Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek ve dvou typech totální náhrady kolenního kloubu u lidí s osteoartrózou

10. dubna 2012 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání rychlosti zotavení a funkčního výsledku po totální náhradě kolene (TKR) s použitím šetřícího přístupu kvadricepsu ke koleni proti standardní mediální parapatellární chirurgické expozici

Při provádění operace totální náhrady kolenního kloubu má chirurg na výběr, jaký typ chirurgické techniky použije. Standardní technikou na Royal Infirmary v Edinburghu je takzvaná „mediální parapatellární“ expozice. A alternativní a nedávno zavedenou technikou je „přístup středního vastu“, při kterém chirurg prořízne menší část svalu na přední části nohy. V této studii porovnáváme obě chirurgické techniky v tzv. randomizované studii. To znamená, že lidi náhodně rozdělíme do dvou skupin, jedna skupina podstoupí operaci „Mid-vastus přístupem“ a druhá skupina bude operována „Mediálním parapatellárním přístupem“. Předpokládá se, že lidé, kteří dostávají přístup Mid-vastus, se zotavují rychleji a mají lepší krátkodobý funkční výsledek než lidé, kteří dostávají „mediální parapatellární přístup“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, ve které budou hodnoceny jak okamžité pooperační zotavení, tak funkční výsledek 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci totální náhrady kolenního kloubu pro dva různé typy chirurgického přístupu; Mediální parapatellární a střední vastus.

Funkční výsledek bude hodnocen záznamem kinematiky kloubů dolních končetin kromě svalové aktivity (elektromyografie) během chůze, stoupání a sestupování po schodech a vstávání ze židle pomocí počítačové 3D analýzy pohybu. Výsledky měření budou zaznamenávány bezprostředně po operaci a při středním sledování a budou pokrývat všechny oblasti Světové zdravotnické organizace, složky International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) „Tělesné struktury a funkce/poruchy“, „Aktivity a účast“. “ a „Osobní faktory“. Předpokládá se, že minimalizací poškození kvadricepsu budou mít pacienti operovaní přístupem Mid-vastus lepší svalovou funkci, a proto budou mít normálnější rozsah pohybu kolena, zatížení kolenního kloubu a vzorce svalové aktivity ve srovnání s pacienty s Mediální parapatellární. přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kolena
  • Osteoartróza
  • Chirurgie na Royal Infirmary Edinburgh zúčastněnými chirurgy

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
  • Fixovaná valgózní deformita více než 15 stupňů
  • Zánětlivá polyartritida
  • poruchy chodidel, kotníků nebo kyčlí nebo páteře způsobující abnormální chůzi nebo výraznou bolest
  • demence
  • těžké zrakové postižení
  • neurologické stavy ovlivňující pohyb
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mid-vastus přístup
Postup: Mid-vastus přístup
Mid-vastus přístup, aby se zabránilo patelární everzi a minimalizovalo rozdělení svalů.
Experimentální: mediální parapatelární přístup
Postup: mediální parapatelární přístup
mediální parapatelární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkčního rozsahu pohybu kolene z doby před operací do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kolena během funkčních aktivit, jako je chůze a stoupání a sestupování po schodech, se zaznamenává pomocí trojrozměrné analýzy pohybu
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna WOMAC z doby před operací na 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC) je pacientem hlášený výsledek a má tři složky: bolest, ztuhlost a funkci.
6 měsíců po operaci
Změna testu Timed up and Go z předoperační doby na 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna rozsahu pohybu kolene na břiše od předoperační k pooperační
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kolene se měří pomocí ručního goniometru.
6 měsíců po operaci
Změna v objektivní denní fyzické aktivitě z období před 6 měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Objektivní denní pohybová aktivita je zaznamenávána pomocí monitoru aktivity
6 měsíců po operaci
Změna síly extenzoru kolena z doby před operací na 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Síla extenzoru kolena se měří pomocí digitálního myometru
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mid-vastus přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit