발뒤꿈치를 찌르는 동안 비약물적 진통제
발뒤꿈치를 찌르는 동안의 비약물적 진통: 무작위 통제 시험
목적
건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치 창을 통해 채혈하는 동안 다른 비약리학적 진통 방법에 비해 피부 대 피부 접촉 외에 모유 수유의 진통 효과(NIPS로 측정)를 조사합니다. 비약물적 방법이 울음 시간, 샘플링 중 울음 비율, 심박수, 시도 횟수 및 샘플링 기간에 미치는 영향을 연구했습니다.
행동 양식
3차 병원의 산부인과 병동에서 136명의 건강한 만삭 신생아를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 건강한 만삭 신생아, 모유 수유를 원하고 이전 60분 동안 수유하지 않음. 신생아는 4개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1, 피부 접촉으로 모유 수유; 그룹 2, 피부 대 피부 접촉을 갖는 경구 수크로스; 그룹 3, 피부 대 피부 접촉 ; 또는 그룹 4, 경구 수크로스 투여 1차 목적에 대한 데이터를 치료 의도별로 분석하였다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 만삭 신생아는 집중 치료가 필요하지 않더라도 일반적으로 고통스러운 절차를 거칩니다. 신생아 선별검사를 위한 힐 랜스는 이러한 신생아에서 수행되는 가장 빈번한 표준화된 통증 절차입니다. 최근까지 진통제는 신생아가 더 성숙한 영아보다 통증에 덜 민감하다고 믿었기 때문에 신생아에게 거의 투여되지 않았지만 최근 연구에 따르면 신생아는 통증을 감지할 수 있다고 합니다. 이용 가능한 증거에 관계없이 신생아의 일반적인 고통스러운 절차에서 적절한 체계적 진통제는 충분하지 않습니다.
신생아의 고통스러운 자극은 단기 생리학적 결과(두개내압 증가, 심박수 증가 또는 산소 포화도 감소) 및 행동 결과(울음, 안구 압박)를 나타낼 수 있습니다. 뿐만 아니라 장기적인 결과(후기 유아기의 통증 반응의 변경). 자당, 피부 대 피부 접촉(SSC), 모유 수유(BF) 또는 음악10과 같은 다양한 비약리학적 진통 방법이 정맥 천자 또는 발뒤꿈치 채혈을 받는 신생아의 통증을 줄이기 위해 사용되었으며, 이를 설명하는 다양한 생리학적 경로가 있습니다. 기본 메커니즘이 제안되었습니다.
유효하고 신뢰할 수 있는 다양한 통증 평가 도구가 지난 수십 년 동안 개발되었습니다. 그러나 행동 통증 평가는 신생아 통증 표현에 대한 황금 표준이 없기 때문에 여전히 도전적이고 논란의 여지가 있습니다. 신생아 통증 척도(NIPS) 및 미숙아 통증 프로파일(PIPP)은 신생아의 급성 시술 통증에 대한 국제 합의 신생아 통증 그룹에 의해 선택되었습니다.
우리의 주요 목적은 건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치 창을 통해 채혈하는 동안 SSC에 추가한 모유 수유의 진통 효과(NIPS로 측정)와 비약물학적 진통의 다른 방법을 조사하는 것이었습니다. 또한 비약물적 방법이 울음 시간, 샘플링 중 울음 비율, 심박수, 시도 횟수 및 샘플링 시간에 미치는 영향을 연구했습니다.
행동 양식
규약
이 무작위 통제 시험은 3차 병원의 산부인과 병동에 있는 136명의 건강한 만삭 신생아를 대상으로 수행되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 생후 첫 24시간 동안 일상적인 신체 검사를 통해 확인된 건강한 만삭 신생아(임신 37-416주), 모유 수유를 원하고 이전 60분 동안 수유하지 않은 신생아. 제외 기준은 다음과 같습니다: 산모의 오피오이드 사용, 전신 마취 하에서의 출산, 인공 수유, 이전 모세혈관 또는 정맥 샘플링, 이전 신생아실 입원.
상담 중에 학부모에게 서면 동의서를 요청했습니다. 연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
간섭
참여 신생아는 4개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 그룹 1, SSC 모유 수유(n=35); 그룹 2, SSC와 함께 경구 수크로스를 투여 받음(n=35); 그룹 3, SSC에서 유지됨(n=33); 또는 그룹 4, 경구 수크로스를 투여 받음(n=33). 무작위화는 닫힌 봉투에 의해 이루어졌으며 간호사와 부모는 무작위화 그룹에 대해 가려졌지만 치료 할당에 대해서는 눈이 멀지 않았습니다. 그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. BF는 발뒤꿈치 랜스 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다. 그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다. 그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다. 그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다. 어머니는 모든 그룹에서 아기를 말하거나 만지는 것이 허용되었습니다. 저희 병원의 표준화된 발뒤꿈치 찌름 시술은 4군에서 설명한 것과 같습니다.
검사 기간 동안 아기는 샘플링 전 최소 2분과 시술 후 2분 동안 비디오 카메라로 지속적으로 녹화되었습니다. 발뒤꿈치는 시료 채취 최소 2분 전에 미지근한 물로 장갑으로 따뜻하게 해주었다. 생후 48시간에 선천성 장애에 대한 일상적인 신생아 선별검사를 위해 발뒤꿈치 창을 자동 피어싱 장치로 제작했습니다. 심박수는 영아의 손이나 발에 장착된 산소 포화도 측정기(Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA)로 모니터링했습니다. 청력은 연속적으로 측정되었지만 세 가지 시점에 특별한 주의를 기울였습니다. t0(샘플링 2분 전); t1(발뒤꿈치를 찌른 후 처음 10초의 가장 높은 값); 및 t2(시술 후 2분).
채혈은 5명의 숙련된 간호사에 의해 표준화된 절차를 통해 수행되었으며, 이들은 여과지 카드에 수집된 혈액의 5개의 건조 지점을 얻었습니다. 샘플이 필터 카드의 모든 건조 지점을 완료하기에 충분하지 않은 경우 몇 초 안에 새로운 힐 랜스를 실행했습니다. 이 경우, 신생아는 첫 발뒤꿈치 랜스 이후에만 NIPS 측정에 대해 평가되었습니다. 이차 결과는 전체 샘플링 동안 평가되었습니다. 울음 시간은 샘플링하는 동안 울음의 지속 시간으로 정의되었습니다. 울음의 백분율은 샘플링 중 울음 시간과 절차 시간 사이의 비율로 정의되었습니다.
통증 척도
NIPS 척도는 신생아의 급성 통증 평가를 위한 검증된 6개 지표 척도입니다11,13. 팔과 다리의 움직임, 호흡 패턴, 울음, 표정 및 각성 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 7(심한 통증)까지입니다. NIPS 점수
통계 분석
각 그룹의 영아 67명의 샘플 크기는 NIPS 점수에서 0.5점 차이를 감지하기 위해 α가 0.05인 80%의 검정력을 달성하도록 계산되었습니다(SD=1로 가정). 진통제 방법이 표준 절차보다 나은지 확인하고 임상 실습을 수정하기 위해 신생아의 절반을 모집했을 때 중간점 분석을 하기로 결정했습니다.
결과는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현되었습니다. 범주형 변수는 χ2 테스트와 Fisher 테스트로 분석되었습니다. t-테스트, ANOVA 테스트 및 Bonferroni 테스트를 사용하여 그룹 간 평균을 비교했습니다. Mann-Whitney U 테스트, 비모수 ANOVA 및 Kruskal-Wallis를 사용하여 그룹 간 중앙값을 비교했습니다. SPSS v.14.0 소프트웨어 패키지는 모든 통계 분석을 수행하는 데 사용되었습니다(SPSS Inc. 일리노이, 미국). 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 수준의 차이로 간주되었습니다. 주 목적의 분석은 치료 의도에 대해 수행되었다. 이차 목표는 프로토콜에 따라 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 첫 24시간 동안 일상적인 신체 검사를 통해 확인된 건강한 만삭 신생아(37-41+임신 6주)
- 모유 수유를 원합니다
- 이전 60분 동안 먹이를 주지 않았습니다.
제외 기준:
- 산모의 오피오이드 사용.
- 전신 마취 상태에서 출생.
- 인공 수유.
- 이전 모세관 또는 정맥 샘플링.
- 신생아실 이전 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모유 수유 + 피부 접촉
그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. 모유 수유(BF)는 발뒤꿈치 채혈 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다.
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그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. BF는 발뒤꿈치 랜스 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다.
그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다.
그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다.
그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다.
어머니는 모든 그룹에서 아기를 말하거나 만지는 것이 허용되었습니다.
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실험적: 자당 + 피부 대 피부 접촉
그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다.
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그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. BF는 발뒤꿈치 랜스 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다.
그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다.
그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다.
그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다.
어머니는 모든 그룹에서 아기를 말하거나 만지는 것이 허용되었습니다.
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실험적: 피부 접촉
그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다.
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그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. BF는 발뒤꿈치 랜스 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다.
그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다.
그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다.
그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다.
어머니는 모든 그룹에서 아기를 말하거나 만지는 것이 허용되었습니다.
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활성 비교기: 자당
그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다.
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그룹 1(BF+SSC)에서, 기저귀를 찬 신생아는 SSC에서 산모와 함께 엎드려 있었습니다. BF는 발뒤꿈치 랜스 최소 5분 전에 시작되었고 샘플링 동안 유지되었습니다.
그룹 2(수크로스 + SSC)에서 신생아는 샘플링 전 최소 5분 전에 산모의 유방 사이에 엎드려 있었고 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 멸균 주사기로 2ml 24% 수크로스를 입에 넣었습니다.
그룹 3(SSC)에서는 그룹 2에서와 같이 신생아를 엄마의 유방 사이에 안았으나 자당은 투여하지 않았습니다.
그룹 4(수크로스)에서, 2ml 24% 수크로스를 유아용 침대에 반듯하게 누운 신생아에게 발뒤꿈치 채혈 2분 전에 입안에 멸균 주사기를 통해 투여했습니다. 절차는 어머니의 면전에서 이루어졌습니다.
어머니는 모든 그룹에서 아기를 말하거나 만지는 것이 허용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치 찌름 중 NIPS 점수
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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NIPS 척도는 신생아의 급성 통증 평가를 위한 검증된 6개 지표 척도입니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 7(심한 통증)까지입니다. NIPS 점수는 3개의 시점(발꿈치 찌름 전 2분(NIPS-t0), 발뒤꿈치 찌름 중(NIPS-t1) 및 발뒤꿈치 채혈 후 2분(NIPS-t2))에서 평가되었으며, 서로 다른 비약리학적 방법이 사용되었습니다. 진통제가 적용되었습니다. 결과는 평균+-SD로 표시됩니다. NIPS 점수 ≥4는 중등도에서 중증의 통증을 의미합니다. 따라서 결과는 다른 시점(t0, t1 및 t2)에서 NIPS 점수가 4 이상인 환자의 %로도 표시됩니다. |
중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치를 찌르는 동안 우는 시간
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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비약리학적 진통의 다른 방법이 적용된 4개 그룹의 울음 시간(초).
타이머는 발뒤꿈치를 찔렀을 때 시작하여 여과지 카드에 혈액의 마른 반점이 5개 수집되었을 때 멈췄습니다.
결과는 평균+-SD로 표시됩니다.
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치를 찌를 때 우는 비율
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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발뒤꿈치를 찌르는 동안 서로 다른 비약물적 진통제를 적용한 4개 그룹의 울음률.
울음의 백분율은 샘플링 중 울음 시간과 절차 시간 사이의 비율로 정의되었습니다.
결과는 평균+-SD로 표시됩니다.
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치를 찌를 때의 심박수
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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심박수는 영아의 손이나 발에 장착된 산소 포화도 측정기(Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA)로 모니터링했습니다.
청력은 연속적으로 측정되었지만 세 가지 시점에 특별한 주의를 기울였습니다. t0(샘플링 2분 전); t1(발뒤꿈치를 찌른 후 처음 10초의 가장 높은 값); 및 t2(시술 후 2분).
결과는 Mean+-SD로 표시됩니다.
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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건강한 만삭 신생아의 발 뒤꿈치 찌름 동안 샘플링 기간
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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샘플링 기간(초)은 여과지 카드에 수집된 혈액의 5개의 건조 지점을 얻는 데 소요된 시간으로 정의됩니다.
결과는 평균+-SD로 표시됩니다.
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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발뒤꿈치 찌르기 시도 횟수
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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여과지 카드에 수집된 혈액의 마른 반점 5개를 얻으려면 시도 횟수가 필요합니다.
결과는 1회 시도한 환자의 %와 2회 시도한 환자 %로 표시됩니다.
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반(134명의 피험자)을 모집할 때 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Marín Gabriel, MD, Deparment of Pediatrics. Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Madrid. Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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