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- Essai clinique NCT01576432
Analgésie non pharmacologique pendant la piqûre au talon
Analgésie non pharmacologique pendant la piqûre au talon : un essai randomisé et contrôlé
Objectif
Étudier l'effet analgésique (mesuré avec NIPS) de l'allaitement en plus du contact peau à peau par rapport à d'autres méthodes d'analgésie non pharmacologique lors d'un prélèvement sanguin par piqûre au talon chez des nouveau-nés à terme et en bonne santé. Les influences des méthodes non pharmacologiques sur le temps de pleurs, le pourcentage de pleurs pendant le prélèvement, la fréquence cardiaque, le nombre de tentatives et la durée du prélèvement ont été étudiées.
Méthodes
Essai contrôlé randomisé réalisé sur 136 nouveau-nés à terme en bonne santé dans le service de maternité d'un hôpital tertiaire. Les critères d'inclusion étaient : nouveau-nés à terme en bonne santé, souhait d'allaiter et absence d'alimentation au cours des 60 minutes précédentes. Les nouveau-nés ont été répartis au hasard en quatre groupes : groupe 1, allaité avec contact peau à peau ; groupe 2, saccharose oral avec contact peau à peau ; groupe 3, contact peau à peau ; ou groupe 4 recevant du saccharose par voie orale Les données de l'objectif principal ont été analysées en intention de traiter. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés à terme et en bonne santé subissent généralement des interventions douloureuses même s'ils n'ont pas besoin de soins intensifs. La piqûre au talon pour le dépistage néonatal est la procédure douloureuse standardisée la plus fréquemment réalisée chez ces nouveau-nés. Jusqu'à récemment, les analgésiques étaient rarement administrés aux nouveau-nés car on croyait qu'ils étaient moins sensibles à la douleur que les nourrissons plus matures, mais les études actuelles suggèrent que les nouveau-nés sont capables de percevoir la douleur. Indépendamment des preuves disponibles, une analgésie systématique appropriée dans les procédures douloureuses courantes chez les nouveau-nés est loin d'être adéquate.
Les stimuli douloureux chez le nouveau-né peuvent avoir des conséquences physiologiques à court terme (augmentation de la pression intracrânienne, augmentation de la fréquence cardiaque ou diminution de la saturation en oxygène) et comportementales (cri, pincement des yeux) ; ainsi que des conséquences à long terme (modification de la réponse à la douleur dans la petite enfance). Différentes méthodes non pharmacologiques d'analgésie, telles que le saccharose, le contact peau à peau (SSC), l'allaitement (BF) ou la musique10, ont été utilisées pour réduire la douleur chez les nouveau-nés subissant une ponction veineuse ou une piqûre au talon, et différentes voies physiologiques pour expliquer la mécanisme sous-jacent ont été proposés.
Une variété d'instruments d'évaluation de la douleur valides et fiables ont été développés au cours des dernières décennies. Pourtant, l'évaluation de la douleur comportementale reste difficile et controversée en raison de l'absence d'un étalon-or pour l'expression de la douleur néonatale. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) ont été sélectionnés par un groupe de consensus international sur la douleur néonatale pour la douleur aiguë liée aux procédures chez les nouveau-nés.
Notre objectif principal était d'étudier l'effet analgésique (mesuré avec NIPS) de l'allaitement en plus de la SSC par rapport à d'autres méthodes d'analgésie non pharmacologique lors d'un prélèvement sanguin par piqûre au talon chez des nouveau-nés à terme et en bonne santé. De plus, les influences des méthodes non pharmacologiques sur le temps de pleurs, le pourcentage de pleurs pendant le prélèvement, la fréquence cardiaque, le nombre de tentatives et le moment du prélèvement ont été étudiés.
MÉTHODES
Protocole
Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé sur 136 nouveau-nés à terme en bonne santé dans le service de maternité d'un hôpital tertiaire. Les critères d'inclusion étaient les suivants : nouveau-nés à terme en bonne santé (37-416 semaines de gestation) confirmés par un examen physique de routine au cours des premières 24 heures de vie, désir d'allaiter et absence d'alimentation au cours des 60 minutes précédentes. Les critères d'exclusion étaient les suivants : utilisation maternelle d'opioïdes, accouchement sous anesthésie générale, alimentation artificielle, prélèvement capillaire ou veineux antérieur et admission antérieure à l'unité néonatale.
Un consentement éclairé écrit a été demandé aux parents lors de la consultation. Le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé ont été approuvés par le comité d'éthique local.
Intervention
Les nouveau-nés participants ont été assignés au hasard à quatre groupes : groupe 1, allaité avec SSC (n = 35) ; groupe 2, recevant du saccharose par voie orale avec SSC (n = 35) ; groupe 3, détenu en SSC (n = 33); ou groupe 4, recevant du saccharose par voie orale (n = 33). La randomisation s'est faite par enveloppes fermées et les infirmières et les parents ont été masqués pour le groupe de randomisation mais pas en aveugle pour l'attribution du traitement. Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; La BF a été démarrée au moins 5 minutes avant l'injection du talon et maintenue pendant l'échantillonnage. Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon. Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré. Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère. Les mères étaient autorisées à parler ou à toucher leurs bébés dans tous les groupes. La procédure standardisée de piqûre au talon dans notre hôpital est telle que décrite dans le groupe 4.
Pendant toute la durée du test, les bébés ont été enregistrés en continu avec une caméra vidéo au moins 2 minutes avant le prélèvement et 2 minutes après la procédure. Le talon a été réchauffé par un gant avec de l'eau tiède au moins 2 minutes avant le prélèvement. La lance au talon a été fabriquée avec un dispositif de perçage automatisé pour le dépistage néonatal de routine des troubles congénitaux à 48 heures de vie. La fréquence cardiaque a été surveillée par un oxymètre de pouls (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) placé sur la main ou le pied du nourrisson. La fréquence cardiaque a été mesurée en continu, mais une attention particulière a été accordée à trois moments : t0 (2 minutes avant l'échantillonnage) ; t1 (la valeur la plus élevée des 10 premières secondes après la piqûre au talon) ; et t2 (2 minutes après la procédure).
Le prélèvement sanguin a été effectué selon une procédure standardisée par cinq infirmières expérimentées, qui ont obtenu 5 taches de sang séchées prélevées sur une carte de papier filtre. Si l'échantillon n'était pas suffisant pour compléter toutes les taches séchées sur la carte de filtre, une nouvelle lance de talon a été pratiquée en quelques secondes. Dans ce cas, les nouveau-nés ont été évalués pour la mesure NIPS uniquement après la première piqûre au talon ; les résultats secondaires ont été évalués pendant tout l'échantillonnage. Le temps de pleurs a été défini comme la durée des pleurs pendant l'échantillonnage. Le pourcentage de pleurs a été défini comme le rapport entre le temps de pleurs pendant le prélèvement et le temps de la procédure.
Échelle de la douleur
L'échelle NIPS est une échelle validée à 6 indicateurs pour l'évaluation de la douleur aiguë chez les nouveau-nés11,13. Il mesure le mouvement des bras et des jambes, les schémas respiratoires, les pleurs, l'expression faciale et l'état d'éveil. Le score varie de 0 (pas de douleur) à 7 (douleur intense). Note NIPS
Analyses statistiques
Une taille d'échantillon de 67 nourrissons dans chaque groupe a été calculée pour atteindre une puissance de 80 % avec un α de 0,05 pour détecter une différence de 0,5 point dans le score NIPS (en supposant que SD = 1). Nous avons décidé de faire une analyse à mi-parcours lorsque la moitié des nouveau-nés ont été recrutés afin de détecter si l'une des méthodes antalgiques était meilleure que la procédure standard, et ainsi modifier notre pratique clinique.
Les résultats ont été exprimés en moyenne ± écart type (ET). Les variables catégorielles ont été analysées avec le test χ2 et le test de Fisher. Nous avons comparé la moyenne entre les groupes avec le test t, le test ANOVA et le test de Bonferroni. Nous avons utilisé le test U de Mann-Whitney, l'ANOVA non paramétrique et Kruskal-Wallis pour comparer la médiane entre les groupes. Le progiciel SPSS v.14.0 a été utilisé pour effectuer toutes les analyses statistiques (SPSS Inc. Illinois, États-Unis). Une valeur de p de 0,05 a été considérée comme un niveau de différence statistiquement significatif. L'analyse de l'objectif principal a été menée en intention de traiter. Les objectifs secondaires ont été analysés selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme en bonne santé (37-41+6 semaines de gestation) confirmés par un examen physique de routine au cours des premières 24 heures de vie
- Envie d'allaiter
- Absence d'alimentation au cours des 60 minutes précédentes.
Critère d'exclusion:
- Usage maternel d'opioïdes.
- Naissance sous anesthésie générale.
- Alimentation artificielle.
- Prélèvement capillaire ou veineux antérieur.
- Admission antérieure à l'unité néonatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allaitement + contact peau à peau
Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; l'allaitement maternel (BF) a commencé au moins 5 minutes avant la ponction au talon et a été maintenu pendant l'échantillonnage
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Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; La BF a été démarrée au moins 5 minutes avant l'injection du talon et maintenue pendant l'échantillonnage.
Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon.
Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré.
Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère.
Les mères étaient autorisées à parler ou à toucher leurs bébés dans tous les groupes.
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Expérimental: Saccharose + contact peau à peau
Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon.
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Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; La BF a été démarrée au moins 5 minutes avant l'injection du talon et maintenue pendant l'échantillonnage.
Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon.
Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré.
Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère.
Les mères étaient autorisées à parler ou à toucher leurs bébés dans tous les groupes.
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Expérimental: Contact peau à peau
Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré.
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Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; La BF a été démarrée au moins 5 minutes avant l'injection du talon et maintenue pendant l'échantillonnage.
Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon.
Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré.
Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère.
Les mères étaient autorisées à parler ou à toucher leurs bébés dans tous les groupes.
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Comparateur actif: Saccharose
Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère
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Dans le groupe 1 (BF+SSC), les nouveau-nés vêtus d'une couche étaient tenus en décubitus ventral, en SSC avec la mère ; La BF a été démarrée au moins 5 minutes avant l'injection du talon et maintenue pendant l'échantillonnage.
Dans le groupe 2 (saccharose + SSC), les nouveau-nés ont été maintenus en décubitus ventral entre le sein de la mère au moins 5 minutes avant le prélèvement et 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés avec une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction au talon.
Dans le groupe 3 (SSC), les nouveau-nés ont été maintenus entre le sein de la mère comme dans le groupe 2, mais aucun saccharose n'a été administré.
Dans le groupe 4 (saccharose), 2 ml de saccharose à 24 % ont été administrés à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la piqûre au talon à des nouveau-nés couchés sur un lit; la procédure a été faite en présence de la mère.
Les mères étaient autorisées à parler ou à toucher leurs bébés dans tous les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NIPS lors de la piqûre au talon chez le nouveau-né à terme et en bonne santé
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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L'échelle NIPS est une échelle validée à 6 indicateurs pour l'évaluation de la douleur aiguë chez les nouveau-nés. Le score varie de 0 (pas de douleur) à 7 (douleur intense). Le score NIPS a été évalué à trois moments (2 minutes avant la piqûre au talon (NIPS-t0), pendant la piqûre au talon (NIPS-t1) et 2 minutes après la piqûre au talon (NIPS-t2)) dans 4 groupes où différentes méthodes de traitement non pharmacologique l'analgésie a été appliquée. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne + -SD. Un score NIPS ≥ 4 signifie une douleur modérée à sévère. Ainsi, les résultats sont également présentés en tant que % de patients avec un score NIPS ≥4 à différents moments (t0, t1 et t2) |
L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs pendant la piqûre au talon chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Temps de pleurs (en secondes) dans 4 groupes où différentes méthodes d'analgésie non pharmacologique ont été appliquées.
Le chronomètre a démarré à la piqûre du talon et s'est arrêté lorsque 5 taches de sang séchées ont été recueillies sur une carte de papier filtre.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne + -SD.
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L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Pourcentage de pleurs pendant la piqûre au talon chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Pourcentage de pleurs dans 4 groupes où différentes méthodes d'analgésie non pharmacologique ont été appliquées lors de la piqûre au talon.
Le pourcentage de pleurs a été défini comme le rapport entre le temps de pleurs pendant le prélèvement et le temps de la procédure.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne + -SD.
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L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Fréquence cardiaque pendant la piqûre au talon chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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La fréquence cardiaque a été surveillée par un oxymètre de pouls (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) placé sur la main ou le pied du nourrisson.
La fréquence cardiaque a été mesurée en continu, mais une attention particulière a été accordée à trois moments : t0 (2 minutes avant l'échantillonnage) ; t1 (la valeur la plus élevée des 10 premières secondes après la piqûre au talon) ; et t2 (2 minutes après la procédure).
Les résultats sont affichés sous forme de moyenne + -SD
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L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Durée du prélèvement lors de la piqûre au talon chez le nouveau-né à terme et en bonne santé
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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La durée d'échantillonnage (en secondes) a été définie comme le temps passé à obtenir 5 taches de sang séchées recueillies sur une carte de papier filtre.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne + -SD.
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L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Nombre de tentatives pendant la piqûre au talon
Délai: L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Nombre de tentatives nécessaires pour obtenir 5 taches de sang séchées recueillies sur une carte en papier filtre.
Les résultats sont présentés en % de patients avec 1 tentative et en % de patients avec 2 tentatives.
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L'analyse à mi-parcours sera réalisée lorsque la moitié des patients seront recrutés (134 sujets), à un délai estimé à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A Marín Gabriel, MD, Deparment of Pediatrics. Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Madrid. Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
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