Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne w dwóch rodzajach całkowitej wymiany stawu kolanowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu porównanie szybkości powrotu do zdrowia i wyników funkcjonalnych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) przy użyciu podejścia oszczędzającego mięsień czworogłowy uda w stosunku do standardowej ekspozycji chirurgicznej przyśrodkowej części okołorzepkowej

Podczas wykonywania całkowitej wymiany stawu kolanowego chirurg ma wybór, jakiego rodzaju techniki chirurgicznej użyć. Standardową techniką w Royal Infirmary w Edynburgu jest tak zwane odsłonięcie „przyśrodkowej części rzepki”. A alternatywną i ostatnio wprowadzoną techniką jest podejście „Mid-vastus”, w którym chirurg przecina mniej mięśni z przodu nogi. W tym badaniu porównujemy dwie techniki chirurgiczne w tak zwanym badaniu z randomizacją. Oznacza to, że losowo dzielimy ludzi na dwie grupy, jedna grupa otrzyma operację z dostępu „środkowo-poskrośnego”, a druga operację z „dostępem przyśrodkowym okołorzepkowym”. Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymały podejście Mid-vastus, szybciej wracają do zdrowia i mają lepsze krótkoterminowe wyniki funkcjonalne niż osoby, które otrzymały „przyśrodkowe podejście okołorzepkowe”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem, w którym zarówno natychmiastowy powrót do zdrowia po operacji, jak i wyniki czynnościowe po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną ocenione dla dwóch różnych rodzajów dostępu chirurgicznego; Medial Parapatellar i Mid-vastus.

Wynik funkcjonalny zostanie oceniony poprzez rejestrację kinematyki stawów kończyn dolnych, oprócz aktywności mięśni (elektromiografia) podczas chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach oraz wstawania z krzesła za pomocą komputerowej analizy ruchu 3D. Pomiary wyników będą rejestrowane natychmiast po zabiegu chirurgicznym i podczas średniego okresu obserwacji i obejmą wszystkie obszary Światowej Organizacji Zdrowia, Międzynarodowe Komponenty Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) „Struktury ciała i funkcje/upośledzenia”, „Aktywności i uczestnictwo” ” i „Czynniki osobiste”. Przypuszcza się, że minimalizując uszkodzenie mięśnia czworogłowego, pacjenci operowani z dostępu Mid-vastus będą mieli lepszą funkcję mięśni, a zatem będą mieli bardziej normalny zakres ruchu kolana, obciążenie stawu kolanowego i wzorce aktywności mięśni w porównaniu z pacjentami z przyśrodkowym pararzepkowym zbliżać się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Zapalenie kości i stawów
  • Chirurgia w Royal Infirmary Edinburgh przez uczestniczących chirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40
  • Naprawiono deformację koślawą większą niż 15 stopni
  • Zapalne zapalenie wielostawowe
  • zaburzenia stóp, kostek lub bioder lub kręgosłupa powodujące nieprawidłowy chód lub znaczny ból
  • demencja
  • ciężkie upośledzenie wzroku
  • stany neurologiczne wpływające na ruch
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście średnio szerokie
Procedura: Podejście średnio szerokie
Podejście mid-vastus, aby uniknąć wywinięcia rzepki i zminimalizować rozszczepienie mięśni.
Eksperymentalny: przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy
Procedura: przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy
przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcjonalnego zakresu ruchu kolana od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana podczas czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach, jest rejestrowany za pomocą trójwymiarowej analizy ruchu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana WOMAC od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) to wynik zgłaszany przez pacjentów i składa się z trzech elementów: bólu, sztywności i funkcji.
6 miesięcy po operacji
Zmiana testu Timed up and Go z okresu przed operacją na 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego w pozycji leżącej od stanu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu w stawie kolanowym mierzy się za pomocą ręcznego goniometru.
6 miesięcy po operacji
Zmiana obiektywnej dziennej aktywności fizycznej od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obiektywna dzienna aktywność fizyczna jest rejestrowana za pomocą monitora aktywności
6 miesięcy po operacji
Zmiana siły prostowników stawu kolanowego od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Siłę prostownika stawu kolanowego mierzy się za pomocą miometru cyfrowego
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście średnio szerokie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj