- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01576432
Ei-farmakologinen analgesia kantapään pistoksen aikana
Ei-farmakologinen analgesia kantapään pistoksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tavoite
Tutkia imetyksen kipua lievittävää vaikutusta (NIPS:llä mitattuna) iho-ihokosketuksen lisäksi verrattuna muihin ei-farmakologisiin kivunlievitysmenetelmiin, kun verinäyte otetaan kantapään kautta terveillä vastasyntyneillä. Tutkittiin ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksia itkuaikaan, itkuprosenttiin näytteenotossa, sykeen, yritysmääriin ja näytteenoton kestoon.
menetelmät
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin 136 terveellä aikavälillä vastasyntyneellä korkea-asteen sairaalan synnytysosastolla. Osallistumiskriteerit olivat: terveitä vastasyntyneitä, halu imettää ja ruokinnan puuttuminen edellisen 60 minuutin aikana. Vastasyntyneet jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: ryhmä 1, rintaruokinnassa iho-ihokontaktilla; ryhmä 2, suun kautta otettava sakkaroosi iho-ihokosketuksessa; ryhmä 3, ihokosketus ; tai ryhmä 4, joka sai suun kautta sakkaroosia Ensisijaisen tavoitteen tiedot analysoitiin hoitoaikeen mukaan. Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen komitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveenä syntyneille vastasyntyneille tehdään yleensä kivuliaita toimenpiteitä, vaikka he eivät tarvitsisi tehohoitoa. Kantapäälanssi vastasyntyneiden seulontaan on yleisin standardoitu kivulias toimenpide, joka suoritetaan näille vastasyntyneille. Viime aikoihin asti analgeetteja annettiin vastasyntyneille harvoin, koska heidän uskottiin olevan vähemmän herkkiä kivulle kuin kypsemmät pikkulapset, mutta nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneet pystyvät havaitsemaan kipua. Käytettävissä olevista todisteista huolimatta asianmukainen systemaattinen analgesia vastasyntyneiden tavallisissa kivuliaissa toimenpiteissä ei ole läheskään riittävä.
Vastasyntyneiden tuskallisilla ärsykkeillä voi olla lyhytaikaisia fysiologisia (kallonsisäisen paineen nousu, sydämen sykkeen nousu tai happisaturaation lasku) ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia (itku, silmien puristus); sekä pitkäaikaiset seuraukset (kipuvasteen muuttuminen myöhemmässä lapsuudessa). Erilaisia ei-farmakologisia analgesiamenetelmiä, kuten sakkaroosia, iho-ihokontaktia (SSC), imetystä (BF) tai musiikkia10, on käytetty vähentämään kipua vastasyntyneillä, joille tehdään laskimopisto tai kantapään lanseeraus, ja erilaisia fysiologisia reittejä selittämään kipua. taustalla olevaa mekanismia on ehdotettu.
Useita päteviä ja luotettavia kivunarviointivälineitä on kehitetty viime vuosikymmeninä. Kuitenkin käyttäytymiskivun arviointi on edelleen haastavaa ja kiistanalaista, koska vastasyntyneen kivun ilmaisulle ei ole kultaista standardia. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ja Premature Infant Pain Profile (PIPP) valittiin kansainvälisessä konsensusvastaisessa vastasyntyneiden kipuryhmässä vastasyntyneiden akuutille toimenpidekivulle.
Päätavoitteemme oli tutkia imetyksen kipua lievittävää vaikutusta (NIPS:llä mitattuna) SSC:n lisäksi verrattuna muihin ei-farmakologisiin kivunlievitysmenetelmiin otettaessa verinäytteitä kantapään kautta terveillä vastasyntyneillä. Lisäksi tutkittiin ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksia itkuaikaan, itkuprosenttiin näytteenoton aikana, sykeen, yritysmääriin ja näytteenottoaikaan.
MENETELMÄT
pöytäkirja
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 136 terveellä aikavälillä vastasyntyneellä korkea-asteen sairaalan synnytysosastolla. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: terveet vastasyntyneet (37-416 raskausviikkoa), jotka varmistettiin rutiininomaisessa fyysisessä tutkimuksessa ensimmäisen 24 tunnin aikana, haluavat imettää ja ruokinnan puuttuminen edellisten 60 minuutin aikana. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: äidin opioidien käyttö, synnytys yleisanestesiassa, keinoruokinta, aiempi kapillaari- tai laskimonäytteenotto ja aiempi pääsy vastasyntyneiden osastolle.
Neuvottelun aikana vanhemmilta pyydettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet.
Interventio
Osallistuvat vastasyntyneet jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: ryhmä 1, rintaruokinnassa SSC:llä (n=35); ryhmä 2, joka saa oraalista sakkaroosia SSC:n kanssa (n = 35); ryhmä 3, pidetään SSC:ssä (n = 33); tai ryhmä 4, joka saa suun kautta sakkaroosia (n = 33). Satunnaistaminen tehtiin suljetuin kirjekuorin, ja sairaanhoitajat ja vanhemmat olivat naamioituneet satunnaistusryhmään, mutta eivät sokeita hoitotehtävälle. Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; BF aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä ylläpidettiin näytteenoton aikana. Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia. Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu. Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa. Äidit saivat puhua tai koskettaa lapsiaan kaikissa ryhmissä. Sairaalassamme standardisoitu kantapääpistoksen menettely on ryhmässä 4 kuvatun kaltainen.
Koko testin ajan vauvoja tallennettiin jatkuvasti videokameralla vähintään 2 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kantapää lämmitettiin haalealla vedellä haalealla vedellä vähintään 2 minuuttia ennen näytteenottoa. Kantapäälanssi tehtiin automaattisella lävistyslaitteella vastasyntyneiden rutiiniseulontaa synnynnäisten häiriöiden varalta 48 tunnin kuluttua. Sykettä seurattiin pulssioksimetrillä (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA), joka oli asetettu lapsen käteen tai jalkaan. Kuulontiheyttä mitattiin jatkuvasti, mutta erityistä huomiota kiinnitettiin kolmeen aikapisteeseen: t0 (2 minuuttia ennen näytteenottoa); t1 (korkein arvo ensimmäisten 10 sekunnin aikana kantapään piston jälkeen); ja t2 (2 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Viisi kokenutta sairaanhoitajaa suoritti verinäytteen standardoidulla menettelyllä, ja he saivat suodatinpaperikortille 5 kuivattua verta. Jos näyte ei riittänyt täyttämään kaikkia suodatinkortin kuivuneita kohtia, harjoitteltiin muutamassa sekunnissa uutta kantapäälanssia. Tässä tapauksessa vastasyntyneiden NIPS-mittaus arvioitiin vasta ensimmäisen kantapään jälkeen; toissijaisia tuloksia arvioitiin koko näytteenoton ajan. Itkuajaksi määriteltiin itkun kesto näytteenoton aikana. Itkuprosentti määriteltiin näytteenottoajan ja toimenpiteen ajan väliseksi suhteeksi.
Kipu asteikko
NIPS-asteikko on validoitu 6-indikaattorin asteikko vastasyntyneiden akuutin kivun arvioimiseen11,13. Se mittaa käsien ja jalkojen liikettä, hengitystapoja, itkua, ilmeitä ja kiihottumistilaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 7:ään (kova kipu). NIPS-pisteet
Tilastollinen analyysi
Otoskoko, jossa kussakin ryhmässä oli 67 vauvaa, laskettiin 80 %:n tehon saavuttamiseksi ja α:lla 0,05 0,5 pisteen eron havaitsemiseksi NIPS-pisteissä (olettaen, että SD = 1). Päätimme tehdä puolivälianalyysin, kun puolet vastasyntyneistä rekrytoitiin, jotta voimme havaita, oliko jokin analgeettisista menetelmistä parempi kuin tavallinen toimenpide, ja siten muuttaa kliinistä käytäntöämme.
Tulokset ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Kategoriset muuttujat analysoitiin χ2-testillä ja Fisher-testillä. Vertailimme ryhmien keskiarvoa t-testillä, ANOVA-testillä ja Bonferroni-testillä. Käytimme Mann-Whitney U -testiä, ei-parametrista ANOVAa ja Kruskal-Wallista mediaanin vertaamiseen ryhmien välillä. Kaiken tilastollisen analyysin suorittamiseen käytettiin SPSS v.14.0 -ohjelmistopakettia (SPSS Inc. IL, USA). P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä eron tasona. Päätavoitteen analyysi tehtiin hoitoaikeen perusteella. Toissijaiset tavoitteet analysoitiin protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet (37-41+6 raskausviikkoa) varmistettu rutiininomaisessa fyysisessä tutkimuksessa ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Halua imettää
- Ruokinnan puuttuminen edellisten 60 minuutin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin opioidien käyttö.
- Synnytys yleisanestesiassa.
- Keinotekoinen ruokinta.
- Aiempi kapillaari- tai laskimonäytteenotto.
- Aikaisempi vastaanotto vastasyntyneiden osastolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetys + iho-ihokosketus
Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; imetys (BF) aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä jatkettiin näytteenoton aikana
|
Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; BF aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä ylläpidettiin näytteenoton aikana.
Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia.
Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu.
Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa.
Äidit saivat puhua tai koskettaa lapsiaan kaikissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi + iho-ihokosketus
Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia.
|
Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; BF aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä ylläpidettiin näytteenoton aikana.
Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia.
Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu.
Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa.
Äidit saivat puhua tai koskettaa lapsiaan kaikissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Iho-ihokosketus
Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu.
|
Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; BF aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä ylläpidettiin näytteenoton aikana.
Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia.
Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu.
Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa.
Äidit saivat puhua tai koskettaa lapsiaan kaikissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa
|
Ryhmässä 1 (BF+SSC) vaipalla puettuja vastasyntyneitä pidettiin makuuasennossa SSC:ssä äidin kanssa; BF aloitettiin vähintään 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja sitä ylläpidettiin näytteenoton aikana.
Ryhmässä 2 (sakkaroosi + SSC) vastasyntyneet pidettiin makuuasennossa äidin rintojen välissä vähintään 5 minuuttia ennen näytteenottoa ja 2 ml 24 % sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia.
Ryhmässä 3 (SSC) vastasyntyneet pidettiin äidin rintojen välissä kuten ryhmässä 2, mutta sakkaroosia ei annettu.
Ryhmässä 4 (sakkaroosi) annettiin 2 ml 24 % sakkaroosia steriilin ruiskun kautta suuhun 2 minuuttia ennen kantapäälanssia vastasyntyneille, jotka makasivat makuulleen vauvansängyssä; toimenpide tehtiin äidin läsnäollessa.
Äidit saivat puhua tai koskettaa lapsiaan kaikissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPS-pisteet kantapään pistoksen aikana terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
NIPS-asteikko on validoitu 6-indikaattorin asteikko vastasyntyneiden akuutin kivun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 7:ään (kova kipu). NIPS-pisteet arvioitiin kolmessa ajankohdassa (2 minuuttia ennen kantapääpistoa (NIPS-t0), kantapään pistoksen aikana (NIPS-t1) ja 2 minuuttia kantapään pistoksen jälkeen (NIPS-t2)) 4 ryhmässä, joissa ei-farmakologiset menetelmät analgesiaa käytettiin. Tulokset esitetään keskiarvo+-SD. NIPS-pistemäärä ≥4 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. Siten tulokset esitetään myös prosentteina potilaista, joiden NIPS-pistemäärä on ≥4 eri ajankohtina (t0, t1 ja t2) |
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika kantapään pistoksen aikana terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Itkuaika (sekunteina) 4 ryhmässä, joissa käytettiin erilaisia ei-farmakologisia analgesiamenetelmiä.
Ajastin käynnistettiin kantapääpistosta ja pysäytettiin, kun suodatinpaperikortille kerättiin 5 kuivunutta verta.
Tulokset esitetään keskiarvo+-SD.
|
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Itkujen prosenttiosuus kantapään pistoksen aikana terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Itkujen prosenttiosuus 4 ryhmässä, joissa käytettiin erilaisia ei-lääketieteellisiä analgesiamenetelmiä kantapääpistoksen aikana.
Itkuprosentti määriteltiin näytteenottoajan ja toimenpiteen ajan väliseksi suhteeksi.
Tulokset esitetään keskiarvo+-SD.
|
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Syke kantapään pistoksen aikana terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Sykettä seurattiin pulssioksimetrillä (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA), joka oli asetettu lapsen käteen tai jalkaan.
Kuulontiheyttä mitattiin jatkuvasti, mutta erityistä huomiota kiinnitettiin kolmeen aikapisteeseen: t0 (2 minuuttia ennen näytteenottoa); t1 (korkein arvo ensimmäisten 10 sekunnin aikana kantapään piston jälkeen); ja t2 (2 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Tulokset näytetään muodossa Mean+-SD
|
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Näytteenoton kesto kantapään pistoksen aikana terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Näytteenoton kesto (sekunteina) määriteltiin ajaksi, joka kului suodatinpaperikortille kerätyn 5 kuivatun veripisteen saamiseksi.
Tulokset esitetään keskiarvo+-SD.
|
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Yritysten lukumäärä kantapään pistoksen aikana
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Suodatinpaperikortille kerättyjen yritysten lukumäärä on kerättävä 5 kuivattua veritäplää.
Tulokset näytetään prosentteina potilaista 1 yrityksestä ja prosentteina potilaista 2 yrityksestä.
|
Keskipisteanalyysi suoritetaan, kun puolet potilaista on rekrytoitu (134 koehenkilöä), arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Marín Gabriel, MD, Deparment of Pediatrics. Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Madrid. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Aug;11(4):268-75. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.007. Epub 2006 Apr 24.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Porter FL, Wolf CM, Gold J, Lotsoff D, Miller JP. Pain and pain management in newborn infants: a survey of physicians and nurses. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):626-32. doi: 10.1542/peds.100.4.626.
- Perapoch Lopez J, Pallas Alonso CR, Linde Sillo MA, Moral Pumarega MT, Benito Castro F, Lopez Maestro M, Caserio Carbonero S, de la Cruz Bertolo J. [Developmental centered care. Evaluation of Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2006 Feb;64(2):132-9. doi: 10.1157/13084172. Spanish.
- Anand KJ. Clinical importance of pain and stress in preterm neonates. Biol Neonate. 1998;73(1):1-9. doi: 10.1159/000013953.
- Mainous RO, Looney S. A pilot study of changes in cerebral blood flow velocity, resistance, and vital signs following a painful stimulus in the premature infant. Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):88-104. doi: 10.1097/01.anc.0000267914.96844.ce.
- Lindh V, Wiklund U, Hakansson S. Heel lancing in term new-born infants: an evaluation of pain by frequency domain analysis of heart rate variability. Pain. 1999 Mar;80(1-2):143-8. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00215-2.
- Slater R, Cornelissen L, Fabrizi L, Patten D, Yoxen J, Worley A, Boyd S, Meek J, Fitzgerald M. Oral sucrose as an analgesic drug for procedural pain in newborn infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1225-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61303-7.
- Marin Gabriel MA, Lopez Escobar A, Galan Redondo M, Fernandez Moreno I, del Cerro Garcia R, Llana Martin I, de la Cruz Bertolo J, Lora Pablos D. [Evaluation of pain in a neonatal intensive care unit during endocrine-metabolic tests]. An Pediatr (Barc). 2008 Oct;69(4):316-21. doi: 10.1157/13126555. Erratum In: An Pediatr (Barc). 2010 Mar;72(3):236. Fernandez Bule, I [corrected to Fernandez Moreno, I]. Spanish.
- Bilgen H, Ozek E, Cebeci D, Ors R. Comparison of sucrose, expressed breast milk, and breast-feeding on the neonatal response to heel prick. J Pain. 2001 Oct;2(5):301-5. doi: 10.1054/jpai.2001.23140.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Overgaard C, Knudsen A. Pain-relieving effect of sucrose in newborns during heel prick. Biol Neonate. 1999 May;75(5):279-84. doi: 10.1159/000014105.
- Leslie A, Marlow N. Non-pharmacological pain relief. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Aug;11(4):246-50. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.005. Epub 2006 Apr 24.
- Bellieni CV, Bagnoli F, Perrone S, Nenci A, Cordelli DM, Fusi M, Ceccarelli S, Buonocore G. Effect of multisensory stimulation on analgesia in term neonates: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):460-3. doi: 10.1203/00006450-200204000-00010.
- Gibbins S, Stevens B. Mechanisms of sucrose and non-nutritive sucking in procedural pain management in infants. Pain Res Manag. 2001 Spring;6(1):21-8. doi: 10.1155/2001/376819.
- Gradin M, Schollin J. The role of endogenous opioids in mediating pain reduction by orally administered glucose among newborns. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1004-7. doi: 10.1542/peds.2004-1189.
- Gray L, Miller LW, Philipp BL, Blass EM. Breastfeeding is analgesic in healthy newborns. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):590-3. doi: 10.1542/peds.109.4.590.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Upadhyay A, Aggarwal R, Narayan S, Joshi M, Paul VK, Deorari AK. Analgesic effect of expressed breast milk in procedural pain in term neonates: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):518-22. doi: 10.1080/08035250410022792.
- Castral TC, Warnock F, Leite AM, Haas VJ, Scochi CG. The effects of skin-to-skin contact during acute pain in preterm newborns. Eur J Pain. 2008 May;12(4):464-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.012. Epub 2007 Sep 14.
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Gray L, Watt L, Blass EM. Skin-to-skin contact is analgesic in healthy newborns. Pediatrics. 2000 Jan;105(1):e14. doi: 10.1542/peds.105.1.e14.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Ludington-Hoe SM, Swinth JY. Developmental aspects of kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 Oct;25(8):691-703. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb01483.x.
- Weller A, Feldman R. Emotion regulation and touch in infants: the role of cholecystokinin and opioids. Peptides. 2003 May;24(5):779-88. doi: 10.1016/s0196-9781(03)00118-9.
- Weller A, Blass EM. Behavioral evidence for cholecystokinin-opiate interactions in neonatal rats. Am J Physiol. 1988 Dec;255(6 Pt 2):R901-7. doi: 10.1152/ajpregu.1988.255.6.R901.
- Blass EM. Behavioral and physiological consequences of suckling in rat and human newborns. Acta Paediatr Suppl. 1994 Jun;397:71-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13268.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260 271110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .