骨关节炎患者两种全膝关节置换手术的功能结果
2012年4月10日 更新者：Marietta van der Linden、Queen Margaret University
随机对照试验比较全膝关节置换术 (TKR) 后的恢复速度和功能结果，使用股四头肌保留方法对膝关节进行标准内侧髌旁手术暴露
在进行全膝关节置换手术时，外科医生可以选择使用哪种手术技术。
爱丁堡皇家医院的标准技术是所谓的“内侧髌旁”暴露。
另一种最近引入的技术是“股骨中段入路”，外科医生将在腿部前部切开较少的肌肉。
在这项研究中，我们在所谓的随机试验中比较了两种手术技术。
这意味着我们将人们随机分为两组，一组将接受“股骨中段入路”手术，另一组将接受“髌旁内侧入路”手术。
据推测，与接受“髌旁内侧入路”的人相比，接受股骨中入路的人恢复更快，短期功能结果更好。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照双盲试验，其中将针对两种不同类型的手术方法评估全膝关节置换手术后 6 周、3 和 6 个月的术后即刻恢复和功能结果；髌旁内侧和股中肌。
功能结果将通过记录下肢关节的运动学以及行走、上下楼梯和通过计算机化 3D 运动分析从椅子上站起来时的肌肉活动（肌电图）来评估。 结果测量将在手术后和中期随访时立即记录，并将涵盖世界卫生组织的所有领域、国际功能、残疾和健康 (ICF) 组成部分“身体结构和功能/损伤”、“活动和参与” '和'个人因素'。 据推测，通过最大限度地减少对股四头肌的损伤，使用股中肌入路手术的患者将具有更好的肌肉功能，因此与使用髌旁内侧入路的患者相比，膝关节活动范围、膝关节负荷和肌肉活动模式更正常方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- New Royal infirmary Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全膝关节置换术
- 骨关节炎
- 参与的外科医生在爱丁堡皇家医院进行手术
排除标准：
- 体重指数超过 40
- 固定外翻畸形超过 15 度
- 炎性多发性关节炎
- 脚、脚踝或臀部或脊柱疾病导致步态异常或显着疼痛
- 失智
- 严重视力障碍
- 影响运动的神经系统疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从手术前到手术后 6 个月膝关节活动范围的变化
大体时间：手术后6个月
|
使用三维运动分析记录步行和上下楼梯等功能活动期间的膝关节运动范围
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC从手术前到手术后6个月的变化
大体时间：手术后6个月
|
西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数是患者报告的结果，包含三个组成部分：疼痛、僵硬和功能。
|
手术后6个月
|
|
Timed up and Go 测试从术前到术后 6 个月的变化
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
|
|
从手术前到手术后俯卧膝关节活动范围的变化
大体时间：手术后6个月
|
使用手动测角仪测量膝关节的运动范围。
|
手术后6个月
|
|
从手术前到手术后 6 个月的目标每日身体活动的变化
大体时间：术后6个月
|
使用活动监视器记录客观的日常身体活动
|
术后6个月
|
|
从手术前到手术后 6 个月膝伸肌力量的变化
大体时间：手术后6个月
|
使用数字肌力计测量膝伸肌强度
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.