Функциональный результат при двух типах операции по полной замене коленного сустава у людей с остеоартритом
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения скорости восстановления и функционального результата после полной замены коленного сустава (TKR) с использованием щадящего доступа к четырехглавой мышце колена по сравнению со стандартным медиальным парапателлярным хирургическим воздействием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, в котором будут оцениваться как непосредственное послеоперационное восстановление, так и функциональные результаты через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного сустава для двух различных типов хирургического доступа; Медиальный парапателлярный и средне-вастусный отделы.
Функциональный результат будет оцениваться путем записи кинематики суставов нижних конечностей в дополнение к мышечной активности (электромиография) во время ходьбы, подъема и спуска по лестнице и вставания со стула с помощью компьютерного трехмерного анализа движения. Показатели результатов будут регистрироваться сразу после операции и в течение среднего периода наблюдения и будут охватывать все области компонентов Всемирной организации здравоохранения, Международных компонентов функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) «Структуры тела и функции / нарушения», «Активность и участие». " и "Личные факторы". Предполагается, что при минимальном повреждении четырехглавой мышцы у пациентов, оперированных с использованием медиально-вастуса, будет лучше мышечная функция и, следовательно, будет более нормальный диапазон движений в колене, нагрузка на коленный сустав и характер мышечной активности по сравнению с пациентами с медиальным парапателлярным доступом. подход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- New Royal infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Остеоартрит
- Хирургия в Королевском лазарете Эдинбурга хирургами-участниками
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 40
- Фиксированная вальгусная деформация более 15 градусов
- Воспалительный полиартрит
- заболевания стоп, лодыжек, бедер или позвоночника, вызывающие ненормальную походку или сильную боль
- слабоумие
- тяжелые нарушения зрения
- неврологические состояния, влияющие на движение
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средне-широкий доступ
|
Средне-широкий доступ, чтобы избежать выворота надколенника и свести к минимуму расщепление мышц.
|
|
Экспериментальный: медиальный парапателлярный доступ
|
медиальный парапателлярный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функционального диапазона движений коленного сустава от до операции до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Диапазон движения колена во время функциональных действий, таких как ходьба, подъем и спуск по лестнице, записывается с использованием трехмерного анализа движения.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение WOMAC от до операции до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Индекс остеоартроза Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) представляет собой результат, о котором сообщают пациенты, и состоит из трех компонентов: боли, скованности и функции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменения в тесте Timed up and Go от до операции до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение диапазона движений коленного сустава в положении лежа от дооперационного до послеоперационного периода
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Диапазон движения колена измеряется с помощью ручного гониометра.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение объективной ежедневной физической активности до и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Объективная ежедневная физическая активность регистрируется с помощью монитора активности.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение силы разгибателей коленного сустава по сравнению с периодом до операции и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сила разгибателей коленного сустава измеряется с помощью цифрового миометра.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .