Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelles Ergebnis bei zwei Arten von Kniegelenksersatzoperationen für Menschen mit Osteoarthritis

10. April 2012 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Geschwindigkeit der Genesung und des funktionellen Ergebnisses nach Knietotalendoprothese (TKR) unter Verwendung eines Quadrizeps-schonenden Zugangs zum Knie mit einer standardmäßigen medialen parapatellaren chirurgischen Exposition

Bei der Durchführung einer Kniegelenkersatzoperation hat der Chirurg die Wahl, welche Art von Operationstechnik er anwenden möchte. Die Standardtechnik an der Royal Infirmary in Edinburgh ist die sogenannte „mediale parapatellare“ Freilegung. Eine alternative und kürzlich eingeführte Technik ist der „Mid-Vastus-Ansatz“, bei dem der Chirurg weniger Muskel an der Vorderseite des Beins durchschneidet. In dieser Studie vergleichen wir die beiden Operationstechniken in einer sogenannten randomisierten Studie. Das bedeutet, dass wir die Menschen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen, eine Gruppe wird mit dem „Mid-Vastus-Ansatz“ und die andere Gruppe mit dem „medialen parapatellaren Zugang“ operiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Menschen, die den Mid-Vastus-Ansatz erhalten, sich schneller erholen und ein besseres kurzfristiges funktionelles Ergebnis haben als Menschen, die den „medialen parapatellaren Ansatz“ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der sowohl die unmittelbare postoperative Genesung als auch das funktionelle Ergebnis 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach einer Knietotalendoprothetik für zwei verschiedene Arten von chirurgischen Ansätzen bewertet werden; Medialer Parapatellar und mittlerer Vastus.

Das funktionelle Ergebnis wird durch Aufzeichnung der Kinematik der Gelenke der unteren Extremitäten zusätzlich zur Muskelaktivität (Elektromyographie) beim Gehen, Treppensteigen und -absteigen und Aufstehen von einem Stuhl durch computergestützte 3D-Bewegungsanalyse bewertet. Ergebnismessungen werden unmittelbar nach der Operation und bei mittlerer Nachsorge aufgezeichnet und decken alle Bereiche der Komponenten „Körperstrukturen und -funktionen/Beeinträchtigungen“ der Weltgesundheitsorganisation, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF), „Aktivitäten und Teilhabe“ ab “ und „Persönliche Faktoren“. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die mit dem Mid-Vastus-Ansatz operiert werden, durch Minimierung der Schäden am Quadrizeps eine bessere Muskelfunktion und daher einen normaleren Kniebewegungsbereich, Kniegelenkbelastung und Muskelaktivitätsmuster im Vergleich zu Patienten mit medial parapatellar haben Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knietotalendoprothetik
  • Arthrose
  • Chirurgie in der Royal Infirmary Edinburgh durch teilnehmende Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index von über 40
  • Feste Valgusdeformität von mehr als 15 Grad
  • Entzündliche Polyarthritis
  • Erkrankungen der Füße, Knöchel oder Hüften oder der Wirbelsäule, die einen anormalen Gang oder erhebliche Schmerzen verursachen
  • Demenz
  • starke Sehbehinderung
  • neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mid-Vastus-Ansatz
Verfahren: Mid-Vastus-Ansatz
Mid-Vastus-Ansatz zur Vermeidung einer Patella-Eversion und zur Minimierung der Muskelspaltung.
Experimental: medialer parapatellarer Zugang
Verfahren: medialer parapatellarer Zugang
medialer parapatellarer Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Bewegungsbereichs des Knies von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Bewegungsumfang des Knies bei funktionellen Aktivitäten wie Gehen und Treppensteigen und -absteigen wird mittels dreidimensionaler Bewegungsanalyse aufgezeichnet
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Osteoarthris-Index der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis und besteht aus drei Komponenten: Schmerz, Steifheit und Funktion.
6 Monate nach der Operation
Änderung des Timed-up-and-Go-Tests von vor der Operation auf 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies in Bauchlage von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem manuellen Goniometer gemessen.
6 Monate nach der Operation
Änderung der objektiven täglichen körperlichen Aktivität von vor bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die objektive tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Aktivitätsmonitor aufgezeichnet
6 Monate nach der Operation
Veränderung der Kniestreckerstärke von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Stärke der Kniestrecker wird mit einem digitalen Myometer gemessen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Mid-Vastus-Ansatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren