Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat bij twee soorten totale knievervangende operaties voor mensen met artrose

10 april 2012 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de snelheid van herstel en het functionele resultaat te vergelijken na een totale knievervanging (TKR) met behulp van een quadricepssparende benadering van de knie ten opzichte van een standaard mediale parapatellaire chirurgische blootstelling

Bij het uitvoeren van een totale knievervangende operatie heeft de chirurg de keuze welk type chirurgische techniek hij wil gebruiken. De standaardtechniek bij de Royal Infirmary in Edinburgh is de zogenaamde 'mediale parapatellar'-exposure. En alternatieve en meer recent geïntroduceerde techniek is de 'Mid-vastus-benadering' waarbij de chirurg minder van de spier aan de voorkant van het been doorsnijdt. In deze studie vergelijken we de twee chirurgische technieken in een zogenaamde gerandomiseerde trial. Dit betekent dat we mensen willekeurig in twee groepen verdelen, de ene groep wordt geopereerd met de 'Mid-vastus benadering' en de andere groep wordt geopereerd met de 'Mediale parapatellaire benadering'. Er wordt verondersteld dat mensen die de Mid-vastus-benadering krijgen sneller herstellen en een beter functioneel resultaat op korte termijn hebben dan mensen die de 'Mediale parapatellaire benadering' krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin zowel onmiddellijk postoperatief herstel als functioneel resultaat na 6 weken, 3 en 6 maanden na een totale knievervangende operatie zal worden beoordeeld voor twee verschillende soorten chirurgische benaderingen; Mediale parapatellaire en mid-vastus.

Het functionele resultaat zal worden beoordeeld door de kinematica van de gewrichten van de onderste ledematen vast te leggen naast de spieractiviteit (elektromyografie) tijdens het lopen, het op- en aflopen van trappen en het opstaan ​​uit een stoel door middel van gecomputeriseerde 3D-bewegingsanalyse. Uitkomstmaten worden direct na de operatie en bij middellange follow-up geregistreerd en bestrijken alle gebieden van de Wereldgezondheidsorganisatie, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) componenten 'Body Structures and Functions/Impairments', 'Activities and Participation' ' en 'Persoonlijke factoren'. Er wordt verondersteld dat door de schade aan de quadriceps te minimaliseren, patiënten die worden geopereerd volgens de mid-vastusbenadering een betere spierfunctie zullen hebben en daardoor een normaler kniebereik, kniegewrichtbelasting en spieractiviteitspatronen zullen hebben in vergelijking met patiënten met de mediale parapatellaire benadering. benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale knieprothese
  • artrose
  • Chirurgie bij Royal Infirmary Edinburgh door deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een Body Mass Index van meer dan 40
  • Vaste valgusvervorming van meer dan 15 graden
  • Inflammatoire polyartritis
  • aandoeningen van de voeten, enkels of heupen of de wervelkolom die een abnormale manier van lopen of aanzienlijke pijn veroorzaken
  • Dementie
  • ernstige visuele beperking
  • neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mid-vastus benadering
Procedure: Mid-vastus benadering
Mid-vastusbenadering om patellaire eversie te voorkomen en spiersplitsing te minimaliseren.
Experimenteel: mediale parapatellaire benadering
Procedure: mediale parapatellaire benadering
mediale parapatellaire benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het functionele bewegingsbereik van de knie van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het bewegingsbereik van de knie tijdens functionele activiteiten zoals lopen en traplopen en afdalen wordt vastgelegd met behulp van driedimensionale bewegingsanalyse
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in WOMAC van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) osteoarthris Index is een door de patiënt gerapporteerd resultaat en bestaat uit drie componenten: pijn, stijfheid en functie.
6 maanden na de operatie
Verandering in Timed up and Go-test van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering in bewegingsbereik van de knie in buikligging van preoperatief tot postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met behulp van een handmatige goniometer.
6 maanden na de operatie
Verandering in objectieve dagelijkse fysieke activiteit van vóór tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Objectieve dagelijkse fysieke activiteit wordt geregistreerd met behulp van een activiteitenmonitor
6 maand na de operatie
Verandering in de kracht van de knie-extensor van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De kracht van de knie-extensor wordt gemeten met behulp van een digitale myometer
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Margaret University

Medewerkers

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren