Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend, multicenter, klinisch fase3-onderzoek met actieve geneesmiddelen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PG201 bij patiënten met artrose

10 april 2012 bijgewerkt door: PMG Pharm Co., Ltd

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PG201 bij patiënten met artrose te evalueren

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van PG201 bij artrosepatiënten te evalueren.

Deze klinische studie werd aangemerkt als non-inferioriteitstest met significantieniveau: 95%, α=0,05. Type 2-fout (β) was ingesteld op 0,2 en het vermogen van de test was ingesteld op 80%. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, werd het aantal proefpersonen dat nodig was voor elke behandelingsgroep geschat op 154, terwijl het totale aantal proefpersonen dat nodig was voor het onderzoek 308 was.

non-inferioriteitsmarge: 8 mm

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de PG201-groep kregen gedurende 8 weken twee PG201-tabletten per dag (BID) en één celecoxib-placebocapsule 's morgens en' s avonds per dag voorgeschreven.

Patiënten in de celecoxib-groep kregen celecoxib 200 mg (één capsule van 200 mg en één celecoxib-placebocapsule) en één PG201-placebotablet elk 's ochtends en 's avonds per dag gedurende 8 weken voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥40 en ≤ 80 jaar.

  2. Patiënten die voldoen aan de klinische plus radiografische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor idiopathische artrose van de knie, die als volgt zijn gedefinieerd:

    een patiënt met kniepijn en radiografisch gediagnosticeerde osteofyten en voldeed aan ten minste een van de volgende symptomen.

    • Leeftijd > 50 jaar.
    • Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten.
    • Crepitus tijdens beweging van de gewichtdragende knie.
  3. Patiënten met symptomatische primaire artrose van de knie in ieder geval in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/cyclo-oxygenase-2-remmers kregen voor de behandeling van artritis van de knie gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Patiënten met een pijnscore van 100 mm VAS ≤ 80 mm bij screening.
  6. Patiënten met een score van 100 mm pijn VAS ≥ 50 mm bij baseline.
  7. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie of artroscopie van het onderzoeksgewricht in de afgelopen 6 maanden.
  2. Patiënten met trauma van studiegewricht in de afgelopen 12 maanden.
  3. Patiënten met symptomatische heupartrose, een andere aandoening die studiebeoordelingen zou verstoren.
  4. Patiënten met een ander type artritis, actieve maligniteiten of een actieve gastro-intestinale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische of psychiatrische aandoening.
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of cyclo-oxygenase-2-remmers.
  6. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie.
  7. Patiënten met een van creatinine, bilirubine, alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PG201-tablet
Geneesmiddel: PG201-tablet
Eén PG201-tablet en één celecoxib-placebocapsule (na het ontbijt, binnen 30 minuten), Eén PG201-tablet en één celecoxib-placebocapsule (na het avondeten, binnen 30 minuten)
Andere namen:
  • botanisch medicijn
Actieve vergelijker: Celecoxib-capsule
Geneesmiddel: Celebrex-capsule
Eén celecoxib-capsule en één PG201-placebotablet (na het ontbijt, over 30 minuten), één celecoxib-placebocapsule en één PG201-placebotablet (na het avondeten, over 30 minuten)
Andere namen:
  • chemisch medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
100 mm Pijn VAS-reductie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28
Screening, dag 1, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn VAS totaalscore op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28
Screening, dag 1, dag 28
Subschaalscore en totaalscore op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28
Screening, dag 1, dag 28
De verandering in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
Dag 1, Dag 28
De verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde & door de onderzoeker beoordeelde algehele symptoomscores
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28
Screening, dag 1, dag 28
De responderindex (RI)
Tijdsspanne: screening, dag 1, dag 28
screening, dag 1, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • Hoofdonderzoeker: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • Hoofdonderzoeker: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • Hoofdonderzoeker: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG201-P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren