皮下経路で投与されたC1-エステラーゼ阻害剤の臨床薬理および安全性を評価するための研究
2021年1月29日 更新者：CSL Behring
遺伝性血管性浮腫の被験者におけるヒト血漿由来C1-エステラーゼ阻害剤の皮下投与の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための非盲検、クロスオーバー、用量範囲研究
この研究の目的は、遺伝性血管性浮腫の被験者の皮下に投与された C1-エステラーゼ阻害剤がどうなるかを評価することです。
C1-エステラーゼ阻害剤の3つの異なる投薬レジメンが評価される。
各被験者は、3 つの投薬レジメンのうち 2 つをそれぞれ 4 週間受けるように割り当てられます。
血中のC1-エステラーゼ阻害剤の活性と濃度は、4週間ごとに測定されます。
この研究では、皮膚の下に投与されたC1-エステラーゼ阻害剤が被験者にどの程度許容されるかも調べます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Study Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Study Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Study Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、19108
- Study Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Study Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Study Site
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Mainz、ドイツ、55101
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -検査室で確認された遺伝性血管性浮腫タイプIまたはII。
- 過去 3 か月間で遺伝性血管性浮腫の発作が 1 か月あたり 2 回未満。
- 体重50.0kg～110.0kg。
除外基準:
- 予防的C1-エステラーゼ阻害剤療法を受けている。
- -遺伝性血管性浮腫の予防または治療のために、スクリーニング訪問の7日以内にC1-エステラーゼ阻害剤、エカランチド、icatibantまたは血液製剤を投与された。
- -研究中に遺伝性血管性浮腫の急性治療に組換えC1-エステラーゼ阻害剤または新鮮凍結血漿を使用する予定です。
- -スクリーニング訪問前の30日以内にアンドロゲン療法（例、ダナゾール、オキサンドロロン、スタノゾロール、テストステロン）を受けた。
- -ホルモン避妊レジメンまたはホルモン補充療法（すなわち、エストロゲン/プロゲステロン含有製品）の服用を開始または変更した女性被験者 スクリーニング訪問の3か月前。
- -研究製品、または研究製品の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量、次に中用量の C1-エステラーゼ阻害剤
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
低用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
中用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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実験的：中、次に低のC1-エステラーゼ阻害剤の用量
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
低用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
中用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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実験的：C1-エステラーゼ阻害剤の用量が中程度、次に高用量
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
中用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
高用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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実験的：低用量、次いで高用量のC1-エステラーゼ阻害剤
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
低用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
高用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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実験的：C1-エステラーゼ阻害剤の高用量、次いで低用量
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
低用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
高用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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実験的：C1-エステラーゼ阻害剤の高用量、次いで中用量
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C1-エステラーゼ阻害剤 (Berinert) の単回静脈内投与は、C1-エステラーゼ阻害剤の初回投与を受ける前に、体重 1 kg あたり 20 単位ですべての被験者に投与されます。
中用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
高用量の C1-エステラーゼ阻害剤を週 2 回、4 週間皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル化された C1-エステラーゼ阻害剤の機能活性のトラフ レベル
時間枠：各投薬計画の4週目
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モデリングとシミュレーションに基づく、低、中、高の皮下投与レジメンの平均トラフ C1-エステラーゼ阻害剤機能活性
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各投薬計画の4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察されたC1-エステラーゼ阻害剤の機能活性のトラフレベル
時間枠：4週間の投与レジメンの最後の週に
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低、中、および高皮下投与レジメンの平均トラフ C1-エステラーゼ阻害剤機能活性
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4週間の投与レジメンの最後の週に
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C1-エステラーゼ阻害剤濃度トラフレベル
時間枠：4週間の投与レジメンの最後の週に
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低、中、高皮下投与レジメンの平均トラフ C1-エステラーゼ阻害剤濃度
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4週間の投与レジメンの最後の週に
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C4濃度トラフレベル
時間枠：4週間の投与レジメンの最後の週に
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低、中、および高皮下投与レジメンの平均トラフ C4 濃度
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4週間の投与レジメンの最後の週に
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C1-エステラーゼ阻害剤機能活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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低、中、および高皮下投与レジメンのC1-エステラーゼ阻害剤機能活性のベースラインからの平均変化
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ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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C1-エステラーゼ阻害剤濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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低、中、および高皮下投与レジメンの C1-エステラーゼ阻害剤濃度のベースラインからの平均変化
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ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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C4濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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低、中、高皮下投与レジメンの C4 濃度のベースラインからの平均変化
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ベースラインおよび 4 週間の投与レジメンの最後の 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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