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Résultat fonctionnel dans deux types de chirurgie de remplacement total du genou pour les personnes atteintes d'arthrose

10 avril 2012 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Essai contrôlé randomisé pour comparer la vitesse de récupération et le résultat fonctionnel après une arthroplastie totale du genou (TKR) à l'aide d'une approche d'épargne du quadriceps au genou par rapport à une exposition chirurgicale parapatellaire médiale standard

Lors d'une arthroplastie totale du genou, le chirurgien a le choix du type de technique chirurgicale à utiliser. La technique standard à la Royal Infirmary d'Edimbourg est l'exposition dite « parapatellaire médiale ». Et une autre technique, plus récemment introduite, est l'approche "mid-vastus" dans laquelle le chirurgien coupera moins de muscle à l'avant de la jambe. Dans cette étude, nous comparons les deux techniques chirurgicales dans un essai dit randomisé. Cela signifie que nous avons réparti les personnes au hasard en deux groupes, un groupe subira une intervention chirurgicale avec «l'approche Mid-vastus» et l'autre groupe la chirurgie avec «l'approche parapatellaire médiale». On suppose que les personnes qui reçoivent l'approche Mid-vastus récupèrent plus rapidement et ont un meilleur résultat fonctionnel à court terme que les personnes qui reçoivent l'« approche parapatellaire médiale ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle dans lequel la récupération postopératoire immédiate et les résultats fonctionnels à 6 semaines, 3 et 6 mois après une arthroplastie totale du genou seront évalués pour deux types d'approche chirurgicale différents ; Médial Parapatellar et Mid-vastus.

Le résultat fonctionnel sera évalué en enregistrant la cinématique des articulations des membres inférieurs en plus de l'activité musculaire (électromyographie) pendant la marche, la montée et la descente des escaliers et le lever d'une chaise grâce à une analyse informatisée du mouvement en 3D. Les mesures des résultats seront enregistrées immédiatement après la chirurgie et lors d'un suivi moyen et couvriront tous les domaines de l'Organisation mondiale de la santé, les composantes internationales du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) "Structures corporelles et fonctions/déficiences", "Activités et participation". ' et 'Facteurs personnels'. On suppose qu'en minimisant les dommages au quadriceps, les patients opérés à l'aide de l'approche Mid-vastus auront une meilleure fonction musculaire et auront donc une amplitude de mouvement du genou, une charge de l'articulation du genou et des modèles d'activité musculaire plus normaux par rapport à ceux avec l'approche parapatellaire médiale. approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • New Royal infirmary Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale du genou
  • Arthrose
  • Chirurgie à la Royal Infirmary Edinburgh par les chirurgiens participants

Critère d'exclusion:

  • Un Indice de Masse Corporelle de plus de 40
  • Déformation en valgus fixe de plus de 15 degrés
  • Polyarthrite inflammatoire
  • troubles des pieds, des chevilles ou des hanches ou de la colonne vertébrale provoquant une démarche anormale ou une douleur importante
  • démence
  • déficience visuelle sévère
  • conditions neurologiques affectant le mouvement
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche mid-vastus
Procédure: Approche mid-vastus
Approche mid-vastus pour éviter l'éversion rotulienne et minimiser la scission musculaire.
Expérimental: abord parapatellaire médial
Procédure: abord parapatellaire médial
abord parapatellaire médial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'amplitude de mouvement fonctionnelle du genou entre la période préopératoire et 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement du genou lors d'activités fonctionnelles telles que la marche et la montée et la descente d'escaliers est enregistrée à l'aide d'une analyse de mouvement en trois dimensions
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de WOMAC de pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
L'indice d'arthrose de Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) est un résultat déclaré par les patients et comporte trois composantes : la douleur, la raideur et la fonction.
6 mois après l'opération
Changement du test Timed up and Go de pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Changement de l'amplitude de mouvement du genou en décubitus ventral de la pré-chirurgie à la post-opératoire
Délai: 6 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement du genou est mesurée à l'aide d'un goniomètre manuel.
6 mois après l'opération
Changement de l'activité physique quotidienne objective entre la période préopératoire et 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie
L'activité physique quotidienne objective est enregistrée à l'aide d'un moniteur d'activité
6 mois après la chirurgie
Changement de la force de l'extenseur du genou entre la période préopératoire et 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
La force des extenseurs du genou est mesurée à l'aide d'un myomètre numérique
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Margaret University

Collaborateurs

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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