- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01576432
Analgesia não farmacológica durante picada de pezinho
Analgesia não farmacológica durante picada no calcanhar: um estudo randomizado e controlado
Objetivo
Investigar o efeito analgésico (medido com NIPS) da amamentação, além do contato pele a pele, versus outros métodos de analgesia não farmacológica durante a coleta de sangue através da punção do calcanhar em recém-nascidos a termo saudáveis. Foram estudadas as influências de métodos não farmacológicos no tempo de choro, porcentagem de choro durante a amostragem, frequência cardíaca, número de tentativas e duração da amostragem.
Métodos
Ensaio controlado randomizado realizado em 136 recém-nascidos a termo saudáveis na maternidade de um hospital terciário. Os critérios de inclusão foram: recém-nascidos a termo saudáveis, desejo de amamentar e ausência de alimentação nos últimos 60 minutos. Os recém-nascidos foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: grupo 1, amamentados com contato pele a pele; grupo 2, sacarose oral com contato pele a pele; grupo 3, contato pele a pele; ou grupo 4, recebendo sacarose oral. Os dados para o objetivo primário foram analisados por intenção de tratar. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos a termo saudáveis comumente são submetidos a procedimentos dolorosos, mesmo que não necessitem de cuidados intensivos. A punção de calcâneo para triagem neonatal é o procedimento doloroso padronizado mais frequente realizado nesses recém-nascidos. Até recentemente, analgésicos raramente eram administrados a recém-nascidos porque se acreditava que eles eram menos sensíveis à dor do que bebês mais maduros, mas estudos atuais sugerem que os recém-nascidos são capazes de perceber a dor. Independentemente das evidências disponíveis, a analgesia sistemática apropriada em procedimentos dolorosos comuns em neonatos está longe de ser adequada.
Estímulos dolorosos em neonatos podem ter consequências fisiológicas (aumento da pressão intracraniana, aumento da frequência cardíaca ou diminuição da saturação de oxigênio) e comportamentais de curto prazo (choro, aperto nos olhos); bem como consequências a longo prazo (alteração da resposta à dor na infância tardia). Diferentes métodos não farmacológicos de analgesia, como sacarose, contato pele a pele (SSC), amamentação (BF) ou música10, têm sido usados para reduzir a dor em neonatos submetidos a punção venosa ou punção do calcanhar, e diferentes vias fisiológicas para explicar o mecanismo subjacente foram propostos.
Uma variedade de instrumentos de avaliação de dor válidos e confiáveis foi desenvolvida nas últimas décadas. No entanto, a avaliação comportamental da dor permanece desafiadora e controversa devido à falta de um padrão-ouro para a expressão da dor neonatal. A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e o Premature Infant Pain Profile (PIPP) foram selecionados por um consenso internacional de grupo de dor neonatal para dor aguda de procedimento em neonatos.
Nosso principal objetivo foi investigar o efeito analgésico (medido com NIPS) da amamentação em adição ao SSC versus outros métodos de analgesia não farmacológica durante a coleta de sangue através da punção do calcanhar em recém-nascidos a termo saudáveis. Além disso, foram estudadas as influências de métodos não farmacológicos no tempo de choro, porcentagem de choro durante a amostragem, frequência cardíaca, número de tentativas e tempo de amostragem.
MÉTODOS
Protocolo
Este ensaio controlado randomizado foi realizado em 136 recém-nascidos a termo saudáveis na maternidade de um hospital terciário. Os critérios de inclusão foram: neonatos a termo saudáveis (37-416 semanas de gestação) confirmados por meio de exame físico de rotina nas primeiras 24h de vida, desejo de amamentar e ausência de alimentação nos últimos 60 minutos. Os critérios de exclusão foram os seguintes: uso materno de opioides, nascimento sob anestesia geral, alimentação artificial, amostra capilar ou venosa anterior e internação anterior na unidade neonatal.
O consentimento informado por escrito foi solicitado aos pais durante a consulta. O protocolo do estudo e os formulários de consentimento informado foram aprovados pelo comitê de ética local.
Intervenção
Os recém-nascidos participantes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: grupo 1, amamentado com SSC (n=35); grupo 2, recebendo sacarose oral com SSC (n=35); grupo 3, sendo realizado no SSC (n=33); ou grupo 4, recebendo sacarose oral (n=33). A randomização foi feita por envelopes fechados e enfermeiras e pais foram mascarados para o grupo de randomização, mas não cegos para a designação do tratamento. No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; O BF foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem. No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar. No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose. No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe. As mães podiam falar ou tocar seus bebês em todos os grupos. O procedimento padronizado de punção do pezinho em nosso hospital é o descrito no grupo 4.
Durante todo o teste, os bebês foram continuamente filmados com uma câmera de vídeo pelo menos 2 minutos antes da amostragem e 2 minutos após o procedimento. O calcanhar foi aquecido por uma luva com água morna pelo menos 2 minutos antes da amostra. A lança de calcanhar foi feita com um dispositivo perfurante automatizado para triagem neonatal de rotina para distúrbios congênitos com 48 horas de vida. A frequência cardíaca foi monitorada por um oxímetro de pulso (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) colocado na mão ou no pé do bebê. A frequência auditiva foi medida continuamente, mas atenção especial foi dada a três pontos de tempo: t0 (2 minutos antes da amostragem); t1 (maior valor dos primeiros 10 segundos após a picada do pezinho); e t2 (2 minutos após o procedimento).
A coleta de sangue foi realizada por meio de procedimento padronizado por cinco enfermeiras experientes, que obtiveram 5 manchas de sangue seco coletadas em um cartão de papel filtro. Se a amostra não fosse suficiente para completar todos os pontos secos no cartão filtro, uma nova lança de calcanhar era praticada em poucos segundos. Neste caso, os neonatos foram avaliados para a medida NIPS somente após a primeira punção do calcanhar; desfechos secundários foram avaliados durante toda a amostragem. O tempo de choro foi definido como a duração do choro durante a amostragem. A porcentagem de choro foi definida como a razão entre o tempo de choro durante a coleta e o tempo do procedimento.
escala de dor
A escala NIPS é uma escala validada de 6 indicadores para a avaliação da dor aguda em neonatos11,13. Ele mede o movimento dos braços e pernas, padrões respiratórios, choro, expressão facial e estado de excitação. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 7 (dor intensa). Pontuação NIPS
Análise estatística
Um tamanho de amostra de 67 bebês em cada grupo foi calculado para atingir um poder de 80% com um α de 0,05 para detectar uma diferença de 0,5 ponto no escore NIPS (assumindo DP = 1). Decidimos fazer uma análise de ponto médio quando metade dos recém-nascidos foram recrutados para detectar se algum dos métodos analgésicos era melhor do que o procedimento padrão e, assim, modificar nossa prática clínica.
Os resultados foram expressos como média ± desvio padrão (DP). As variáveis categóricas foram analisadas com o teste do χ2 e o teste de Fisher. Comparamos as médias entre os grupos com o teste t, teste ANOVA e teste de Bonferroni. Utilizamos o teste U de Mann-Whitney, ANOVA não paramétrica e Kruskal-Wallis para comparar as medianas entre os grupos. O pacote de software SPSS v.14.0 foi usado para realizar todas as análises estatísticas (SPSS Inc. IL, EUA). Um valor de p de 0,05 foi considerado um nível de diferença estatisticamente significativo. A análise do objetivo principal foi realizada por intenção de tratar. Os objetivos secundários foram analisados de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo saudáveis (37-41+6 semanas de gestação) confirmados por meio de exame físico de rotina nas primeiras 24h de vida
- desejo de amamentar
- Ausência de alimentação nos últimos 60 minutos.
Critério de exclusão:
- Uso materno de opioides.
- Nascimento sob anestesia geral.
- Alimentação artificial.
- Amostragem capilar ou venosa anterior.
- Internação anterior na unidade neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amamentação + contato pele a pele
No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; o aleitamento materno (AM) foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem
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No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; O BF foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem.
No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar.
No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose.
No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe.
As mães podiam falar ou tocar seus bebês em todos os grupos.
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Experimental: Sacarose + contato pele a pele
No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar.
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No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; O BF foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem.
No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar.
No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose.
No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe.
As mães podiam falar ou tocar seus bebês em todos os grupos.
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Experimental: Contato pele a pele
No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose.
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No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; O BF foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem.
No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar.
No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose.
No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe.
As mães podiam falar ou tocar seus bebês em todos os grupos.
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Comparador Ativo: Sacarose
No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe
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No grupo 1 (AM+SSC), os neonatos vestidos com fralda foram mantidos em decúbito ventral, em SSC com a mãe; O BF foi iniciado pelo menos 5 minutos antes da punção do calcanhar e mantido durante a amostragem.
No grupo 2 (sacarose + SSC), os neonatos foram mantidos em decúbito ventral entre as mamas das mães pelo menos 5 minutos antes da coleta e 2 ml de sacarose 24% foram administrados com uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar.
No grupo 3 (SSC), os recém-nascidos foram mantidos entre o peito da mãe como no grupo 2, mas não foi dada sacarose.
No grupo 4 (sacarose), 2 ml de sacarose 24% foram administrados por meio de uma seringa estéril na boca 2 minutos antes da punção do calcanhar em neonatos deitados em decúbito dorsal em uma maca; o procedimento foi feito na presença da mãe.
As mães podiam falar ou tocar seus bebês em todos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NIPS durante a picada do pezinho em recém-nascidos a termo saudáveis
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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A escala NIPS é uma escala validada de 6 indicadores para a avaliação da dor aguda em neonatos. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 7 (dor intensa). O escore NIPS foi avaliado em três momentos (2 minutos antes da punção do calcanhar (NIPS-t0), durante a punção do calcanhar (NIPS-t1) e 2 minutos após a punção do calcanhar (NIPS-t2)) em 4 grupos onde diferentes métodos de avaliação não farmacológica analgesia foram aplicadas. Os resultados são mostrados como média+-DP. Escore NIPS ≥4 significa dor moderada a intensa. Assim, os resultados também são mostrados como a % de pacientes com pontuação NIPS ≥4 em diferentes momentos (t0, t1 e t2) |
A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de choro durante a picada do pezinho em recém-nascidos a termo saudáveis
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Tempo de choro (em segundos) em 4 grupos onde foram aplicados diferentes métodos de analgesia não farmacológica.
O cronômetro foi iniciado na picada do pezinho e parado quando 5 manchas secas de sangue foram coletadas em um cartão de papel filtro.
Os resultados são mostrados como média+-DP.
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Porcentagem de choro durante a picada do pezinho em recém-nascidos a termo saudáveis
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Porcentagem de choro em 4 grupos onde diferentes métodos de analgesia não farmacológica foram aplicados durante a picada do pezinho.
A porcentagem de choro foi definida como a razão entre o tempo de choro durante a coleta e o tempo do procedimento.
Os resultados são mostrados como média+-DP.
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Frequência cardíaca durante a picada do pezinho em recém-nascidos a termo saudáveis
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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A frequência cardíaca foi monitorada por um oxímetro de pulso (Radical MasimoSet Datascope, Masimo Corporation, Irvine, CA) colocado na mão ou no pé do bebê.
A frequência auditiva foi medida continuamente, mas atenção especial foi dada a três pontos de tempo: t0 (2 minutos antes da amostragem); t1 (maior valor dos primeiros 10 segundos após a picada do pezinho); e t2 (2 minutos após o procedimento).
Os resultados são mostrados como Média+-SD
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Duração da amostragem durante a picada do pezinho em recém-nascidos a termo saudáveis
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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A duração da amostragem (em segundos) foi definida como o tempo gasto para obter 5 manchas secas de sangue coletadas em um cartão de papel filtro.
Os resultados são mostrados como média+-DP.
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Número de tentativas durante o teste do pezinho
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Número de tentativas necessárias para obter 5 pontos secos de sangue coletados em um cartão de papel filtro.
Os resultados são apresentados como % de pacientes com 1 tentativa e % de pacientes com 2 tentativas.
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada (134 indivíduos), em um tempo estimado de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Marín Gabriel, MD, Deparment of Pediatrics. Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Madrid. Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimativa)
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