Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt resultat i två typer av total knäproteskirurgi för personer med artros

10 april 2012 uppdaterad av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Randomiserat kontrollerat försök för att jämföra återhämtningshastigheten och funktionellt resultat efter total knäbyte (TKR) med hjälp av en Quadriceps-sparande inställning till knäet mot en standard medial parapatellär kirurgisk exponering

När du utför total knäprotesoperation har kirurgen ett val om vilken typ av kirurgisk teknik som ska användas. Standardtekniken på Royal Infirmary i Edinburgh är den så kallade "mediala parapatellar" exponeringen. Och en alternativ och mer nyligen introducerad teknik är "Mid-vastus-metoden" där kirurgen skär igenom mindre av muskeln på framsidan av benet. I denna studie jämför vi de två operationsteknikerna i en så kallad randomiserad studie. Det betyder att vi sätter in människor slumpmässigt i två grupper, en grupp kommer att opereras med 'Mid-vastus approach' och den andra gruppen operationen med 'Medial parapatellar approach'. Det antas att personer som får Mid-vastus-metoden återhämtar sig snabbare och har ett bättre kortsiktigt funktionsresultat än personer som får den "Medial parapatellar approachen".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie där både omedelbar postoperativ återhämtning och funktionellt resultat vid 6 veckor, 3 och 6 månader efter total knäprotesoperation kommer att bedömas för två olika typer av kirurgiskt tillvägagångssätt; Mediala Parapatellar och Mid-vastus.

Funktionellt resultat kommer att bedömas genom att registrera kinematiken i de nedre extremiteternas leder utöver muskelaktivitet (elektromyografi) under gång, upp- och nedstigning i trappor och reser sig från en stol genom datoriserad 3D-rörelseanalys. Resultatmått kommer att registreras omedelbart efter operationen och vid medelhög uppföljning och kommer att täcka alla områden inom Världshälsoorganisationen, International Components of Functioning, Disability and Health (ICF) komponenter 'Kroppsstrukturer och funktioner/nedsättningar', 'Aktiviteter och deltagande' ' och 'Personliga faktorer'. Det antas att genom att minimera skadorna på quadriceps kommer patienter som opereras med hjälp av Mid-vastus-metoden att ha bättre muskelfunktion och kommer därför att ha mer normalt knärörelseomfång, knäledsbelastning och muskelaktivitetsmönster jämfört med de med Medial Parapatellar närma sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • New Royal infirmary Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total knäprotesplastik
  • Artros
  • Operation på Royal Infirmary Edinburgh av deltagande kirurger

Exklusions kriterier:

  • Ett Body Mass Index på mer än 40
  • Fixad valgusdeformitet på mer än 15 grader
  • Inflammatorisk polyartrit
  • sjukdomar i fötter, vrister eller höfter eller ryggrad som orsakar onormal gång eller betydande smärta
  • demens
  • allvarlig synnedsättning
  • neurologiska tillstånd som påverkar rörelse
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mid-vastus tillvägagångssätt
Procedur: Mid-vastus tillvägagångssätt
Mid-vastus tillvägagångssätt för att undvika patellar eversion och för att minimera muskelsplittringen.
Experimentell: medialt parapatellärt tillvägagångssätt
Procedur: medialt parapatellärt tillvägagångssätt
medialt parapatellärt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i funktionellt knärörelseområde från före operation till 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Knäets rörelseomfång under funktionella aktiviteter som att gå och gå upp och ner i trappor registreras med hjälp av tredimensionell rörelseanalys
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i WOMAC från före operation till 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) artrosindex är patientrapporterat resultat och har tre komponenter: smärta, stelhet och funktion.
6 månader efter operationen
Ändring av Timed up and Go-test från före operation till 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förändring i rörelseomfång för knäet i benägenhet från före operation till efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Knäets rörelseomfång mäts med en manuell goniometer.
6 månader efter operationen
Förändring i objektiv daglig fysisk aktivitet från före till 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Objektiv daglig fysisk aktivitet registreras med hjälp av en aktivitetsmonitor
6 månader efter operationen
Förändring i knäextensorstyrka från före operation till 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Knästräckares styrka mäts med en digital myometer
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbetspartners

DePuy International
Royal Infirmary of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIS1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mid-vastus tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera