Aktivt legemiddel sammenlignende, multisenter, fase3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PG201 hos slitasjegiktpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥40 og ≤ 80 år.

2. Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology kliniske pluss radiografiske klassifiseringskriterier for idiopatisk artrose i kneet, som er definert som følger:

   en pasient som hadde knesmerter og røntgendiagnostiserte osteofytter og møtte minst ett av følgende.

   • Alder > 50 år.
   • Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter.
   • Crepitus under bevegelse av det vektbærende kneet.
3. Pasienter med symptomatisk primær artrose i kneet minst de siste 3 månedene før screening.
4. Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)/cyklooksygenase-2-hemmer for behandling av leddgikt i kneet i minst 5 dager i uken i løpet av 4 uker før screening.
5. Pasienter som hadde en skår på 100 mm smerte VAS ≤80 mm ved screening.
6. Pasienter som hadde en score på 100 mm smerte VAS ≥50 mm ved baseline.
7. Pasienter bør kunne og være villige til å gi det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med kirurgi eller artroskopi av studieleddet i løpet av de siste 6 månedene.
2. Pasienter med traumer i studieleddet de siste 12 månedene.
3. Pasienter med symptomatisk hofteartrose, annen tilstand som ville forstyrre studievurderinger.
4. Pasienter med andre typer leddgikt, aktive maligniteter eller aktiv GI, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
5. Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller cyklooksygenase-2-hemmer.
6. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon.
7. Pasienter med kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 ganger øvre lang av normalen ved screening.
8. Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.