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Resultado funcional en dos tipos de cirugía de reemplazo total de rodilla para personas con osteoartritis

10 de abril de 2012 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Ensayo controlado aleatorizado para comparar la velocidad de recuperación y el resultado funcional después de un reemplazo total de rodilla (TKR) mediante un enfoque de preservación del cuádriceps en la rodilla con una exposición quirúrgica pararrotuliana medial estándar

Al realizar una cirugía de reemplazo total de rodilla, el cirujano tiene la opción de elegir qué tipo de técnica quirúrgica usar. La técnica estándar en el Royal Infirmary de Edimburgo es la llamada exposición 'pararrotuliana medial'. Y una técnica alternativa y de introducción más reciente es el 'enfoque del vasto medio' en el que el cirujano cortará menos músculo en la parte delantera de la pierna. En este estudio comparamos las dos técnicas quirúrgicas en un llamado ensayo aleatorizado. Esto significa que colocamos a las personas al azar en dos grupos, un grupo recibirá la cirugía con el "abordaje del vasto medio" y el otro grupo la cirugía con el "abordaje pararrotuliano medial". Se supone que las personas que reciben el abordaje Mid-vastus se recuperan más rápido y tienen un mejor resultado funcional a corto plazo que las personas que reciben el "abordaje pararrotuliano medial".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, en el que se evaluarán tanto la recuperación postoperatoria inmediata como el resultado funcional a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla para dos tipos diferentes de abordaje quirúrgico; Parapatelar medial y vasto medio.

El resultado funcional se evaluará mediante el registro de la cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores además de la actividad muscular (electromiografía) al caminar, subir y bajar escaleras y levantarse de una silla a través del análisis de movimiento 3D computarizado. Las medidas de resultado se registrarán inmediatamente después de la cirugía y en el seguimiento medio y cubrirán todas las áreas de la Organización Mundial de la Salud, Componentes Internacionales de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) componentes 'Estructuras y Funciones Corporales/Impedimentos', 'Actividades y Participación ' y 'Factores personales'. Se plantea la hipótesis de que, al minimizar el daño en el cuádriceps, los pacientes operados con el abordaje Mid-vastus tendrán una mejor función muscular y, por lo tanto, tendrán un rango de movimiento de la rodilla, una carga articular de la rodilla y patrones de actividad muscular más normales en comparación con aquellos con el abordaje pararrotuliano medial. acercarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • New Royal infirmary Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla
  • Osteoartritis
  • Cirugía en Royal Infirmary Edinburgh por cirujanos participantes

Criterio de exclusión:

  • Un índice de masa corporal de más de 40
  • Deformidad en valgo fijo de más de 15 grados
  • poliartritis inflamatoria
  • Trastornos de los pies, tobillos o caderas o columna vertebral que causan una marcha anormal o dolor significativo.
  • demencia
  • discapacidad visual severa
  • condiciones neurológicas que afectan el movimiento
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje del vasto medio
Abordaje del vasto medio para evitar la eversión de la rótula y minimizar la división del músculo.
Experimental: abordaje pararrotuliano medial
abordaje pararrotuliano medial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el rango de movimiento funcional de la rodilla desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El rango de movimiento de la rodilla durante actividades funcionales como caminar y subir y bajar escaleras se registra mediante un análisis de movimiento tridimensional.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en WOMAC desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El índice de artrosis de la Universidad Western Ontario McMaster (WOMAC) es un resultado informado por el paciente y tiene tres componentes: dolor, rigidez y función.
6 meses después de la cirugía
Cambio en la prueba Timed up and Go desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en decúbito prono desde el preoperatorio hasta el postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El rango de movimiento de la rodilla se mide con un goniómetro manual.
6 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad física diaria objetiva desde antes hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La actividad física diaria objetiva se registra mediante un monitor de actividad.
6 meses después de la cirugía
Cambio en la fuerza extensora de la rodilla desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La fuerza extensora de la rodilla se mide con un miómetro digital
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abordaje del vasto medio

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