Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní srovnávací, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PG201 u pacientů s osteoartrózou

10. dubna 2012 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní srovnávací, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PG201 u pacientů s osteoartrózou

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost PG201 u pacientů s osteoartrózou.

Tato klinická studie byla označena jako test non-inferiority s hladinou významnosti: 95 %, α=0,05. Chyba typu 2 (β) byla nastavena na 0,2 a síla testu byla nastavena na 80 %. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončení byl počet subjektů požadovaný pro každou léčebnou skupinu odhadnut na 154, zatímco celkový počet subjektů požadovaný pro studii byl 308.

okraj non-inferiority: 8 mm

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům ve skupině PG201 byly předepsány dvě tablety PG201 denně (BID) a jedna tobolka placeba celekoxibu ráno a večer denně po dobu 8 týdnů.

Pacientům ve skupině s celekoxibem byl předepsán celekoxib 200 mg (jedna tobolka 200 mg a jedna tobolka celekoxibu s placebem) a jedna tableta placeba PG201 ráno a večer denně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let.

  2. Pacienti, kteří splňují klinická a radiologická klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro idiopatickou osteoartritidu kolena, která jsou definována následovně:

    pacient, který měl bolesti kolene a radiograficky diagnostikoval osteofyty a splnil alespoň jednu z následujících podmínek.

    • Věk > 50 let.
    • Ranní ztuhlost méně než 30 minut.
    • Krepitus při pohybu váhonosného kolena.
  3. Pacienti se symptomatickou primární osteoartrózou kolene alespoň v posledních 3 měsících před screeningem.
  4. Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/inhibitor cyklooxygenázy-2 k léčbě artritidy kolene po dobu alespoň 5 dnů v týdnu během 4 týdnů před screeningem.
  5. Pacienti, kteří měli při screeningu skóre 100 mm bolesti VAS ≤ 80 mm.
  6. Pacienti, kteří měli na začátku skóre 100 mm bolest VAS ≥ 50 mm.
  7. Pacienti by měli být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou operace nebo artroskopie studovaného kloubu během předchozích 6 měsíců.
  2. Pacienti s traumatem studovaného kloubu během předchozích 12 měsíců.
  3. Pacienti se symptomatickou koxartrózou, jiným stavem, který by narušoval hodnocení studie.
  4. Pacienti s jakýmkoli jiným typem artritidy, aktivními malignitami nebo jakýmkoli aktivním GI, kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin nebo inhibitor cyklooxygenázy-2.
  6. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí.
  7. Pacienti s kterýmkoli z kreatininu, bilirubinu, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 1,5násobek horního Lange normálu při screeningu.
  8. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet PG201
Lék: Tablet PG201
Jedna tableta PG201 a jedna tobolka celecoxibu s placebem (po snídani, za 30 minut), jedna tableta PG201 a jedna tobolka s placebem celekoxib (po večeři, za 30 minut)
Ostatní jména:
  • botanická droga
Aktivní komparátor: Celecoxibová kapsle
Lék: Kapsle Celebrex
Jedna kapsle celekoxibu a jedna tableta placeba PG201 (po snídani, za 30 minut), jedna kapsle celekoxibu s placebem a jedna tableta placeba PG201 (po večeři, za 30 minut)
Ostatní jména:
  • chemický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti VAS o 100 mm
Časové okno: Promítání, den 1, den 28
Promítání, den 1, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre Pain VAS na Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Promítání, den 1, den 28
Promítání, den 1, den 28
Skóre dílčí škály a celkové skóre na indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: Promítání, den 1, den 28
Promítání, den 1, den 28
Změna skóre kvality života
Časové okno: Den 1, Den 28
Den 1, Den 28
Změna v celkovém skóre symptomů hodnocených pacientem a hodnoceným zkoušejícím
Časové okno: Promítání, den 1, den 28
Promítání, den 1, den 28
Index respondentů (RI)
Časové okno: promítání, 1. den, 28. den
promítání, 1. den, 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMG Pharm Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG201-P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Tablet PG201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit