ヒールプリック中の非薬理学的鎮痛

健康な正期産児は、集中治療を必要としない場合でも、痛みを伴う処置を受けることがよくあります。 新生児スクリーニングのためのヒールランスは、これらの新生児で最も頻繁に行われる標準化された痛みを伴う処置です。 最近まで、鎮痛剤が新生児に投与されることはめったにありませんでした。なぜなら、新生児は成熟した乳児よりも痛みに敏感ではないと考えられていたからです。 利用可能な証拠に関係なく、新生児の一般的な痛みを伴う処置における適切な体系的な鎮痛は、十分とは言えません。

新生児の痛みを伴う刺激は、短期的な生理的影響 (頭蓋内圧の上昇、心拍数の増加、酸素飽和度の低下) および行動的影響 (泣く、目を絞る) をもたらす可能性があります。だけでなく、長期的な結果 (後の乳児期の痛みの反応の変更)。 スクロース、スキン ツー スキン コンタクト (SSC)、母乳育児 (BF)、音楽 10 などの鎮痛のさまざまな非薬理学的方法が、静脈穿刺またはかかと穿刺を受ける新生児の痛みを軽減するために使用されてきました。根底にあるメカニズムが提案されています。

過去数十年にわたって、さまざまな有効で信頼性の高い疼痛評価手段が開発されてきました。 しかし、行動による痛みの評価は、新生児の痛みの発現に関するゴールド スタンダードがないため、依然として挑戦的であり、議論の余地があります。 新生児乳児疼痛スケール (NIPS) と早産児疼痛プロファイル (PIPP) は、新生児の急性処置痛に対する国際的なコンセンサス新生児疼痛グループによって選択されました。

私たちの主な目的は、SSC に加えて母乳育児の鎮痛効果 (NIPS で測定) と、健康な満期産新生児のヒール ランスを介した採血中の非薬理学的鎮痛の他の方法とを比較することでした。 さらに、泣く時間、サンプリング中の泣く割合、心拍数、試行回数、およびサンプリング時間に対する非薬理学的方法の影響が研究されました。

方法

プロトコル

この無作為対照試験は、三次病院の産科病棟にいる 136 人の健康な満期産新生児に対して実施されました。 選択基準は次のとおりです。生後 24 時間以内に定期的な健康診断で確認された健康な満期産新生児 (妊娠 37 ～ 416 週)、母乳育児を希望し、それまでの 60 分間授乳されていないこと。 除外基準は次のとおりでした：オピオイドの母親の使用、全身麻酔での出産、人工栄養、以前の毛細血管または静脈サンプリング、および新生児ユニットへの以前の入院。

書面によるインフォームドコンセントは、相談中に両親に求められました。 研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、地域の倫理委員会によって承認されました。

介入

参加した新生児はランダムに 4 つのグループに割り当てられました。グループ 2、SSC とともに経口スクロースを投与 (n=35)。グループ 3、SSC に保持されている (n = 33)。またはグループ 4、経口ショ糖 (n = 33) を受け取ります。 無作為化は封をした封筒によって行われ、看護師と両親は無作為化グループにマスクされていましたが、治療の割り当てについては盲検化されていませんでした。 グループ 1 (BF+SSC) では、おむつを着用した新生児は母親と一緒に SSC で腹臥位で保持されました。ヒールランスの少なくとも 5 分前に BF を開始し、サンプリング中は維持した。 グループ 2 (スクロース + SSC) では、サンプリングの少なくとも 5 分前に新生児を母親の乳房の間に腹臥位で保持し、2 ml の 24% スクロースを無菌注射器でかかと穿刺の 2 分前に口に入れました。 グループ 3 (SSC) では、新生児はグループ 2 と同様に母親の胸の間に抱かれましたが、ショ糖は与えられませんでした。 グループ４（スクロース）では、２ｍｌの２４％スクロースが、ベビーベッドに仰臥位で横たわる新生児に、かかとの穿刺の２分前に、無菌注射器を介して口内に投与された。手順は母親の存在下で行われました。 母親は、すべてのグループで赤ちゃんに話しかけたり触れたりすることが許可されました。 当院におけるヒールプリックの標準的な手順は、グループ4に記載されているようなものです。

テスト期間中、乳児はサンプリングの少なくとも2分前と手順の2分後にビデオカメラで継続的に記録されました. かかとは、サンプルの少なくとも 2 分前にぬるま湯で手袋で暖められました。 ヒール ランスは、生後 48 時間での先天性疾患の定期的な新生児スクリーニング用の自動穿孔装置で作成されました。 心拍数は、乳児の手または足にセットされたパルス酸素濃度計 (Radical MasimoSet Datascope、Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン) によって監視されました。 聴力は継続的に測定されましたが、3 つの時点に特別な注意が払われました。t0 (サンプリングの 2 分前)。 t1 (かかとを刺してから最初の 10 秒間の最高値);および t2 (手順の 2 分後)。

5 人の経験豊富な看護師が標準化された手順で採血を行い、ろ紙カードに採取した 5 つの乾燥スポットを得ました。 サンプルがフィルターカード上のすべての乾燥スポットを完成させるのに十分でない場合、新しいヒールランスが数秒で練習されました. この場合、新生児は、最初のかかとのランスの後にのみ NIPS 測定について評価されました。二次結果は、サンプリング全体で評価されました。 泣く時間は、サンプリング中に泣いた時間として定義されました。 泣く割合は、サンプリング中の泣く時間と手順の時間の比率として定義されました。

痛みのスケール

NIPS スケールは、新生児の急性疼痛を評価するための検証済みの 6 指標スケールです11,13。 手足の動き、呼吸パターン、泣き声、表情、覚醒状態を測定します。 スコアは 0 (痛みなし) から 7 (重度の痛み) までの範囲です。 NIPSスコア

統計分析

各グループの67人の乳児のサンプルサイズは、NIPSスコアの0.5ポイントの差を検出するために0.05のαで80％の検出力を達成するように計算されました（SD = 1と仮定）。 鎮痛方法のいずれかが標準的な手順よりも優れているかどうかを検出するために、新生児の半分が募集されたときに中間点分析を行い、臨床診療を変更することにしました。

結果は、平均±標準偏差（SD）として表されました。 カテゴリ変数は、χ2検定とフィッシャー検定で分析されました。 グループ間の平均を t 検定、ANOVA 検定、ボンフェローニ検定で比較しました。 グループ間の中央値を比較するために、マンホイットニー U 検定、ノンパラメトリック ANOVA、クルスカル ウォリスを使用しました。 SPSS v.14.0 ソフトウェア パッケージを使用して、すべての統計分析を実行しました (SPSS Inc. イリノイ州、米国）。 0.05 の p 値は、統計的に有意なレベルの差と見なされました。 主な目的の分析は、治療の意図で行われました。 二次的な目的は、プロトコルに従って分析されました。