- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01576432
Analgesia no farmacológica durante la punción del talón
Analgesia no farmacológica durante la punción del talón: un ensayo aleatorizado y controlado
Objetivo
Investigar el efecto analgésico (medido con NIPS) de la lactancia materna además del contacto piel con piel versus otros métodos de analgesia no farmacológica durante el muestreo de sangre a través de la punción del talón en recién nacidos a término sanos. Se estudiaron las influencias de los métodos no farmacológicos sobre el tiempo de llanto, el porcentaje de llanto durante el muestreo, la frecuencia cardíaca, el número de intentos y la duración del muestreo.
Métodos
Ensayo controlado aleatorizado realizado en 136 recién nacidos a término sanos en la sala de maternidad de un hospital terciario. Los criterios de inclusión fueron: recién nacidos a término sanos, deseo de amamantar y ausencia de alimentación durante los 60 minutos previos. Los recién nacidos fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: grupo 1, amamantados con contacto piel a piel; grupo 2, sacarosa oral con contacto piel a piel; grupo 3, contacto piel con piel; o grupo 4, que recibió sacarosa por vía oral Los datos para el objetivo primario se analizaron por intención de tratar. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos a término saludables comúnmente se someten a procedimientos dolorosos incluso si no necesitan cuidados intensivos. La punción del talón para tamizaje neonatal es el procedimiento doloroso estandarizado más frecuente realizado en estos recién nacidos. Hasta hace poco, rara vez se administraban analgésicos a los recién nacidos porque se creía que eran menos sensibles al dolor que los bebés más maduros, pero los estudios actuales sugieren que los recién nacidos pueden percibir el dolor. Independientemente de la evidencia disponible, la analgesia sistemática apropiada en procedimientos dolorosos comunes en neonatos está lejos de ser adecuada.
Los estímulos dolorosos en los recién nacidos pueden tener consecuencias fisiológicas a corto plazo (aumento de la presión intracraneal, aumento de la frecuencia cardíaca o disminución de la saturación de oxígeno) y conductuales (llorar, apretar los ojos); así como consecuencias a largo plazo (alteración de la respuesta al dolor en la infancia posterior). Se han utilizado diferentes métodos no farmacológicos de analgesia, como la sacarosa, el contacto piel con piel (SSC), la lactancia materna (LM) o la música10, para reducir el dolor en los recién nacidos sometidos a venopunción o punción del talón, y diferentes vías fisiológicas para explicar el Se ha propuesto un mecanismo subyacente.
En las últimas décadas se han desarrollado una variedad de instrumentos de evaluación del dolor válidos y confiables. Sin embargo, la evaluación del dolor conductual sigue siendo un desafío y una controversia debido a la falta de un estándar de oro para la expresión del dolor neonatal. La Escala de Dolor Infantil Neonatal (NIPS) y el Perfil de Dolor Infantil Prematuro (PIPP) fueron seleccionados por un grupo de dolor neonatal de consenso internacional para el dolor agudo de procedimientos en los recién nacidos.
Nuestro principal objetivo fue investigar el efecto analgésico (medido con NIPS) de la lactancia materna además del contacto piel a piel frente a otros métodos de analgesia no farmacológica durante la toma de muestras de sangre mediante punción en el talón en recién nacidos a término sanos. Además, se estudiaron las influencias de los métodos no farmacológicos sobre el tiempo de llanto, el porcentaje de llanto durante la toma de muestras, la frecuencia cardíaca, el número de intentos y el tiempo de toma de muestras.
MÉTODOS
Protocolo
Este ensayo controlado aleatorio se realizó en 136 recién nacidos a término sanos en la sala de maternidad de un hospital terciario. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: recién nacidos a término sanos (37-416 semanas de gestación) confirmados mediante examen físico de rutina durante las primeras 24h de vida, deseo de amamantar y ausencia de alimentación durante los 60 minutos previos. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: uso materno de opioides, parto con anestesia general, alimentación artificial, muestreo capilar o venoso previo e ingreso previo a la unidad neonatal.
Se pidió consentimiento informado por escrito a los padres durante la consulta. El protocolo de estudio y los formularios de consentimiento informado fueron aprobados por el comité de ética local.
Intervención
Los neonatos participantes fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: grupo 1, amamantados con contacto piel a piel (n=35); grupo 2, recibiendo sacarosa oral con SSC (n=35); grupo 3, recluido en SSC (n=33); o grupo 4, recibiendo sacarosa oral (n=33). La asignación al azar se realizó mediante sobres cerrados y las enfermeras y los padres estaban cegados al grupo de asignación al azar pero no cegados a la asignación del tratamiento. En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; BF se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo. En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón. En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa. En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se realizó en presencia de la madre. A las madres se les permitió hablar o tocar a sus bebés en todos los grupos. El procedimiento estandarizado de punción del talón en nuestro hospital es tal como se describe en el grupo 4.
A lo largo de la duración de la prueba, los bebés fueron grabados continuamente con una cámara de video al menos 2 minutos antes de la toma de muestras y 2 minutos después del procedimiento. El talón se calentó con un guante con agua tibia al menos 2 minutos antes de la muestra. La punción del talón se hizo con un dispositivo de perforación automatizado para la detección sistemática neonatal de trastornos congénitos a las 48 horas de vida. La frecuencia cardíaca se controló mediante un oxímetro de pulso (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) colocado en la mano o el pie del bebé. La frecuencia de audición se midió de forma continua, pero se prestó especial atención a tres puntos de tiempo: t0 (2 minutos antes del muestreo); t1 (el valor más alto de los primeros 10 segundos después de la punción del talón); y t2 (2 minutos después del procedimiento).
El muestreo de sangre se realizó a través de un procedimiento estandarizado por cinco enfermeras experimentadas, quienes obtuvieron 5 gotas de sangre seca recolectadas en una tarjeta de papel de filtro. Si la muestra no fue suficiente para completar todas las manchas secas en la tarjeta de filtro, se practicó una nueva lanza de talón en pocos segundos. En este caso, los neonatos fueron evaluados para la medida de NIPS solo después de la primera punción del talón; los resultados secundarios se evaluaron durante todo el muestreo. El tiempo de llanto se definió como la duración del llanto durante el muestreo. El porcentaje de llanto se definió como la relación entre el tiempo de llanto durante el muestreo y el tiempo del procedimiento.
Escala de dolor
La escala NIPS es una escala validada de 6 indicadores para la evaluación del dolor agudo en neonatos11,13. Mide el movimiento de brazos y piernas, patrones de respiración, llanto, expresión facial y estado de excitación. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 7 (dolor intenso). Puntuación NIPS
Análisis estadístico
Se calculó un tamaño de muestra de 67 bebés en cada grupo para lograr una potencia del 80 % con un α de 0,05 para detectar una diferencia de 0,5 puntos en la puntuación NIPS (suponiendo SD=1). Decidimos hacer un análisis de punto medio cuando se reclutaron la mitad de los neonatos para detectar si alguno de los métodos analgésicos era mejor que el procedimiento estándar y así modificar nuestra práctica clínica.
Los resultados se expresaron como media ± desviación estándar (DE). Las variables categóricas se analizaron con la prueba de χ2 y la prueba de Fisher. Comparamos medias entre grupos con la prueba t, la prueba ANOVA y la prueba de Bonferroni. Utilizamos la prueba U de Mann-Whitney, ANOVA no paramétrico y Kruskal-Wallis para comparar la mediana entre los grupos. Se utilizó el paquete de software SPSS v.14.0 para realizar todos los análisis estadísticos (SPSS Inc. IL, EE. UU.). Un valor de p de 0,05 se consideró un nivel de diferencia estadísticamente significativo. El análisis del objetivo principal se realizó por intención de tratar. Los objetivos secundarios se analizaron de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos (37-41+6 semanas de gestación) confirmados mediante examen físico de rutina durante las primeras 24h de vida
- deseo de amamantar
- Ausencia de alimentación durante los 60 minutos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Uso materno de opioides.
- Nacimiento en anestesia general.
- Alimentación artificial.
- Muestreo capilar o venoso previo.
- Ingreso previo a la unidad neonatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactancia materna + contacto piel con piel
En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; La lactancia materna (LM) se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo.
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En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; BF se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo.
En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón.
En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa.
En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se realizó en presencia de la madre.
A las madres se les permitió hablar o tocar a sus bebés en todos los grupos.
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Experimental: Sacarosa + contacto piel a piel
En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón.
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En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; BF se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo.
En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón.
En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa.
En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se realizó en presencia de la madre.
A las madres se les permitió hablar o tocar a sus bebés en todos los grupos.
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Experimental: Contacto piel a piel
En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa.
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En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; BF se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo.
En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón.
En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa.
En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se realizó en presencia de la madre.
A las madres se les permitió hablar o tocar a sus bebés en todos los grupos.
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Comparador activo: Sacarosa
En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se hizo en presencia de la madre
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En el grupo 1 (BF+SSC), los neonatos vestidos con pañal fueron mantenidos en decúbito prono, en SSC con la madre; BF se inició al menos 5 minutos antes de la punción del talón y se mantuvo durante el muestreo.
En el grupo 2 (sacarosa + SSC), los recién nacidos se mantuvieron en decúbito prono entre el pecho de la madre al menos 5 minutos antes de la toma de muestras y se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % con una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón.
En el grupo 3 (SSC), los recién nacidos se mantuvieron entre el pecho de la madre como en el grupo 2, pero no se les administró sacarosa.
En el grupo 4 (sacarosa), se administraron 2 ml de sacarosa al 24 % a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la punción del talón a los recién nacidos colocados en decúbito supino en una camilla; el procedimiento se realizó en presencia de la madre.
A las madres se les permitió hablar o tocar a sus bebés en todos los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NIPS durante la punción del talón en recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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La escala NIPS es una escala validada de 6 indicadores para la evaluación del dolor agudo en neonatos. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 7 (dolor intenso). La puntuación de NIPS se evaluó en tres momentos (2 minutos antes del pinchazo en el talón (NIPS-t0), durante el pinchazo en el talón (NIPS-t1) y 2 minutos después de la punción en el talón (NIPS-t2)) en 4 grupos en los que se aplicaron diferentes métodos de tratamiento no farmacológico. se aplicaron analgésicos. Los resultados se muestran como media ± SD. Puntuación NIPS ≥4 significa dolor moderado-severo. Por lo tanto, los resultados también se muestran como el % de pacientes con puntaje NIPS ≥4 en diferentes puntos de tiempo (t0, t1 y t2) |
El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llanto durante la punción del talón en recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Tiempo de llanto (en segundos) en 4 grupos donde se aplicaron diferentes métodos de analgesia no farmacológica.
El cronómetro se puso en marcha con el pinchazo del talón y se detuvo cuando se recogieron 5 gotas secas de sangre en una tarjeta de papel de filtro.
Los resultados se muestran como media ± SD.
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Porcentaje de llanto durante la punción del talón en recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Porcentaje de llanto en 4 grupos en los que se aplicaron diferentes métodos de analgesia no farmacológica durante la punción del talón.
El porcentaje de llanto se definió como la relación entre el tiempo de llanto durante el muestreo y el tiempo del procedimiento.
Los resultados se muestran como media ± SD.
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Frecuencia cardíaca durante la punción del talón en recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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La frecuencia cardíaca se controló mediante un oxímetro de pulso (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) colocado en la mano o el pie del bebé.
La frecuencia de audición se midió de forma continua, pero se prestó especial atención a tres puntos de tiempo: t0 (2 minutos antes del muestreo); t1 (el valor más alto de los primeros 10 segundos después de la punción del talón); y t2 (2 minutos después del procedimiento).
Los resultados se muestran como Media+-SD
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Duración del muestreo durante la punción del talón en recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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La duración del muestreo (en segundos) se definió como el tiempo necesario para obtener 5 gotas secas de sangre recolectadas en una tarjeta de papel de filtro.
Los resultados se muestran como media ± SD.
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Número de intentos durante la punción del talón
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Número de intentos necesarios para obtener 5 gotas secas de sangre recogidas en una tarjeta de papel de filtro.
Los resultados se muestran como % de pacientes con 1 intento y % de pacientes con 2 intentos.
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes (134 sujetos), en un tiempo estimado de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Marín Gabriel, MD, Deparment of Pediatrics. Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Madrid. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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