Active Drug Comparative, Multi-center, studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PG201 nei pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥40 e ≤ 80 anni.

2. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione clinica più radiografica dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrosi idiopatica del ginocchio, che sono definiti come segue:

   un paziente con dolore al ginocchio e osteofiti diagnosticati radiograficamente e che ha incontrato almeno uno dei seguenti.

   • Età > 50 anni.
   • Rigidità mattutina per meno di 30 minuti.
   • Crepitio durante il movimento del ginocchio portante.
3. Pazienti con artrosi primaria sintomatica del ginocchio almeno negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
4. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/inibitore della cicloossigenasi-2 per il trattamento dell'artrite del ginocchio per almeno 5 giorni alla settimana durante le 4 settimane precedenti lo screening.
5. Pazienti che avevano un punteggio di 100 mm di dolore VAS ≤80 mm allo screening.
6. Pazienti che avevano un punteggio VAS del dolore di 100 mm ≥50 mm al basale.
7. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di intervento chirurgico o artroscopia dell'articolazione in studio nei 6 mesi precedenti.
2. Pazienti con trauma dell'articolazione in studio nei 12 mesi precedenti.
3. Pazienti con artrosi dell'anca sintomatica, altra condizione che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
4. Pazienti con qualsiasi altro tipo di artrite, tumori maligni attivi o qualsiasi malattia attiva gastrointestinale, cardiovascolare, renale, epatica, neurologica o psichiatrica.
5. Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all'aspirina o all'inibitore della cicloossigenasi-2.
6. Pazienti con ipertensione incontrollabile.
7. Pazienti con creatinina, bilirubina, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il valore normale allo screening.
8. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol.