- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01576445
Resultado funcional en dos tipos de cirugía de reemplazo total de rodilla para personas con osteoartritis
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la velocidad de recuperación y el resultado funcional después de un reemplazo total de rodilla (TKR) mediante un enfoque de preservación del cuádriceps en la rodilla con una exposición quirúrgica pararrotuliana medial estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, en el que se evaluarán tanto la recuperación postoperatoria inmediata como el resultado funcional a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla para dos tipos diferentes de abordaje quirúrgico; Parapatelar medial y vasto medio.
El resultado funcional se evaluará mediante el registro de la cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores además de la actividad muscular (electromiografía) al caminar, subir y bajar escaleras y levantarse de una silla a través del análisis de movimiento 3D computarizado. Las medidas de resultado se registrarán inmediatamente después de la cirugía y en el seguimiento medio y cubrirán todas las áreas de la Organización Mundial de la Salud, Componentes Internacionales de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) componentes 'Estructuras y Funciones Corporales/Impedimentos', 'Actividades y Participación ' y 'Factores personales'. Se plantea la hipótesis de que, al minimizar el daño en el cuádriceps, los pacientes operados con el abordaje Mid-vastus tendrán una mejor función muscular y, por lo tanto, tendrán un rango de movimiento de la rodilla, una carga articular de la rodilla y patrones de actividad muscular más normales en comparación con aquellos con el abordaje pararrotuliano medial. acercarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- New Royal infirmary Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla
- Osteoartritis
- Cirugía en Royal Infirmary Edinburgh por cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- Un índice de masa corporal de más de 40
- Deformidad en valgo fijo de más de 15 grados
- poliartritis inflamatoria
- Trastornos de los pies, tobillos o caderas o columna vertebral que causan una marcha anormal o dolor significativo.
- demencia
- discapacidad visual severa
- condiciones neurológicas que afectan el movimiento
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abordaje del vasto medio
|
Abordaje del vasto medio para evitar la eversión de la rótula y minimizar la división del músculo.
|
Experimental: abordaje pararrotuliano medial
|
abordaje pararrotuliano medial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el rango de movimiento funcional de la rodilla desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El rango de movimiento de la rodilla durante actividades funcionales como caminar y subir y bajar escaleras se registra mediante un análisis de movimiento tridimensional.
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en WOMAC desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El índice de artrosis de la Universidad Western Ontario McMaster (WOMAC) es un resultado informado por el paciente y tiene tres componentes: dolor, rigidez y función.
|
6 meses después de la cirugía
|
Cambio en la prueba Timed up and Go desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en decúbito prono desde el preoperatorio hasta el postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El rango de movimiento de la rodilla se mide con un goniómetro manual.
|
6 meses después de la cirugía
|
Cambio en la actividad física diaria objetiva desde antes hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La actividad física diaria objetiva se registra mediante un monitor de actividad.
|
6 meses después de la cirugía
|
Cambio en la fuerza extensora de la rodilla desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La fuerza extensora de la rodilla se mide con un miómetro digital
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIS1
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