- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576445
Funksjonelt resultat i to typer total kneprotesekirurgi for personer med slitasjegikt
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne hastigheten på utvinning og funksjonelt resultat etter total kneerstatning (TKR) ved bruk av en Quadriceps-sparing tilnærming til kneet mot en standard medial parapatellar kirurgisk eksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind studie der både umiddelbar postoperativ restitusjon og funksjonelt utfall 6 uker, 3 og 6 måneder etter total kneprotesekirurgi vil bli vurdert for to forskjellige typer kirurgisk tilnærming; Medial Parapatellar og Mid-vastus.
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved å registrere kinematikken til leddene i underekstremitetene i tillegg til muskelaktivitet (elektromyografi) under gange, trapper opp og ned og reise seg fra en stol gjennom datastyrt 3D bevegelsesanalyse. Resultatmål vil bli registrert umiddelbart etter kirurgi og ved middels oppfølging og vil dekke alle områder av Verdens helseorganisasjon, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) komponentene 'Kroppsstrukturer og funksjoner/svikt' ,'Aktiviteter og deltakelse' ' og 'Personlige faktorer'. Det er antatt at ved å minimere skaden på quadriceps, vil pasienter som opereres ved bruk av Mid-vastus-tilnærmingen ha bedre muskelfunksjon og vil derfor ha mer normal bevegelse av kneet, belastning av kneleddet og muskelaktivitetsmønstre sammenlignet med de med Medial Parapatellar. nærme seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- New Royal infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kneartroplastikk
- Artrose
- Kirurgi ved Royal Infirmary Edinburgh av deltakende kirurger
Ekskluderingskriterier:
- En kroppsmasseindeks på mer enn 40
- Fast valgus deformitet på mer enn 15 grader
- Inflammatorisk polyartritt
- lidelser i føtter, ankler eller hofter eller ryggrad som forårsaker unormal gange eller betydelig smerte
- demens
- alvorlig synshemming
- nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midt-vastus tilnærming
|
Midt-vastus-tilnærming for å unngå patellar eversion og for å minimere muskelsplittelsen.
|
|
Eksperimentell: medial parapatellar tilnærming
|
medial parapatellar tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i funksjonelle knebevegelser fra før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kneets bevegelsesutslag under funksjonelle aktiviteter som å gå og gå opp og ned i trapper registreres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i WOMAC fra før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) osteoarthris-indeks er pasientrapportert utfall og har tre komponenter: Smerte, stivhet og funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Timed up and Go-test fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i bevegelsesområde til kneet i utsatthet fra før kirurgi til etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet til kneet måles ved hjelp av et manuelt goniometer.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i objektiv daglig fysisk aktivitet fra før til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Objektiv daglig fysisk aktivitet registreres ved hjelp av en aktivitetsmonitor
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kneekstensorstyrke fra før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kneekstensorstyrken måles ved hjelp av et digitalt myometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .