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Étude clinique comparative de médicaments actifs, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PG201 chez les patients atteints d'arthrose

10 avril 2012 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd

Étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée, comparative de médicaments actifs, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PG201 chez les patients atteints d'arthrose

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PG201 chez les patients souffrant d'arthrose.

Cette étude clinique a été désignée test de non-infériorité avec niveau de signification : 95%, α=0,05. L'erreur de type 2 (β) a été fixée à 0,2 et la puissance du test a été fixée à 80 %. En supposant un taux d'abandon de 20 %, le nombre de sujets requis pour chaque groupe de traitement a été estimé à 154, tandis que le nombre total de sujets requis pour l'étude était de 308.

marge de non-infériorité : 8mm

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe PG201 se sont vu prescrire deux comprimés PG201 par jour (BID) et une capsule placebo de célécoxib chacun le matin et le soir par jour pendant 8 semaines.

Les patients du groupe célécoxib se sont vu prescrire du célécoxib 200 mg (une gélule de 200 mg et une gélule placebo de célécoxib) et un comprimé placebo de PG201 chacun le matin et le soir par jour pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥40 et ≤ 80 ans.

  2. Patients qui répondent aux critères de classification cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose idiopathique du genou, qui sont définis comme suit :

    un patient qui avait des douleurs au genou et des ostéophytes diagnostiqués par radiographie et qui a rencontré au moins l'un des éléments suivants.

    • Âge> 50 ans.
    • Raideur matinale pendant moins de 30 minutes.
    • Crépitement lors du mouvement du genou porteur.
  3. Patients atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou au moins au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  4. Patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteur de la cyclooxygénase-2 pour le traitement de l'arthrite du genou pendant au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines avant le dépistage.
  5. Patients qui avaient un score de 100 mm de douleur EVA ≤ 80 mm lors de la sélection.
  6. Patients qui avaient un score de 100 mm de douleur EVA ≥ 50 mm au départ.
  7. Les patients doivent être capables et disposés à fournir le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chirurgie ou d'arthroscopie de l'articulation à l'étude au cours des 6 mois précédents.
  2. Patients ayant subi un traumatisme de l'articulation à l'étude au cours des 12 derniers mois.
  3. Patients atteints d'arthrose symptomatique de la hanche, autre affection susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude.
  4. Patients atteints de tout autre type d'arthrite, de tumeurs malignes actives ou de toute maladie GI, cardiovasculaire, rénale, hépatique, neurologique ou psychiatrique active.
  5. Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine ou à l'inhibiteur de la cyclooxygénase-2.
  6. Patients souffrant d'hypertension incontrôlable.
  7. Patients présentant l'une des valeurs de créatinine, bilirubine, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 fois la valeur de Lange supérieure à la normale au moment du dépistage.
  8. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette PG201
Médicament: Tablette PG201
Un comprimé PG201 et une capsule placebo de célécoxib (après le petit-déjeuner, en 30 minutes), Un comprimé PG201 et une capsule placebo de célécoxib (après le dîner, en 30 minutes)
Autres noms:
  • médicament botanique
Comparateur actif: Gélule de célécoxib
Médicament: Gélule Celebrex
Une gélule de célécoxib et un comprimé placebo PG201 (après le petit-déjeuner, en 30 minutes), une gélule placebo de célécoxib et un comprimé placebo PG201 (après le dîner, en 30 minutes)
Autres noms:
  • médicament chimique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur VAS de 100 mm
Délai: Dépistage, Jour1, Jour28
Dépistage, Jour1, Jour28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total de l'EVA de la douleur sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Dépistage, Jour1, Jour28
Dépistage, Jour1, Jour28
Score de la sous-échelle et score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Dépistage, Jour1, Jour28
Dépistage, Jour1, Jour28
L'évolution du score de qualité de vie
Délai: Jour1, Jour28
Jour1, Jour28
Le changement dans les scores globaux des symptômes auto-évalués par le patient et par l'investigateur
Délai: Dépistage, Jour1, Jour28
Dépistage, Jour1, Jour28
L'indice de réponse (RI)
Délai: dépistage, Jour1, Jour28
dépistage, Jour1, Jour28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMG Pharm Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Chercheur principal: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Chercheur principal: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Chercheur principal: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Chercheur principal: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Chercheur principal: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Chercheur principal: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Chercheur principal: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG201-P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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