi asetettiin 80 %. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, kussakin hoitoryhmässä tarvittavien koehenkilöiden lukumääräksi arvioitiin 154, kun taas tutkimukseen tarvittavien koehenkilöiden kokonaismääräksi arvioitiin 308 henkilöä.
ei-alempi marginaali: 8 mm
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PG201-ryhmän potilaille määrättiin kaksi PG201-tablettia päivässä (BID) ja yksi selekoksibin lumelääkekapseli jokaiselle aamulla ja illalla päivässä 8 viikon ajan.
Selekoksibiryhmän potilaille määrättiin selekoksibia 200 mg (yksi 200 mg:n kapseli ja yksi selekoksibin lumelääkekapseli) ja yksi PG201-plasebotabletti jokaiselle aamulla ja illalla päivässä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥40 ja ≤ 80-vuotiaat.
Potilaat, jotka täyttävät polven idiopaattisen nivelrikon American College of Rheumatologyn kliinisen ja radiografisen luokituskriteerit, jotka määritellään seuraavasti:
potilas, jolla oli polvikipu ja röntgendiagnosoitu osteofyytit ja joka tapasi vähintään yhden seuraavista.
- Ikä > 50 vuotta.
- Aamujäykkyys alle 30 minuuttia.
- Crepitus painoa kantavan polven liikkeen aikana.
- Potilaat, joilla on oireinen primaarinen polven nivelrikko vähintään seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)/syklo-oksigenaasi-2-estäjää polven niveltulehduksen hoitoon vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden pistemäärä 100 mm kipu VAS ≤ 80 mm seulonnassa.
- Potilaat, joiden pistemäärä oli 100 mm kipu VAS ≥ 50 mm lähtötilanteessa.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tutkimusnivelen leikkaus tai artroskopia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tutkimusnivelen trauma edellisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on oireinen lonkan nivelrikko, muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa muun tyyppinen niveltulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa aktiivinen GI-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjää.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joiden kreatiniini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin ylälangan seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG201 tabletti
|
Yksi PG201-tabletti ja yksi selekoksibiplasebokapseli (aamiaisen jälkeen, 30 minuutin kuluttua), yksi PG201-tabletti ja yksi selekoksibiplasebokapseli (illallisen jälkeen, 30 minuutin kuluttua)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selekoksibikapseli
|
Yksi selekoksibikapseli ja yksi PG201-plasebotabletti (aamiaisen jälkeen, 30 minuutin kuluttua), yksi selekoksibin lumelääkekapseli ja yksi PG201-plasebotabletti (illallisen jälkeen, 30 minuutin kuluttua)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 mm:n kivun VAS-vähennys
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28
|
Näytös, päivä 1, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pain VAS -kokonaispisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28
|
Näytös, päivä 1, päivä 28
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) alapistemäärä ja kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28
|
Näytös, päivä 1, päivä 28
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
|
Päivä 1, päivä 28
|
|
Muutos potilaan itsearvioimissa ja tutkijan arvioimissa oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28
|
Näytös, päivä 1, päivä 28
|
|
Vastaajaindeksi (RI)
Aikaikkuna: näytös, päivä 1, päivä 28
|
näytös, päivä 1, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
- Päätutkija: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
- Päätutkija: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
- Päätutkija: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
- Päätutkija: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
- Päätutkija: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: Sung Jae Choi, MD, Korea University
- Päätutkija: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG201-P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .