Estudo clínico comparativo de droga ativa, multicêntrico, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do PG201 em pacientes com osteoartrite
10 de abril de 2012 atualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, multicêntrico, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do PG201 em pacientes com osteoartrite
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do PG201 em pacientes com osteoartrite.
Este estudo clínico foi designado como teste de não inferioridade com nível de significância: 95%, α=0,05. O erro tipo 2 (β) foi definido como 0,2 e o poder do teste foi definido como 80%. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, o número de indivíduos necessários para cada grupo de tratamento foi estimado em 154, enquanto o número total de indivíduos necessários para o estudo foi de 308.
margem de não inferioridade: 8mm
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes no grupo PG201 receberam dois comprimidos de PG201 por dia (BID) e uma cápsula de celecoxib placebo cada de manhã e à noite por dia durante 8 semanas.
Os pacientes no grupo de celecoxibe receberam prescrição de celecoxibe 200 mg (uma cápsula de 200 mg e uma cápsula de celecoxibe placebo) e um comprimido de placebo PG201 cada de manhã e à noite por dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥40 e ≤ 80 anos de idade.
Pacientes que atendem aos critérios de classificação clínica e radiográfica do American College of Rheumatology para osteoartrite idiopática do joelho, definidos da seguinte forma:
um paciente que teve dor no joelho e osteófitos diagnosticados radiograficamente e atendeu a pelo menos um dos seguintes.
- Idade > 50 anos.
- Rigidez matinal por menos de 30 minutos.
- Crepitação durante o movimento do joelho de sustentação de peso.
- Pacientes com osteoartrite primária sintomática do joelho pelo menos nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Pacientes que receberam antiinflamatórios não esteróides (AINEs)/inibidores da ciclooxigenase-2 para o tratamento da artrite do joelho por pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes com pontuação VAS de dor de 100 mm ≤ 80 mm na triagem.
- Pacientes que tiveram um escore VAS de dor de 100 mm ≥50 mm no início do estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia ou artroscopia da articulação em estudo nos últimos 6 meses.
- Pacientes com trauma da articulação do estudo nos últimos 12 meses.
- Pacientes com osteoartrite de quadril sintomática, outra condição que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes com qualquer outro tipo de artrite, neoplasias ativas ou qualquer doença GI, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica ativa.
- Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a antiinflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou inibidores da ciclooxigenase-2.
- Pacientes com hipertensão incontrolável.
- Pacientes com creatinina, bilirrubina, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido PG201
|
Um comprimido de PG201 e uma cápsula de celecoxibe placebo (após o café da manhã, em 30 minutos), Um comprimido de PG201 e uma cápsula de celecoxibe placebo (após o jantar, em 30 minutos)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cápsula de celecoxibe
|
Uma cápsula de celecoxibe e um comprimido de placebo PG201 (após o café da manhã, em 30 minutos), uma cápsula de celecoxibe e um comprimido de placebo PG201 (após o jantar, em 30 minutos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
100mm Redução VAS da dor
Prazo: Triagem, Dia1, Dia28
|
Triagem, Dia1, Dia28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação total de dor VAS no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Triagem, Dia1, Dia28
|
Triagem, Dia1, Dia28
|
|
Pontuação da subescala e pontuação total no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Triagem, Dia1, Dia28
|
Triagem, Dia1, Dia28
|
|
A mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: Dia1, Dia28
|
Dia1, Dia28
|
|
A mudança nos escores gerais de sintomas autoavaliados pelo paciente e avaliados pelo investigador
Prazo: Triagem, Dia1, Dia28
|
Triagem, Dia1, Dia28
|
|
O índice de resposta (RI)
Prazo: triagem, Dia1, Dia28
|
triagem, Dia1, Dia28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
- Investigador principal: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
- Investigador principal: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
- Investigador principal: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
- Investigador principal: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Sung Jae Choi, MD, Korea University
- Investigador principal: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- PG201-P3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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