変形性関節症患者に対する 2 種類の人工膝関節全置換術における機能転帰
2012年4月10日 更新者：Marietta van der Linden、Queen Margaret University
標準的な内側傍膝蓋骨外科的露出に対する膝への大腿四頭筋温存アプローチを使用した全膝関節置換術 (TKR) 後の回復速度と機能転帰を比較するランダム化比較試験
人工膝関節全置換術を行う場合、外科医はどのタイプの手術技術を使用するかを選択できます。
エジンバラの王立診療所での標準的な技術は、いわゆる「内側傍膝蓋骨」露出です。
また、より最近導入された代替技術は、外科医が脚の前部の筋肉をより少なく切開する「中広筋アプローチ」です。
この研究では、いわゆるランダム化試験で 2 つの外科的手法を比較します。
これは、人々を無作為に 2 つのグループに分け、一方のグループは「中広筋アプローチ」で手術を受け、もう一方のグループは「内側傍膝蓋骨アプローチ」で手術を受けることを意味します。
Mid-vastus アプローチを受けた人は、「Medial parapatellar approach」を受けた人よりも回復が早く、短期的な機能的転帰が良好であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き無作為対照二重盲検試験であり、膝関節全置換術手術の6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の手術直後の回復と機能的転帰の両方が、2つの異なるタイプの外科的アプローチについて評価されます。内側傍膝蓋骨と中広筋。
機能的転帰は、コンピューター化された 3D 動作分析を通じて、歩行中、階段の昇り降り中、および椅子からの立ち上がり中の筋肉活動 (筋電図) に加えて、下肢関節の運動学を記録することによって評価されます。 結果の測定値は、手術直後およびフォローアップ中の時点で記録され、世界保健機関、機能、障害、および健康の国際コンポーネント（ICF）コンポーネント「身体構造および機能/障害」、「活動および参加」のすべての領域をカバーします。 'および'個人的な要因'。 大腿四頭筋への損傷を最小限に抑えることにより、中広筋アプローチを使用して手術を受けた患者は、筋肉機能が向上し、したがって、内側傍膝蓋骨を使用した患者と比較して、より正常な膝関節可動域、膝関節負荷、および筋肉活動パターンが得られるという仮説が立てられています。アプローチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- New Royal infirmary Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術
- 変形性関節症
- 参加外科医による王立診療所エジンバラでの手術
除外基準:
- ボディマス指数が40以上
- 15度以上の固定外反変形
- 炎症性多発性関節炎
- 異常な歩行や重大な痛みを引き起こす足、足首、股関節、脊椎の障害
- 認知症
- 重度の視覚障害
- 動きに影響を与える神経疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中広間アプローチ
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膝蓋骨の外転を回避し、筋肉の分裂を最小限に抑える中広筋アプローチ。
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実験的：膝蓋骨内側アプローチ
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膝蓋骨内側アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前から手術後 6 か月までの機能的膝関節可動域の変化
時間枠：手術後6ヶ月
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歩行や階段の昇り降りなどの機能的活動における膝の可動域を三次元動作解析により記録
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前から術後6ヶ月までのWOMACの変化
時間枠：手術後6ヶ月
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Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) の変形性関節症指数は、患者が報告した転帰であり、痛み、硬直、機能の 3 つの要素があります。
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手術後6ヶ月
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手術前から手術後 6 か月までの Timed up and Go テストの変化
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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術前から術後にかけての腹臥位の膝の可動域の変化
時間枠：手術後6ヶ月
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手動ゴニオメーターを使用して、膝の可動域を測定します。
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手術後6ヶ月
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手術前から手術後6ヶ月までの客観的な毎日の身体活動の変化
時間枠：術後6ヶ月
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活動モニターを使用して、客観的な毎日の身体活動が記録されます
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術後6ヶ月
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術前から術後6ヶ月までの膝伸筋力の変化
時間枠：手術後6ヶ月
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膝関節伸展筋力は、デジタル筋力計を使用して測定されます
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。