Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt resultat i to typer total knæudskiftningskirurgi for mennesker med slidgigt

10. april 2012 opdateret af: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne hastigheden af ​​restitution og funktionelt resultat efter total knæudskiftning (TKR) ved brug af en quadriceps sparing tilgang til knæet mod en standard medial parapatellar kirurgisk eksponering

Ved udførelse af total knæudskiftningskirurgi har kirurgen et valg med hensyn til, hvilken type kirurgisk teknik der skal bruges. Standardteknikken på Royal Infirmary i Edinburgh er den såkaldte 'medial parapatellar' eksponering. Og en alternativ og mere nyligt introduceret teknik er 'Mid-vastus-tilgangen', hvor kirurgen skærer igennem mindre af musklen foran på benet. I denne undersøgelse sammenligner vi de to operationsteknikker i et såkaldt randomiseret forsøg. Det betyder, at vi inddeler folk tilfældigt i to grupper, den ene gruppe vil blive opereret med 'Mid-vastus tilgangen' og den anden gruppe operationen med 'Medial parapatellar tilgangen'. Det er en hypotese, at mennesker, der modtager Mid-vastus-tilgangen, kommer sig hurtigere og har et bedre kortsigtet funktionelt resultat end personer, der modtager 'Medial parapatellar-tilgangen'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg, hvor både umiddelbar postoperativ restitution og funktionelt resultat 6 uger, 3 og 6 måneder efter total knæprotesekirurgi vil blive vurderet for to forskellige typer kirurgisk tilgang; Medial Parapatellar og Mid-vastus.

Funktionelt resultat vil blive vurderet ved at registrere kinematik af underekstremiteternes led ud over muskelaktivitet (elektromyografi) under gang, trappe op og ned og rejse sig fra en stol gennem computeriseret 3D bevægelsesanalyse. Resultatmål vil blive registreret umiddelbart efter operationen og ved medium opfølgning og vil dække alle områder af Verdenssundhedsorganisationen, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) komponenter 'Kropsstrukturer og funktioner/forringelser', 'Aktiviteter og deltagelse' ' og 'Personlige faktorer'. Det er en hypotese, at ved at minimere skaden på quadriceps, vil patienter, der opereres ved hjælp af Mid-vastus tilgangen, have bedre muskelfunktion og vil derfor have mere normal knæbevægelse, knæledsbelastning og muskelaktivitetsmønstre sammenlignet med dem med Medial Parapatellar nærme sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total knæarthroplastik
  • Slidgigt
  • Kirurgi på Royal Infirmary Edinburgh af deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Et Body Mass Index på mere end 40
  • Fast valgus deformitet på mere end 15 grader
  • Inflammatorisk polyarthritis
  • lidelser i fødder, ankler eller hofter eller rygsøjle, der forårsager unormal gang eller betydelig smerte
  • demens
  • alvorlig synsnedsættelse
  • neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mid-vastus tilgang
Procedure: Mid-vastus tilgang
Mid-vastus tilgang for at undgå patellar eversion og for at minimere muskelopdelingen.
Eksperimentel: medial parapatellar tilgang
Procedure: medial parapatellar tilgang
medial parapatellar tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i funktionel knæbevægelse fra før operation til 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde under funktionelle aktiviteter såsom gang og trappe op- og nedstigning registreres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i WOMAC fra før operation til 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks er patientrapporteret resultat og har tre komponenter: Smerte, stivhed og funktion.
6 måneder efter operationen
Ændring i Timed up and Go-test fra før operation til 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring i bevægelsesområde for knæet i tilbøjelig til fra før operation til efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde måles ved hjælp af et manuelt goniometer.
6 måneder efter operationen
Ændring i objektiv daglig fysisk aktivitet fra før til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Objektiv daglig fysisk aktivitet registreres ved hjælp af en aktivitetsmonitor
6 måneder efter operationen
Ændring i knæekstensorstyrke fra før operation til 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæekstensorstyrke måles ved hjælp af et digitalt myometer
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Mid-vastus tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner