Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt resultat i to typer total kneprotesekirurgi for personer med slitasjegikt

10. april 2012 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne hastigheten på utvinning og funksjonelt resultat etter total kneerstatning (TKR) ved bruk av en Quadriceps-sparing tilnærming til kneet mot en standard medial parapatellar kirurgisk eksponering

Når du utfører total kneprotesekirurgi, har kirurgen et valg om hvilken type kirurgisk teknikk som skal brukes. Standardteknikken ved Royal Infirmary i Edinburgh er såkalt 'medial parapatellar' eksponering. En alternativ og mer nylig introdusert teknikk er "Mid-vastus-tilnærmingen" der kirurgen vil kutte gjennom mindre av muskelen foran på benet. I denne studien sammenligner vi de to operasjonsteknikkene i en såkalt randomisert studie. Dette betyr at vi deler inn personer tilfeldig i to grupper, den ene gruppen vil få operasjon med 'Mid-vastus-tilnærmingen' og den andre gruppen operasjonen med 'Medial parapatellar-tilnærming'. Det antas at personer som mottar Mid-vastus-tilnærmingen, blir raskere friske og har et bedre kortsiktig funksjonelt resultat enn personer som mottar 'Medial parapatellar-tilnærmingen'.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind studie der både umiddelbar postoperativ restitusjon og funksjonelt utfall 6 uker, 3 og 6 måneder etter total kneprotesekirurgi vil bli vurdert for to forskjellige typer kirurgisk tilnærming; Medial Parapatellar og Mid-vastus.

Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved å registrere kinematikken til leddene i underekstremitetene i tillegg til muskelaktivitet (elektromyografi) under gange, trapper opp og ned og reise seg fra en stol gjennom datastyrt 3D bevegelsesanalyse. Resultatmål vil bli registrert umiddelbart etter kirurgi og ved middels oppfølging og vil dekke alle områder av Verdens helseorganisasjon, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) komponentene 'Kroppsstrukturer og funksjoner/svikt' ,'Aktiviteter og deltakelse' ' og 'Personlige faktorer'. Det er antatt at ved å minimere skaden på quadriceps, vil pasienter som opereres ved bruk av Mid-vastus-tilnærmingen ha bedre muskelfunksjon og vil derfor ha mer normal bevegelse av kneet, belastning av kneleddet og muskelaktivitetsmønstre sammenlignet med de med Medial Parapatellar. nærme seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • New Royal infirmary Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kneartroplastikk
  • Artrose
  • Kirurgi ved Royal Infirmary Edinburgh av deltakende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • En kroppsmasseindeks på mer enn 40
  • Fast valgus deformitet på mer enn 15 grader
  • Inflammatorisk polyartritt
  • lidelser i føtter, ankler eller hofter eller ryggrad som forårsaker unormal gange eller betydelig smerte
  • demens
  • alvorlig synshemming
  • nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midt-vastus tilnærming
Midt-vastus-tilnærming for å unngå patellar eversion og for å minimere muskelsplittelsen.
Eksperimentell: medial parapatellar tilnærming
medial parapatellar tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i funksjonelle knebevegelser fra før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kneets bevegelsesutslag under funksjonelle aktiviteter som å gå og gå opp og ned i trapper registreres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i WOMAC fra før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) osteoarthris-indeks er pasientrapportert utfall og har tre komponenter: Smerte, stivhet og funksjon.
6 måneder etter operasjonen
Endring i Timed up and Go-test fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Endring i bevegelsesområde til kneet i utsatthet fra før kirurgi til etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområdet til kneet måles ved hjelp av et manuelt goniometer.
6 måneder etter operasjonen
Endring i objektiv daglig fysisk aktivitet fra før til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Objektiv daglig fysisk aktivitet registreres ved hjelp av en aktivitetsmonitor
6 måneder etter operasjonen
Endring i kneekstensorstyrke fra før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kneekstensorstyrken måles ved hjelp av et digitalt myometer
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere