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Esito funzionale in due tipi di intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio per le persone con osteoartrite

10 aprile 2012 aggiornato da: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Studio controllato randomizzato per confrontare la velocità di recupero e l'esito funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) utilizzando un approccio con risparmio del quadricipite al ginocchio rispetto a un'esposizione chirurgica pararotulea mediale standard

Quando si esegue un intervento di sostituzione totale del ginocchio, il chirurgo può scegliere quale tipo di tecnica chirurgica utilizzare. La tecnica standard presso la Royal Infirmary di Edimburgo è la cosiddetta esposizione parapatellare mediale. E una tecnica alternativa e più recentemente introdotta è l'"approccio Mid-vastus" in cui il chirurgo taglierà una parte inferiore del muscolo nella parte anteriore della gamba. In questo studio confrontiamo le due tecniche chirurgiche in un cosiddetto studio randomizzato. Ciò significa che disponiamo le persone in modo casuale in due gruppi, un gruppo riceverà l'intervento chirurgico con l'"approccio medio-vasto" e l'altro gruppo l'intervento chirurgico con l'"approccio pararotuleo mediale". Si ipotizza che le persone che ricevono l'approccio Mid-vastus guariscano più rapidamente e abbiano un migliore risultato funzionale a breve termine rispetto alle persone che ricevono l'approccio pararotuleo mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco in cui saranno valutati sia il recupero post-operatorio immediato che l'esito funzionale a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio per due diversi tipi di approccio chirurgico; Pararotuleo mediale e medio-vasto.

L'esito funzionale sarà valutato registrando la cinematica delle articolazioni degli arti inferiori oltre all'attività muscolare (elettromiografia) durante la deambulazione, la salita e la discesa delle scale e l'alzarsi da una sedia attraverso l'analisi computerizzata del movimento 3D. Le misure di esito saranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a un follow-up medio e copriranno tutte le aree dell'Organizzazione mondiale della sanità, componenti internazionali del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) "Strutture corporee e funzioni/menomazioni", "Attività e partecipazione" ' e 'Fattori personali'. Si ipotizza che riducendo al minimo il danno al quadricipite, i pazienti operati con l'approccio medio-vasto avranno una migliore funzione muscolare e avranno quindi un range di movimento del ginocchio, un carico articolare del ginocchio e schemi di attività muscolare più normali rispetto a quelli con l'approccio pararotuleo mediale approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • New Royal infirmary Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di ginocchio
  • Osteoartrite
  • Chirurgia presso la Royal Infirmary Edinburgh da parte dei chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Un indice di massa corporea superiore a 40
  • Corretta la deformità in valgo superiore a 15 gradi
  • Poliartrite infiammatoria
  • disturbi dei piedi, delle caviglie o delle anche o della colonna vertebrale che causano andatura anormale o dolore significativo
  • demenza
  • grave compromissione della vista
  • condizioni neurologiche che influenzano il movimento
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio mid-vastus
Procedura: Approccio mid-vastus
Approccio medio-vasto per evitare l'eversione rotulea e ridurre al minimo la spaccatura muscolare.
Sperimentale: approccio pararotuleo mediale
Procedura: approccio pararotuleo mediale
approccio pararotuleo mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del range di movimento funzionale del ginocchio da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La gamma di movimento del ginocchio durante le attività funzionali come camminare e salire e scendere le scale viene registrata utilizzando l'analisi tridimensionale del movimento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel WOMAC da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'Osteoarthris Index della Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) è un risultato riferito dal paziente e ha tre componenti: dolore, rigidità e funzione.
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del test Timed up and Go da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Variazione del range di movimento del ginocchio in posizione prona dal pre intervento al post intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La gamma di movimento del ginocchio viene misurata utilizzando un goniometro manuale.
6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica giornaliera oggettiva da prima a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica giornaliera oggettiva viene registrata utilizzando un monitor di attività
6 mesi dopo l'intervento
Variazione della forza dell'estensore del ginocchio da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La forza dell'estensore del ginocchio viene misurata utilizzando un miometro digitale
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Margaret University

Collaboratori

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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